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Alfabetização em saúde do sono no Head Start (SLEEP)

16 de março de 2022 atualizado por: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Aumentando a Alfabetização em Saúde do Sono: Uma Abordagem Social Ecológica

Conduza RCT de Alfabetização em Saúde do Sono - Usando um design randomizado de cunha escalonada, os investigadores inscreverão 540 díades pais-filhos de 7 agências do Head Start em Nova York. As agências transitam do controle para a intervenção. Os resultados são a) duração do sono da criança, b) conhecimento, atitudes, autoeficácia e comportamento dos pais, c) dificuldade de sono da criança ed) clima da sala de aula. Os investigadores irão comparar os dados de intervenção versus controle entre as agências e os dados pré/pós dentro da agência, com a alfabetização em saúde dos pais como moderador. Os investigadores coletarão dados de processo e fidelidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Resumo: O sono inadequado e/ou de má qualidade na primeira infância prejudica a função socioemocional e cognitiva (através de efeitos no cérebro em desenvolvimento) e aumenta acentuadamente o risco de obesidade (através de efeitos hormonais e endócrinos). A curta duração do sono, os problemas comportamentais do sono e os distúrbios respiratórios do sono atingem um pico de 20% a 50%, durante os anos pré-escolares (de 3 a 5 anos). Hábitos de sono saudáveis ​​aumentam a duração do sono e previnem problemas comportamentais do sono. A consciência dos sintomas respiratórios de distúrbios do sono leva ao tratamento oportuno para eles. Apesar dos amplos dados sobre problemas de sono "... muito menos trabalho foi feito em estratégias eficazes para promover o sono como um comportamento saudável (CDC 2013)". O objetivo geral deste estudo é capacitar as famílias de crianças em idade pré-escolar com o conhecimento e as habilidades necessárias para um sono saudável e reconhecer um problema de sono. Ele se baseia no trabalho do Head Start, um programa de educação infantil (ECE) para crianças em idade pré-escolar desfavorecidas e suas famílias. eles podem processar e compreender. Em um estudo controlado randomizado, as crianças do grupo ECSEP dormiram 30 minutos a mais/noite. Além disso, a abordagem estruturada do nosso UCLA Health Care Institute para treinamento em saúde de baixa alfabetização no Head Start (para reduzir visitas de emergência, obesidade, etc.) alcançou mais de 100.000 famílias. O estudo proposto implementará uma rede sócio-ecológica de intervenções multiníveis para reforçar o ECSEP e promover um sono saudável durante a EPI. Dentro do Head Start, a equipe criará novas plataformas de entrega (impressão e vídeo, visitas familiares) que 'amplifiquem' o ECSEP. Além do Head Start, a equipe educará as comunidades e fará parceria com as partes interessadas em estratégias projetadas para incorporar a 'alfabetização sobre saúde do sono' na política de EPI. Este projeto irá: 1) Adaptar o material de educação do sono em formatos multimídia adicionais e; aplicar o modelo do Health Care Institute para treinar a equipe do Head Start para montar intervenções e coletar dados. 2) Inscrever 540 díades pai-filho de 7 agências Head Start em Nova York em um estudo controlado randomizado escalonado. Os investigadores analisarão os efeitos dos testes sobre os resultados primários: a) duração do sono da criança, b) conhecimento, atitudes, autoeficácia e comportamento dos pais e c) dificuldades do sono da criança. 3) Avaliar a viabilidade de triagem e orientação para problemas de sono (vs. saúde do sono) para um futuro estudo de eficácia. Os resultados secundários são: comportamentos em sala de aula, mudança de política e processamento de dados. O sono ruim no desenvolvimento inicial tem ramificações nos próximos anos, talvez até a idade adulta. O Head Start atende famílias de baixa renda, principalmente minorias raciais e étnicas, nas quais as disparidades na saúde do sono são maiores - mas são modificáveis. Este estudo une métodos comprovados de entrega de programas de alfabetização em saúde (Health Care Institute) e saúde do sono (ECSEP) no Head Start. Intervir em todos os níveis do modelo socioecológico maximiza o alcance e a sustentabilidade do estudo. A integração da alfabetização sobre saúde do sono na EPI em todo o país poderia beneficiar mais de 4 milhões de crianças. O impacto potencial sobre a saúde humana é de longo alcance.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

538

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10603
        • Family Services of Westchester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Frequenta a classe Head Start de 3 anos no local para o ano letivo de 2018-2019
  2. inglês ou espanhol
  3. A família afirma que os planos são para a criança permanecer no local durante o ano letivo (por item do rastreador)
  4. O entrevistado afirma que está regularmente envolvido na rotina de dormir da criança (por item do rastreador)

Critério de exclusão:

  • Criança não elegível para a idade (veja acima)
  • Família não qualificada para idiomas (veja acima)
  • A família não planeja permanecer durante o ano letivo de 2018-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenções de saúde do sono

Intervenções para a Saúde do Sono:

Pais- a) convidados para um workshop de 1 hora sobre sono saudável, b) convidados para um briefing (app. 20 minutos) Educação no flipchart sobre saúde do sono, individualmente ou em pequenos grupos.

Crianças: expostas a um currículo de sono saudável de 2 semanas e 40 minutos/dia na sala de aula. Agência: Material impresso e em vídeo

Pais e filhos recebem educação sobre saúde do sono
Sem intervenção: Período de controle
Sem intervenção, mas coleta de dados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono da Criança: Intervenção vs. Controle (Total)
Prazo: 9 meses

O resultado primário são as diferenças entre intervenção vs. Períodos de controle (por design de cunha escalonada) sono durante a semana: hora de dormir de domingo a quinta e hora de acordar de segunda a sexta. A equipe da agência distribuirá e coletará registros de sono dos pais participantes em 5 pontos: 1 semana antes/pós os 2 "cruzamentos" e no acompanhamento final. As análises serão baseadas na duração do sono durante a noite (domingo a quinta) a partir dos registros de sono, avaliados em minutos.

Hipótese: maior duração do sono para Intervenção vs. Períodos de controle

9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do Sono da Criança: >30 Minutos
Prazo: 9 meses
Hipótese: o grupo de intervenção dormirá >= 30 minutos a mais do que a diferença de duração entre os controles e a intervenção. Períodos de controle
9 meses
Dificuldades de sono infantil
Prazo: 12 meses
Questionário de Sono Infantil de Tayside - Esta ferramenta simples de 10 itens detecta dificuldades de 'acomodação' (por exemplo, começar/manter o sono) em crianças de 1 a 5 anos. Nove itens, pontuados em uma escala de 5 pontos, referem-se aos últimos 3 meses: uma pontuação > 8/36 indica uma dificuldade leve/moderada de acomodação. O último item (sim/não) pergunta se a criança tem algum problema de sono. hipótese: a) pontuações médias de Tayside mais baixas para Intervenção vs. Períodos de controle, b) uma menor probabilidade de intervenção vs. Escores de controle acima do critério indicativo de dificuldades leves/moderadas (> 8/36) e c) taxas mais baixas de pais relatando um problema de sono (Sim/Não) em Intervenção vs. Períodos de controle.
12 meses
Pai KASB (Conhecimento/Atitudes/Autoeficácia/Crenças)
Prazo: 12 meses

Os pais classificam a concordância com os itens em uma escala de 5 pontos. Itens de conhecimento (n=12); Itens de atitude (n=5); Itens de autoeficácia (n=7) e itens de crença (n=2) questionam o valor de uma hora de dormir regular e uma rotina de dormir. Há um item de múltipla escolha sobre quanto sono uma criança em idade pré-escolar precisa.

Hipóteses: a) pontuações totais de KASB mais altas para Intervenção vs. Fases de controle, e b) pontuações mais altas para cada um dos domínios Conhecimento, Atitudes, Autoeficácia e Comportamento para Intervenção vs. Fases de controle. Como dados descritivos, análises repetidas serão realizadas para pré/pós o ECSEP dentro de cada agência.

12 meses
Duração do Sono da Criança: 1 Ano de Acompanhamento
Prazo: 12 meses
Hipótese: o grupo de intervenção dormirá >= 15 minutos a mais do que os controles em 1 ano de acompanhamento
12 meses
Clima de sala de aula
Prazo: 9 meses

Os investigadores coletarão uma medida do clima da sala de aula, refletindo as interações professor-criança:

● Clima de sala de aula - o Sistema de pontuação de avaliação de sala de aula (CLASSTM) é uma ferramenta baseada em evidências desenvolvida pelo NIH. Os dados são coletados trimestralmente por observadores certificados. Analisaremos os dados do CLASS para: Clima Positivo, Clima Negativo e Gerenciamento de Comportamento. As pontuações variam de 1 a 7: Baixa (1 a 2), Média (3 a 4) e Alta (5 a 7).

Supõe-se que as pontuações do CLASS (ou equivalente) para Clima Positivo, Clima Negativo e Gerenciamento de Comportamento serão significativamente diferentes para Intervenção vs. Períodos de controle nos níveis de sala de aula, site e agência.

9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação para a saúde do sono

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