- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03556462
Sömnhälsa i försprång (SLEEP)
Ökad sömnhälsa: ett socialt ekologiskt tillvägagångssätt
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Förenta staterna, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Förenta staterna, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Förenta staterna, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Förenta staterna, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Förenta staterna, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Går i 3-årig Head Start-klass på plats för läsåret 2018-2019
- engelska eller spanska
- Familjen bekräftar att planerna är att barnet ska stanna kvar på platsen under hela läsåret (per screenerobjekt)
- Respondenten intygar att de regelbundet är involverade i barnets läggdagsrutin (per screenerobjekt)
Exklusions kriterier:
- Barn inte åldersberättigat (se ovan)
- Familj som inte är språkberättigad (se ovan)
- Familj som inte planerar att stanna kvar under läsåret 2018-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Sömnhälsointerventioner
Sömnhälsointerventioner: Föräldrar- a) inbjudna till 1 timmes workshop om hälsosam sömn, b) inbjudna att delta i en brief (app. 20 minuter) Sömnhälsa blädderblocksutbildning antingen 1-mot-1 eller i en liten grupp. Barn: exponeras för 2 veckors 40 min/dag läroplan för hälsosam sömn i klassrummet. Byrå: Video och tryckt material |
Föräldrar och barn får utbildning om sömnhälsa
|
Inget ingripande: Kontrollperiod
Inget ingripande, men datainsamling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnsömnlängd: Intervention kontra kontroll (totalt)
Tidsram: 9 månader
|
Det primära resultatet är skillnader mellan intervention vs. Kontrollperioder (per stegad kildesign) veckonattsömn: Söndag-torsdag läggtider och måndag-fredag väckningstider. Byråns personal kommer att distribuera och samla in sömnloggar från förälderdeltagare vid 5 poäng: 1 vecka före/efter de 2 "cross-overs" och vid slutlig uppföljning. Analyser kommer att baseras på sömnlängd under veckonatt (sön-tors) från sömnloggar, bedömd i minuter. Hypotes: längre sömntid för Intervention vs. Kontrollperioder |
9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Barnsömnlängd: >30 minuter
Tidsram: 9 månader
|
Hypotes: Interventionsgruppen kommer att sova >= 30 minuter längre än kontrollernas skillnad i varaktighet mellan Intervention vs.
Kontrollperioder
|
9 månader
|
Barns sömnsvårigheter
Tidsram: 12 månader
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Det här enkla verktyget med 10 artiklar upptäcker "att lösa" svårigheter (t.ex. att komma till/sova) hos 1-5-åringar.
Nio poster, poängsatta på en 5-gradig skala, hänvisar till de senaste 3 månaderna: en poäng på > 8/36 indikerar en mild/måttlig sättningssvårigheter.
Den sista (ja/nej) punkten frågar om barnet har sömnproblem.
hypotes: a) lägre genomsnittliga Tayside-poäng för Intervention vs.
Kontrollperioder, b) en mindre sannolikhet för intervention vs.
Kontrollpoäng över kriteriet som indikerar milda/måttliga svårigheter (> 8/36) och c) lägre andel föräldrar som rapporterar sömnproblem (Ja/Nej) i Intervention vs.
Kontrollperioder.
|
12 månader
|
Förälder KASB (Kunskap/attityder/själveffektivitet/tro)
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrar taxerar överenskommelse med poster på en 5-gradig skala. Kunskapsobjekt (n=12); Attitydobjekt (n=5); Egeneffektivitetsobjekt (n=7) och Belief-objekt (n=2) frågar efter värdet av en vanlig läggdags- och läggdagsrutin. Det finns ett flervalsobjekt om hur mycket sömn ett förskolebarn behöver. Hypoteser: a) högre KASB totalpoäng för Intervention vs. Kontrollfaser och b) högre poäng för var och en av domänerna Kunskap, Attityder, Själveffektivitet och Beteende för Intervention vs. Kontrollfaser. Som beskrivande data kommer upprepade analyser att utföras för före/efter ECSEP inom varje byrå. |
12 månader
|
Barnsömnlängd: 1 års uppföljning
Tidsram: 12 månader
|
Hypotes: Interventionsgruppen kommer att sova >= 15 minuter längre än kontrollerna vid 1 års uppföljning
|
12 månader
|
Klassrumsklimat
Tidsram: 9 månader
|
Utredarna kommer att samla in ett mått på klassrumsklimatet, vilket återspeglar interaktioner mellan lärare och barn: ● Classroom Climate – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) är ett evidensbaserat verktyg utvecklat av NIH. Data samlas in kvartalsvis av certifierade observatörer. Vi kommer att analysera KLASS-data för: Positivt klimat, negativt klimat och beteendehantering. Poäng varierar från 1-7: Låg (1-2), Medium (3-4) och Hög (5-7). Det antas att CLASS-poäng (eller motsvarande) för positivt klimat, negativt klimat och beteendehantering kommer att skilja sig markant för intervention vs. Kontrollperioder på klassrums-, plats- och byrånivå. |
9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2014-3031
- R01HD082129 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sova
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Sömnhälsoutbildning
-
University of California, Los AngelesVA Office of Research and DevelopmentRekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Sömnlöshet | Posttraumatisk stressyndrom | Metabolisk sjukdomFörenta staterna
-
Florida State UniversityOhio State University; Ohio UniversityRekryteringDemens | Ångest | Alzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättningFörenta staterna
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartnersRekryteringAmning | SUID | SIDSFörenta staterna
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilHar inte rekryterat ännu
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
University of FloridaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Matrouh UniversitySuez Canal University; Beni-Suef University; University of Bisha, Saudia...AvslutadSömnstörning | Sömnhygien | Sömnstörning; Typ av sömnlöshet | Sömnstörningar hos äldre | Sömnstörning, psykisk hälsa | Sömnstörningar, fysisk hälsaEgypten
-
University of UtahNational Institutes of Health (NIH); National Center for Advancing Translational...RekryteringHälsokunskap, attityder, praktikFörenta staterna
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineOkändAtt undersöka sambandet mellan vidhäftningen av HHEP efter ISTIA och återfall av stroke eller kardiovaskulära händelser.Kina
-
Arizona State UniversityAvslutadÖverviktiga vuxna i mitten av livet med kognitiv försämringFörenta staterna