Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sömnhälsa i försprång (SLEEP)

16 mars 2022 uppdaterad av: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Ökad sömnhälsa: ett socialt ekologiskt tillvägagångssätt

Genomför sömnhälsa-läskunnighet RCT- Med hjälp av en randomiserad design med stegvis kil kommer utredarna att registrera 540 förälder-barn-dyader från 7 Head Start-byråer i New York. Byråer går över från kontroll till intervention. Resultaten är a) barns sömnlängd, b) föräldrarnas kunskaper, attityder, själveffektivitet och beteende, c) barns sömnsvårigheter och d) klassrumsklimat. Utredarna kommer att jämföra interventions- vs kontrolldata mellan myndigheter och pre/post-data inom myndigheten, med kunskap om föräldrars hälsa som moderator. Utredarna kommer att samla in process- och trohetsdata.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammanfattning: Otillräcklig och/eller dålig sömn i tidig barndom försämrar social-emotionell och kognitiv funktion (via effekter på den utvecklande hjärnan), och ökar markant risken för fetma (via hormonella och endokrina effekter). Kort sömnlängd, beteendemässiga sömnproblem och sömnstörningar i andningen toppar med 20%-50%, under förskoleåren (3-5 år). Hälsosamma sömnvanor ökar sömntiden och förhindrar beteendemässiga sömnproblem. Medvetenhet om symtom på sömnstörningar leder till snabb behandling av det. Trots omfattande data om sömnproblem "har mycket mindre arbete gjorts på effektiva strategier för att främja sömn som ett hälsosamt beteende (CDC 2013)". Denna studies övergripande mål är att ge familjer till förskolebarn de kunskaper och färdigheter som behövs för en hälsosam sömn, och att känna igen ett sömnproblem. Det bygger på arbetet i Head Start, ett program för tidig barndomsutbildning (ECE) för missgynnade förskolebarn och deras familjer: Teamets Early Childhood Sleep Education Program (ECSEP™) utbildar Head Start-lärare, barn och föräldrar om hälsosam sömn på ett sätt de kan bearbeta och förstå. I en randomiserad kontrollerad studie sov barnen i ECSEP-gruppen 30 minuter längre/natt. Dessutom har vårt UCLA Health Care Institutes strukturerade tillvägagångssätt för hälsoträning med låg läskunnighet i Head Start (för att minska akutbesök, fetma, etc.) nått >100 000 familjer. Den föreslagna studien kommer att implementera en social-ekologisk väv av insatser på flera nivåer för att förstärka ECSEP och för att främja hälsosam sömn under hela ECE. Inom Head Start kommer teamet att skapa nya leveransplattformar (tryck & video, familjebesök) som "förstärker" ECSEP. Utöver Head Start kommer teamet att utbilda samhällen och samarbeta med intressenter om strategier utformade för att införliva "sömnhälsa" i ECE:s policy. Detta projekt kommer att: 1) anpassa sömnundervisningsmaterial till ytterligare multimediaformat, och; tillämpa Health Care Institute-modellen för att utbilda Head Start-personal att genomföra insatser och samla in data. 2) Registrera 540 förälder-barn-dyader från 7 Head Start-byråer i New York i en randomiserad kontrollerad studie med stegvis kil. Utredarna kommer att analysera prövningens effekter på primära resultat: a) barns sömnvaraktighet, b) föräldrars kunskap, attityder, själveffektivitet och beteende, och c) barns sömnsvårigheter. 3) Bedöm genomförbarheten av screening och vägledning för sömnproblem (vs. sömnhälsa) för en framtida effektstudie. Sekundära resultat är: klassrumsbeteenden, policyförändring och processdata. Dålig sömn i tidig utveckling har konsekvenser för många år framöver, kanske genom vuxen ålder. Head Start betjänar låginkomsttagare, främst ras-etniska minoritetsfamiljer, där skillnaderna i sömnhälsa är störst - men är modifierbara. Denna studie förenar beprövade metoder för att leverera hälsoläskunnighet (Health Care Institute) och sömnhälsa (ECSEP) program i Head Start. Att ingripa på alla nivåer av den social-ekologiska modellen maximerar studiens räckvidd och hållbarhet. Att integrera sömnhälsa i ECE i hela landet kan i slutändan gynna uppemot 4 miljoner barn. Den potentiella påverkan på människors hälsa är långtgående.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

538

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Förenta staterna, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Förenta staterna, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Förenta staterna, 10603
        • Family Services of Westchester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Går i 3-årig Head Start-klass på plats för läsåret 2018-2019
  2. engelska eller spanska
  3. Familjen bekräftar att planerna är att barnet ska stanna kvar på platsen under hela läsåret (per screenerobjekt)
  4. Respondenten intygar att de regelbundet är involverade i barnets läggdagsrutin (per screenerobjekt)

Exklusions kriterier:

  • Barn inte åldersberättigat (se ovan)
  • Familj som inte är språkberättigad (se ovan)
  • Familj som inte planerar att stanna kvar under läsåret 2018-19

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sömnhälsointerventioner

Sömnhälsointerventioner:

Föräldrar- a) inbjudna till 1 timmes workshop om hälsosam sömn, b) inbjudna att delta i en brief (app. 20 minuter) Sömnhälsa blädderblocksutbildning antingen 1-mot-1 eller i en liten grupp.

Barn: exponeras för 2 veckors 40 min/dag läroplan för hälsosam sömn i klassrummet. Byrå: Video och tryckt material

Föräldrar och barn får utbildning om sömnhälsa
Inget ingripande: Kontrollperiod
Inget ingripande, men datainsamling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnsömnlängd: Intervention kontra kontroll (totalt)
Tidsram: 9 månader

Det primära resultatet är skillnader mellan intervention vs. Kontrollperioder (per stegad kildesign) veckonattsömn: Söndag-torsdag läggtider och måndag-fredag ​​väckningstider. Byråns personal kommer att distribuera och samla in sömnloggar från förälderdeltagare vid 5 poäng: 1 vecka före/efter de 2 "cross-overs" och vid slutlig uppföljning. Analyser kommer att baseras på sömnlängd under veckonatt (sön-tors) från sömnloggar, bedömd i minuter.

Hypotes: längre sömntid för Intervention vs. Kontrollperioder

9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barnsömnlängd: >30 minuter
Tidsram: 9 månader
Hypotes: Interventionsgruppen kommer att sova >= 30 minuter längre än kontrollernas skillnad i varaktighet mellan Intervention vs. Kontrollperioder
9 månader
Barns sömnsvårigheter
Tidsram: 12 månader
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Det här enkla verktyget med 10 artiklar upptäcker "att lösa" svårigheter (t.ex. att komma till/sova) hos 1-5-åringar. Nio poster, poängsatta på en 5-gradig skala, hänvisar till de senaste 3 månaderna: en poäng på > 8/36 indikerar en mild/måttlig sättningssvårigheter. Den sista (ja/nej) punkten frågar om barnet har sömnproblem. hypotes: a) lägre genomsnittliga Tayside-poäng för Intervention vs. Kontrollperioder, b) en mindre sannolikhet för intervention vs. Kontrollpoäng över kriteriet som indikerar milda/måttliga svårigheter (> 8/36) och c) lägre andel föräldrar som rapporterar sömnproblem (Ja/Nej) i Intervention vs. Kontrollperioder.
12 månader
Förälder KASB (Kunskap/attityder/själveffektivitet/tro)
Tidsram: 12 månader

Föräldrar taxerar överenskommelse med poster på en 5-gradig skala. Kunskapsobjekt (n=12); Attitydobjekt (n=5); Egeneffektivitetsobjekt (n=7) och Belief-objekt (n=2) frågar efter värdet av en vanlig läggdags- och läggdagsrutin. Det finns ett flervalsobjekt om hur mycket sömn ett förskolebarn behöver.

Hypoteser: a) högre KASB totalpoäng för Intervention vs. Kontrollfaser och b) högre poäng för var och en av domänerna Kunskap, Attityder, Själveffektivitet och Beteende för Intervention vs. Kontrollfaser. Som beskrivande data kommer upprepade analyser att utföras för före/efter ECSEP inom varje byrå.

12 månader
Barnsömnlängd: 1 års uppföljning
Tidsram: 12 månader
Hypotes: Interventionsgruppen kommer att sova >= 15 minuter längre än kontrollerna vid 1 års uppföljning
12 månader
Klassrumsklimat
Tidsram: 9 månader

Utredarna kommer att samla in ett mått på klassrumsklimatet, vilket återspeglar interaktioner mellan lärare och barn:

● Classroom Climate – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) är ett evidensbaserat verktyg utvecklat av NIH. Data samlas in kvartalsvis av certifierade observatörer. Vi kommer att analysera KLASS-data för: Positivt klimat, negativt klimat och beteendehantering. Poäng varierar från 1-7: Låg (1-2), Medium (3-4) och Hög (5-7).

Det antas att CLASS-poäng (eller motsvarande) för positivt klimat, negativt klimat och beteendehantering kommer att skilja sig markant för intervention vs. Kontrollperioder på klassrums-, plats- och byrånivå.

9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Första postat (Faktisk)

14 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Kliniska prövningar på Sömnhälsoutbildning

3
Prenumerera