- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03556462
Грамотность в отношении здоровья сна в начале пути (SLEEP)
Повышение грамотности в вопросах сна: социально-экологический подход
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Посещает 3-летний класс Head Start на сайте в 2018-2019 учебном году.
- английский или испанский
- Семья подтверждает, что ребенок планирует оставаться в школе в течение учебного года (по каждому пункту проверки)
- Респондент подтверждает, что он регулярно участвует в распорядке дня ребенка (по каждому пункту скрининга)
Критерий исключения:
- Ребенок не соответствует возрасту (см. выше)
- Семья, не отвечающая требованиям языка (см. выше)
- Семья не планирует оставаться на протяжении 2018-19 учебного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Вмешательства для здоровья сна
Вмешательства для здоровья сна: Родители- а) приглашены на часовой семинар о здоровом сне, б) приглашены на брифинг (прим. 20 минут) Обучающий флипчарт «Здоровье сна» один на один или в небольшой группе. Дети: проходят 2-недельную программу здорового сна по 40 минут в день в классе.Агентство: Видео и печатные материалы |
Родители и дети получают образование о здоровье сна
|
Без вмешательства: Контрольный период
Не вмешательство, а сбор данных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность сна ребенка: вмешательство в сравнении с контролем (всего)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Первичным результатом являются различия между вмешательством и вмешательством. Контрольные периоды (согласно конструкции ступенчатого клина) ночной сон в будние дни: время сна с воскресенья по четверг и время бодрствования с понедельника по пятницу. Сотрудники агентства будут распространять и собирать журналы сна у участников-родителей в 5 точках: за 1 неделю до/после 2 «переходов» и при финальном наблюдении. Анализ будет основываться на продолжительности сна в будние дни (с воскресенья по четверг) из журналов сна, оцениваемой в минутах. Гипотеза: более длительная продолжительность сна для вмешательства по сравнению с Контрольные периоды |
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность сна ребенка:> 30 минут
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Гипотеза: группа вмешательства будет спать на >= 30 минут дольше, чем контрольная разница в продолжительности сна между группой вмешательства и группой контроля.
Контрольные периоды
|
9 месяцев
|
Проблемы со сном у ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire. Этот простой инструмент из 10 пунктов выявляет трудности «успокоения» (например, засыпание/сохранение сна) у детей в возрасте от 1 до 5 лет.
Девять пунктов, оцененных по 5-балльной шкале, относятся к последним 3 месяцам: оценка > 8/36 указывает на легкое/умеренное затруднение адаптации.
Последний пункт (да/нет) спрашивает, есть ли у ребенка проблемы со сном.
выдвинуть гипотезу: а) более низкие средние баллы Tayside для вмешательства по сравнению с
Контрольные периоды, б) меньшая вероятность вмешательства по сравнению с
Контрольные баллы выше критерия, указывающего на легкие/умеренные трудности (> 8/36) и в) более низкие показатели родителей, сообщающих о проблемах со сном (Да/Нет) в исследовании «Вмешательство» по сравнению с «Вмешательством».
Контрольные периоды.
|
12 месяцев
|
Родительский KASB (Знания/Отношения/Самоэффективность/Убеждения)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родители оценивают согласие с пунктами по 5-бальной шкале. Элементы знаний (n=12); Элементы отношения (n=5); Вопросы самоэффективности (n = 7) и вопросы убеждений (n = 2) определяют ценность обычного времени сна и ритуала сна. Есть один пункт с несколькими вариантами ответов о том, сколько сна нужно дошкольнику. Гипотезы: а) более высокие общие баллы KASB для вмешательства по сравнению с Этапы контроля и б) более высокие баллы по каждому из доменов знаний, отношения, самоэффективности и поведения для «Вмешательства» по сравнению с «Вмешательство». Фазы контроля. В качестве описательных данных повторный анализ будет проводиться до/после ECSEP в каждом агентстве. |
12 месяцев
|
Продолжительность сна ребенка: 1 год наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипотеза: Группа вмешательства будет спать на >= 15 минут дольше, чем контрольная группа через 1 год наблюдения.
|
12 месяцев
|
Климат в классе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Исследователи соберут показатели климата в классе, отражающие взаимодействие учителя и ребенка: ● Климат в классе. Система оценки в классе (CLASSTM) представляет собой основанный на фактических данных инструмент, разработанный NIH. Данные собираются ежеквартально сертифицированными наблюдателями. Мы проанализируем данные CLASS для: позитивного климата, негативного климата и управления поведением. Оценки варьируются от 1 до 7: Низкий (1-2), Средний (3-4) и Высокий (5-7). Предполагается, что баллы CLASS (или их эквиваленты) для позитивного климата, негативного климата и управления поведением будут значительно различаться для интервенции и контроля поведения. Контрольные периоды на уровне класса, сайта и агентства. |
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-3031
- R01HD082129 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обучение здоровому сну
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundЗавершенныйБессонница | Детский рак | Проблема со сномСоединенные Штаты
-
University of ManitobaПрекращеноСердечная недостаточностьКанада
-
VA Office of Research and DevelopmentЗавершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityЗавершенный
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)РекрутингДиабет 1 типаСоединенные Штаты
-
Cereve, Inc.Завершенный
-
New York State Psychiatric InstituteInternational Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh; Fogarty International...Еще не набирают
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesЗавершенный