Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Грамотность в отношении здоровья сна в начале пути (SLEEP)

16 марта 2022 г. обновлено: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Повышение грамотности в вопросах сна: социально-экологический подход

Проведение РКИ по вопросам грамотности во время сна. Используя рандомизированный дизайн со ступенчатым клином, исследователи зарегистрируют 540 пар родителей и детей из 7 агентств Head Start в Нью-Йорке. Агентства переходят от контроля к вмешательству. Результатами являются: а) продолжительность сна ребенка, б) знания родителей, отношение, самоэффективность и поведение, в) проблемы со сном у ребенка и г) климат в классе. Исследователи будут сравнивать данные о вмешательстве и контрольных данных по агентствам, а также данные до/после внутри агентства, при этом в качестве модератора будет выступать грамотность родителей в вопросах здоровья. Следователи будут собирать данные о процессе и достоверности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Резюме: Недостаточный и/или некачественный сон в раннем детстве ухудшает социально-эмоциональные и когнитивные функции (через влияние на развивающийся мозг) и заметно увеличивает риск ожирения (через гормональные и эндокринные эффекты). Короткая продолжительность сна, поведенческие проблемы со сном и нарушения дыхания во сне достигают пика у 20-50% в дошкольном возрасте (3-5 лет). Здоровые привычки сна увеличивают продолжительность сна и предотвращают поведенческие проблемы со сном. Осведомленность о симптомах нарушения дыхания во сне приводит к своевременному лечению. Несмотря на обширные данные о проблемах со сном, «… было проделано гораздо меньше работы над эффективными стратегиями пропаганды сна как здорового образа жизни (CDC 2013)». Главной целью этого исследования является предоставление семьям детей дошкольного возраста знаний и навыков, необходимых для здорового сна, и выявление проблем со сном. Он основан на работе в программе Head Start, программе обучения детей младшего возраста (ECE) для детей дошкольного возраста из неблагополучных семей и их семей: Программа обучения сну в раннем детстве (ECSEP™) обучает учителей, детей и родителей Head Start здоровому сну. они могут обрабатывать и понимать. В рандомизированном контролируемом исследовании дети из группы ECSEP спали на 30 минут дольше за ночь. Кроме того, структурированный подход нашего Института здравоохранения Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе к обучению людей с низким уровнем грамотности в программе Head Start (чтобы сократить количество посещений скорой помощи, ожирение и т. д.) охватил более 100 000 семей. В предлагаемом исследовании будет реализована социально-экологическая сеть многоуровневых вмешательств для укрепления ECSEP и продвижения здорового сна на протяжении всего ECE. В рамках Head Start команда создаст новые платформы доставки (печать и видео, семейные посещения), которые «усилят» ECSEP. Помимо Head Start, команда будет обучать сообщества и сотрудничать с заинтересованными сторонами в разработке стратегий, направленных на внедрение «грамотности во сне для здоровья» в политику ECE. Этот проект: 1) адаптирует обучающие материалы по сну в дополнительные мультимедийные форматы; применять модель Института здравоохранения для обучения персонала Head Start проведению мероприятий и сбору данных. 2) Зарегистрируйте 540 пар родителей и детей из 7 агентств Head Start в Нью-Йорке для участия в рандомизированном контролируемом исследовании с ступенчатым клином. Исследователи проанализируют влияние испытаний на первичные исходы: а) продолжительность сна ребенка, б) знания родителей, отношение, самоэффективность и поведение и в) проблемы со сном у ребенка. 3) Оценить целесообразность скрининга и руководства при проблемах со сном (по сравнению с здоровье сна) для будущего исследования эффективности. Вторичные результаты: поведение в классе, изменение политики и обработка данных. Плохой сон в раннем возрасте имеет последствия на долгие годы, возможно, в зрелом возрасте. Head Start обслуживает малообеспеченные семьи, в основном принадлежащие к расовым этническим меньшинствам, в которых неравенство во сне является самым большим, но его можно изменить. Это исследование объединяет проверенные методы распространения медицинской грамотности (Институт здравоохранения) и программ здорового сна (ECSEP) в программе Head Start. Вмешательство на каждом уровне социально-экологической модели максимизирует охват и устойчивость исследования. Интеграция грамотности в отношении здоровья сна в общенациональную программу дошкольного образования может в конечном итоге принести пользу более чем 4 миллионам детей. Потенциальное воздействие на здоровье человека имеет далеко идущие последствия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

538

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Соединенные Штаты, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Соединенные Штаты, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Соединенные Штаты, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Соединенные Штаты, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10603
        • Family Services of Westchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 3 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Посещает 3-летний класс Head Start на сайте в 2018-2019 учебном году.
  2. английский или испанский
  3. Семья подтверждает, что ребенок планирует оставаться в школе в течение учебного года (по каждому пункту проверки)
  4. Респондент подтверждает, что он регулярно участвует в распорядке дня ребенка (по каждому пункту скрининга)

Критерий исключения:

  • Ребенок не соответствует возрасту (см. выше)
  • Семья, не отвечающая требованиям языка (см. выше)
  • Семья не планирует оставаться на протяжении 2018-19 учебного года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательства для здоровья сна

Вмешательства для здоровья сна:

Родители- а) приглашены на часовой семинар о здоровом сне, б) приглашены на брифинг (прим. 20 минут) Обучающий флипчарт «Здоровье сна» один на один или в небольшой группе.

Дети: проходят 2-недельную программу здорового сна по 40 минут в день в классе.Агентство: Видео и печатные материалы

Родители и дети получают образование о здоровье сна
Без вмешательства: Контрольный период
Не вмешательство, а сбор данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна ребенка: вмешательство в сравнении с контролем (всего)
Временное ограничение: 9 месяцев

Первичным результатом являются различия между вмешательством и вмешательством. Контрольные периоды (согласно конструкции ступенчатого клина) ночной сон в будние дни: время сна с воскресенья по четверг и время бодрствования с понедельника по пятницу. Сотрудники агентства будут распространять и собирать журналы сна у участников-родителей в 5 точках: за 1 неделю до/после 2 «переходов» и при финальном наблюдении. Анализ будет основываться на продолжительности сна в будние дни (с воскресенья по четверг) из журналов сна, оцениваемой в минутах.

Гипотеза: более длительная продолжительность сна для вмешательства по сравнению с Контрольные периоды

9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность сна ребенка:> 30 минут
Временное ограничение: 9 месяцев
Гипотеза: группа вмешательства будет спать на >= 30 минут дольше, чем контрольная разница в продолжительности сна между группой вмешательства и группой контроля. Контрольные периоды
9 месяцев
Проблемы со сном у ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
Tayside Children's Sleep Questionnaire. Этот простой инструмент из 10 пунктов выявляет трудности «успокоения» (например, засыпание/сохранение сна) у детей в возрасте от 1 до 5 лет. Девять пунктов, оцененных по 5-балльной шкале, относятся к последним 3 месяцам: оценка > 8/36 указывает на легкое/умеренное затруднение адаптации. Последний пункт (да/нет) спрашивает, есть ли у ребенка проблемы со сном. выдвинуть гипотезу: а) более низкие средние баллы Tayside для вмешательства по сравнению с Контрольные периоды, б) меньшая вероятность вмешательства по сравнению с Контрольные баллы выше критерия, указывающего на легкие/умеренные трудности (> 8/36) и в) более низкие показатели родителей, сообщающих о проблемах со сном (Да/Нет) в исследовании «Вмешательство» по сравнению с «Вмешательством». Контрольные периоды.
12 месяцев
Родительский KASB (Знания/Отношения/Самоэффективность/Убеждения)
Временное ограничение: 12 месяцев

Родители оценивают согласие с пунктами по 5-бальной шкале. Элементы знаний (n=12); Элементы отношения (n=5); Вопросы самоэффективности (n = 7) и вопросы убеждений (n = 2) определяют ценность обычного времени сна и ритуала сна. Есть один пункт с несколькими вариантами ответов о том, сколько сна нужно дошкольнику.

Гипотезы: а) более высокие общие баллы KASB для вмешательства по сравнению с Этапы контроля и б) более высокие баллы по каждому из доменов знаний, отношения, самоэффективности и поведения для «Вмешательства» по сравнению с «Вмешательство». Фазы контроля. В качестве описательных данных повторный анализ будет проводиться до/после ECSEP в каждом агентстве.

12 месяцев
Продолжительность сна ребенка: 1 год наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
Гипотеза: Группа вмешательства будет спать на >= 15 минут дольше, чем контрольная группа через 1 год наблюдения.
12 месяцев
Климат в классе
Временное ограничение: 9 месяцев

Исследователи соберут показатели климата в классе, отражающие взаимодействие учителя и ребенка:

● Климат в классе. Система оценки в классе (CLASSTM) представляет собой основанный на фактических данных инструмент, разработанный NIH. Данные собираются ежеквартально сертифицированными наблюдателями. Мы проанализируем данные CLASS для: позитивного климата, негативного климата и управления поведением. Оценки варьируются от 1 до 7: Низкий (1-2), Средний (3-4) и Высокий (5-7).

Предполагается, что баллы CLASS (или их эквиваленты) для позитивного климата, негативного климата и управления поведением будут значительно различаться для интервенции и контроля поведения. Контрольные периоды на уровне класса, сайта и агентства.

9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение здоровому сну

Подписаться