睡眠ヘルスリテラシーを有利にスタート (SLEEP)
2022年3月16日 更新者：Karen Bonuck、Albert Einstein College of Medicine
睡眠健康リテラシーの向上: 社会生態学的アプローチ
睡眠健康リテラシー RCT の実施 - 段階的なウェッジのランダム化デザインを使用して、研究者はニューヨークの 7 つのヘッド スタート機関から 540 人の親子 2 組を登録します。
政府機関は制御から介入までを横断します。
結果は、a) 子供の睡眠時間、b) 親の知識、態度、自己効力感および行動、c) 子供の睡眠困難、および d) 教室の雰囲気です。
研究者は、保護者の健康リテラシーをモデレーターとして、政府機関全体の介入データと対照データ、および機関内の事前/事後データを比較します。
調査員はプロセスと忠実度のデータを収集します。
調査の概要
詳細な説明
要約: 幼児期の睡眠不足および/または睡眠の質の低下は、(発達中の脳への影響を介して)社会的感情機能および認知機能を損ない、(ホルモンおよび内分泌の影響を介して)肥満リスクを著しく増加させます。
短い睡眠時間、睡眠行動の問題、睡眠呼吸障害のピークは、就学前期（3 ～ 5 歳）の 20% ～ 50% に達します。
健康的な睡眠習慣は睡眠時間を延ばし、行動的な睡眠の問題を防ぎます。
睡眠呼吸障害の症状を認識することは、タイムリーな治療につながります。
睡眠の問題に関する十分なデータがあるにもかかわらず、「健康的な行動として睡眠を促進するための効果的な戦略についてはほとんど研究が行われていない（CDC 2013）」。
この研究の包括的な目標は、未就学児の家族に健康的な睡眠に必要な知識とスキルを与え、睡眠の問題を認識できるようにすることです。
これは、恵まれない就学前児童とその家族のための幼児教育 (ECE) プログラムであるヘッド スタートの成果に基づいています。チームの幼児睡眠教育プログラム (ECSEP™) は、ヘッド スタートの教師、子供、保護者に健康的な睡眠について教育します。彼らは処理して理解することができます。
ランダム化対照試験では、ECSEP グループの子供たちは 1 晩あたり 30 分長く眠りました。
同様に、UCLA ヘルスケア研究所のヘッドスタートにおける低識字健康トレーニング（ER 受診や肥満などを減らすため）に対する体系化されたアプローチは、100,000 家族以上に到達しました。
提案された研究では、ECSEPを強化し、ECE全体で健康的な睡眠を促進するために、社会生態学的なマルチレベル介入を実施する予定です。
Head Start 内で、チームは ECSEP を「拡大」する新しい配信プラットフォーム (印刷物とビデオ、家族訪問) を作成します。
ヘッドスタートを超えて、チームはコミュニティを教育し、ECE ポリシーに「睡眠の健康リテラシー」を組み込むために設計された戦略について関係者と連携します。
このプロジェクトでは、1) 睡眠教育教材を追加のマルチメディア形式に適応させます。 Health Care Institute モデルを適用して、介入を開始しデータを収集するためのヘッド スタート スタッフをトレーニングします。
2) ニューヨークのヘッドスタート機関 7 社から 540 人の親子を段階的ウェッジランダム化対照試験に登録します。
研究者らは、a) 子供の睡眠時間、b) 親の知識、態度、自己効力感と行動、c) 子供の睡眠困難に関する主要アウトカムに対する試験の影響を分析する予定である。
3) 睡眠障害に対するスクリーニングと指導の実現可能性を評価する (vs.
睡眠の健康）将来の有効性研究のために。
二次的な成果は、教室での行動、方針の変更、プロセスデータです。
発達初期の睡眠不足は、おそらく成人期まで、その後何年にもわたって影響を及ぼします。
Head Start は、睡眠の健康格差が最も大きい、主に人種的少数派の低所得世帯にサービスを提供していますが、その格差は修正可能です。
この研究では、ヘッド スタートでヘルス リテラシー (Health Care Institute) と睡眠健康 (ECSEP) プログラムを提供する実証済みの方法を結合します。
社会生態学的モデルのあらゆるレベルに介入することで、研究の範囲と持続可能性が最大化されます。
睡眠ヘルスリテラシーを全国のECEに統合することで、最終的には400万人を超える子供たちが恩恵を受ける可能性がある。
人間の健康に対する潜在的な影響は広範囲に及びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
538
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10463
- Kingsbridge Heights Community Center
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Brooklyn、New York、アメリカ、11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
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Hollis、New York、アメリカ、11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
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Manhattan、New York、アメリカ、10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
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Olean、New York、アメリカ、14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
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Schenectady、New York、アメリカ、12308
- Agri-Business Child Development
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White Plains、New York、アメリカ、10603
- Family Services of Westchester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2018～2019学年度に現地で3歳児のヘッドスタートクラスに参加
- 英語またはスペイン語
- 家族は、子供が学年度中施設に留まる計画であることを確認します（スクリーニング項目ごと）
- 回答者は、定期的に子供の就寝時間のルーティンに参加していると断言しています（スクリーニング項目ごと）
除外基準:
- お子様は年齢不適格です（上記を参照）
- 家族は言語に適格ではありません（上記を参照）
- 2018-19学年度期間中滞在する予定のない家族
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：睡眠の健康への介入
睡眠の健康への介入: 保護者 - a) 健康的な睡眠に関する 1 時間のワークショップに招待され、b) 説明会 (アプリ) に招待されました。 20 分) 睡眠の健康に関するフリップチャート教育を 1 対 1 または少人数のグループで行います。 子供: 教室で 2 週間、1 日あたり 40 分の健康的な睡眠カリキュラムを受講します。代理店: ビデオおよび印刷物 |
親子で睡眠健康教育を受ける
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介入なし：制御期間
介入なし、ただしデータ収集
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠時間: 介入 vs. 対照 (合計)
時間枠：9ヶ月
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主な結果は、介入と介入の違いです。 コントロール期間（ステップウェッジデザインごと）平日の夜の睡眠：日曜から木曜の就寝時間と月曜から金曜の起床時間。 代理店のスタッフは、2 つの「クロスオーバー」の前後 1 週間と最終フォローアップの 5 つの時点で、保護者参加者から睡眠記録を配布および収集します。 分析は、睡眠記録から得られる平日の夜（日～木）の睡眠時間に基づいて行われ、分単位で評価されます。 仮説: 介入の場合と介入の場合では睡眠時間が長くなります。 制御期間 |
9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の睡眠時間: > 30 分
時間枠：9ヶ月
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仮説: 介入群は対照群よりも 30 分以上長く睡眠をとり、介入群と介入群の睡眠時間の差。
制御期間
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9ヶ月
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子供の睡眠障害
時間枠：12ヶ月
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Tayside Children's Sleep Questionnaire - このシンプルな 10 項目のツールは、1 ～ 5 歳児の「落ち着き」の困難 (例: 眠りにつく/眠り続ける) を検出します。
5 点スケールで採点された 9 つの項目は、過去 3 か月を指します。> 8/36 のスコアは、軽度/中程度の定着困難を示します。
最後の (はい/いいえ) 項目では、子供に睡眠の問題があるかどうかを尋ねます。
仮説: a) 介入と介入の平均テイサイドスコアが低い。
対照期間、b) 介入の可能性が低い vs.
軽度/中等度の困難を示す基準を上回るコントロールスコア（> 8/36）、および c）介入と比較で睡眠の問題を報告する親の割合（はい/いいえ）が低い。
制御期間。
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12ヶ月
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親 KASB (知識/態度/自己効力感/信念)
時間枠：12ヶ月
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保護者は項目への同意を 5 段階で評価します。 知識項目 (n=12);態度項目 (n=5);自己効力感項目 (n=7) と信念項目 (n=2) は、規則的な就寝時間と就寝時間のルーチンの価値を調べます。 未就学児に必要な睡眠時間についての多肢選択項目が 1 つあります。 仮説: a) 介入と介入の KASB 合計スコアが高い。 コントロール段階、b) 介入と介入の知識、態度、自己効力感、行動の各領域のスコアが高い。 制御フェーズ。 記述データとして、各機関内で ECSEP の前後に繰り返し分析が実施されます。 |
12ヶ月
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子供の睡眠期間: 1年間の追跡調査
時間枠：12ヶ月
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仮説: 1年間の追跡調査で、介入群は対照群よりも15分以上長く睡眠をとります
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12ヶ月
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教室の雰囲気
時間枠：9ヶ月
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調査員は、教師と子供の相互作用を反映した教室の雰囲気の尺度を収集します。 ● 教室環境 - 教室評価スコアリング システム (CLASSTM) は、NIH によって開発された証拠に基づくツールです。 データは認定オブザーバーによって四半期ごとに収集されます。 私たちは、ポジティブな気候、ネガティブな気候、行動管理に関するクラス データを分析します。 スコアの範囲は 1 ～ 7: 低 (1-2)、中 (3-4)、高 (5-7) です。 ポジティブな気候、ネガティブな気候、および行動管理のクラススコア（またはそれらと同等のスコア）は、介入と介入では大きく異なるという仮説が立てられています。 教室、現場、機関レベルで期間を管理します。 |
9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Karen Bonuck, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2019年10月30日
研究の完了 (実際)
2022年2月3日
試験登録日
最初に提出
2018年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2014-3031
- R01HD082129 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。