- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03556462
Alfabetização em saúde do sono no Head Start (SLEEP)
Aumentando a Alfabetização em Saúde do Sono: Uma Abordagem Social Ecológica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Estados Unidos, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Estados Unidos, 10603
- Family Services of Westchester
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Frequenta a classe Head Start de 3 anos no local para o ano letivo de 2018-2019
- inglês ou espanhol
- A família afirma que os planos são para a criança permanecer no local durante o ano letivo (por item do rastreador)
- O entrevistado afirma que está regularmente envolvido na rotina de dormir da criança (por item do rastreador)
Critério de exclusão:
- Criança não elegível para a idade (veja acima)
- Família não qualificada para idiomas (veja acima)
- A família não planeja permanecer durante o ano letivo de 2018-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenções de saúde do sono
Intervenções para a Saúde do Sono: Pais- a) convidados para um workshop de 1 hora sobre sono saudável, b) convidados para um briefing (app. 20 minutos) Educação no flipchart sobre saúde do sono, individualmente ou em pequenos grupos. Crianças: expostas a um currículo de sono saudável de 2 semanas e 40 minutos/dia na sala de aula. Agência: Material impresso e em vídeo |
Pais e filhos recebem educação sobre saúde do sono
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Sem intervenção: Período de controle
Sem intervenção, mas coleta de dados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Sono da Criança: Intervenção vs. Controle (Total)
Prazo: 9 meses
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O resultado primário são as diferenças entre intervenção vs. Períodos de controle (por design de cunha escalonada) sono durante a semana: hora de dormir de domingo a quinta e hora de acordar de segunda a sexta. A equipe da agência distribuirá e coletará registros de sono dos pais participantes em 5 pontos: 1 semana antes/pós os 2 "cruzamentos" e no acompanhamento final. As análises serão baseadas na duração do sono durante a noite (domingo a quinta) a partir dos registros de sono, avaliados em minutos. Hipótese: maior duração do sono para Intervenção vs. Períodos de controle |
9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Duração do Sono da Criança: >30 Minutos
Prazo: 9 meses
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Hipótese: o grupo de intervenção dormirá >= 30 minutos a mais do que a diferença de duração entre os controles e a intervenção.
Períodos de controle
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9 meses
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Dificuldades de sono infantil
Prazo: 12 meses
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Questionário de Sono Infantil de Tayside - Esta ferramenta simples de 10 itens detecta dificuldades de 'acomodação' (por exemplo, começar/manter o sono) em crianças de 1 a 5 anos.
Nove itens, pontuados em uma escala de 5 pontos, referem-se aos últimos 3 meses: uma pontuação > 8/36 indica uma dificuldade leve/moderada de acomodação.
O último item (sim/não) pergunta se a criança tem algum problema de sono.
hipótese: a) pontuações médias de Tayside mais baixas para Intervenção vs.
Períodos de controle, b) uma menor probabilidade de intervenção vs.
Escores de controle acima do critério indicativo de dificuldades leves/moderadas (> 8/36) e c) taxas mais baixas de pais relatando um problema de sono (Sim/Não) em Intervenção vs.
Períodos de controle.
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12 meses
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Pai KASB (Conhecimento/Atitudes/Autoeficácia/Crenças)
Prazo: 12 meses
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Os pais classificam a concordância com os itens em uma escala de 5 pontos. Itens de conhecimento (n=12); Itens de atitude (n=5); Itens de autoeficácia (n=7) e itens de crença (n=2) questionam o valor de uma hora de dormir regular e uma rotina de dormir. Há um item de múltipla escolha sobre quanto sono uma criança em idade pré-escolar precisa. Hipóteses: a) pontuações totais de KASB mais altas para Intervenção vs. Fases de controle, e b) pontuações mais altas para cada um dos domínios Conhecimento, Atitudes, Autoeficácia e Comportamento para Intervenção vs. Fases de controle. Como dados descritivos, análises repetidas serão realizadas para pré/pós o ECSEP dentro de cada agência. |
12 meses
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Duração do Sono da Criança: 1 Ano de Acompanhamento
Prazo: 12 meses
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Hipótese: o grupo de intervenção dormirá >= 15 minutos a mais do que os controles em 1 ano de acompanhamento
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12 meses
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Clima de sala de aula
Prazo: 9 meses
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Os investigadores coletarão uma medida do clima da sala de aula, refletindo as interações professor-criança: ● Clima de sala de aula - o Sistema de pontuação de avaliação de sala de aula (CLASSTM) é uma ferramenta baseada em evidências desenvolvida pelo NIH. Os dados são coletados trimestralmente por observadores certificados. Analisaremos os dados do CLASS para: Clima Positivo, Clima Negativo e Gerenciamento de Comportamento. As pontuações variam de 1 a 7: Baixa (1 a 2), Média (3 a 4) e Alta (5 a 7). Supõe-se que as pontuações do CLASS (ou equivalente) para Clima Positivo, Clima Negativo e Gerenciamento de Comportamento serão significativamente diferentes para Intervenção vs. Períodos de controle nos níveis de sala de aula, site e agência. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2014-3031
- R01HD082129 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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