Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sleep Health Literacy i Head Start (SLEEP)

16. mars 2022 oppdatert av: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Økende søvnhelsekunnskap: en sosial økologisk tilnærming

Gjennomføre søvnhelsekompetanse RCT- Ved å bruke et randomisert design med trappetrinn vil etterforskere registrere 540 foreldre-barn-dyader fra 7 Head Start-byråer i New York. Byråer går over fra kontroll til intervensjon. Utfallene er a) barns søvnvarighet, b) foreldrenes kunnskap, holdninger, selvtillit og atferd, c) barns søvnvansker og d) klasseromsklima. Etterforskere vil sammenligne intervensjon kontra kontrolldata på tvers av byråer og pre/post-data innen byrå, med foreldrehelsekompetanse som moderator. Etterforskere vil samle inn prosess- og troskapsdata.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sammendrag: Utilstrekkelig og/eller dårlig søvnkvalitet i tidlig barndom svekker sosial-emosjonell og kognitiv funksjon (via effekter på den utviklende hjernen), og øker markant fedmerisiko (via hormonelle og endokrine effekter). Kort søvnvarighet, atferdsmessige søvnproblemer og søvnforstyrrelser i pusten topper seg med 20-50 % i førskoleårene (3-5 år). Sunne søvnvaner øker søvnvarigheten og forhindrer atferdsmessige søvnproblemer. Bevissthet om søvnforstyrrede pustesymptomer fører til rettidig behandling for det. Til tross for rikelig med data om søvnproblemer "... har det blitt gjort mye mindre arbeid med effektive strategier for å fremme søvn som en sunn atferd (CDC 2013)". Denne studiens overordnede mål er å styrke familier til førskolebarn med kunnskapen og ferdighetene som trengs for sunn søvn, og å gjenkjenne et søvnproblem. Den bygger på arbeidet i Head Start, et tidlig barneopplæringsprogram (ECE) for vanskeligstilte førskolebarn og deres familier: Teamets Early Childhood Sleep Education Program (ECSEP™) utdanner Head Start-lærere, barn og foreldre om sunn søvn på en måte de kan bearbeide og forstå. I en randomisert kontrollert studie sov barna i ECSEP-gruppen 30 minutter lenger/natt. I tillegg har UCLA Health Care Institutes strukturerte tilnærming til helseopplæring med lav leseferdighet i Head Start (for å redusere akuttbesøk, fedme osv.) nådd >100 000 familier. Den foreslåtte studien vil implementere et sosialøkologisk nett av intervensjoner på flere nivåer for å forsterke ECSEP, og for å fremme sunn søvn gjennom hele ECE. Innenfor Head Start vil teamet lage nye leveringsplattformer (print og video, familiebesøk) som 'forsterker' ECSEP. Utover Head Start vil teamet utdanne lokalsamfunn og samarbeide med interessenter om strategier utviklet for å bygge inn "søvnhelsekompetanse" i ECE-politikken. Dette prosjektet vil: 1) Tilpasse søvnundervisningsmateriell til flere multimedieformater, og; bruke Health Care Institute-modellen for å trene Head Start-personell til å sette i gang intervensjoner og samle inn data. 2) Registrer 540 foreldre-barn-dyader fra 7 Head Start-byråer i New York i en randomisert kontrollert studie med trappetrinn. Etterforskere vil analysere forsøkseffekter på primære utfall: a) barns søvnvarighet, b) foreldres kunnskap, holdninger, selveffektivitet og atferd, og c) barns søvnvansker. 3) Vurder gjennomførbarheten av screening og veiledning for søvnproblemer (vs. søvnhelse) for en fremtidig effektstudie. Sekundære utfall er: klasseromsatferd, policyendring og prosessdata. Dårlig søvn i tidlig utvikling har konsekvenser i årene som kommer, kanskje gjennom voksenlivet. Head Start tjener lavinntektsfamilier, hovedsakelig rase-etniske minoritetsfamilier, der forskjellene i søvnhelse er størst - men som kan endres. Denne studien kombinerer velprøvde metoder for å levere helsekunnskap (Health Care Institute) og søvnhelse (ECSEP) programmer i Head Start. Å gripe inn på alle nivåer i den sosialøkologiske modellen maksimerer studiens rekkevidde og bærekraft. Integrering av søvnhelsekunnskap i ECE på landsbasis kan til slutt være til nytte for opp mot 4 millioner barn. Den potensielle innvirkningen på menneskers helse er vidtrekkende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

538

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Forente stater, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Forente stater, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Forente stater, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Forente stater, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Forente stater, 10603
        • Family Services of Westchester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Går på 3 år gammel forstartsklasse på stedet for skoleåret 2018-2019
  2. engelsk eller spansk
  3. Familien bekrefter at planene er at barnet skal forbli på stedet i løpet av skoleåret (per kontrollelement)
  4. Respondenten bekrefter at de regelmessig er involvert i barnets sengetidsrutine (per kontrollelement)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn er ikke aldersberettiget (se ovenfor)
  • Familie som ikke er språkkvalifisert (se ovenfor)
  • Familien planlegger ikke å bli i skoleåret 2018-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søvnhelseintervensjoner

Søvnhelseintervensjoner:

Foreldre- a) invitert til 1 times workshop om sunn søvn, b) invitert til å delta på en brief (ca. 20 minutter) Søvnhelse flippover-undervisning enten 1-til-1 eller i en liten gruppe.

Barn: eksponert for 2 uker 40 min/dag sunn søvn pensum i klasserommet. Byrå: Video og trykt materiale

Foreldre og barn får opplæring i søvnhelse
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Ingen inngrep, men datainnsamling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnvarighet for barn: Intervensjon vs. kontroll (totalt)
Tidsramme: 9 måneder

Det primære resultatet er forskjeller mellom intervensjon vs. Kontrollperioder (per kiledesign med trinn) nattsøvn: Søndag-torsdag leggetider og våknetider mandag-fredag. Byråpersonalet vil distribuere og samle inn søvnlogger fra foreldredeltakere ved 5 poeng: 1 uke før/etter de 2 "overgangene" og ved endelig oppfølging. Analyser vil være basert på søvnvarighet i ukenatt (søn-tors) fra søvnlogger, vurdert i minutter.

Hypotese: lengre søvnvarighet for intervensjon vs. Kontrollperioder

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvnvarighet: >30 minutter
Tidsramme: 9 måneder
Hypotese: Intervensjonsgruppen vil sove >= 30 minutter lenger enn kontrollens forskjell i varighet mellom intervensjon vs. Kontrollperioder
9 måneder
Barns søvnvansker
Tidsramme: 12 måneder
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Dette enkle verktøyet med 10 elementer oppdager "avgjørende" vanskeligheter (f.eks. å komme til/holde seg i søvn) hos 1-5 åringer. Ni elementer, skåret på en 5-punkts skala, refererer til de siste 3 månedene: en poengsum på > 8/36 indikerer en mild/moderat avviklingsvanske. Det siste (ja/nei) elementet spør om barnet har et søvnproblem. hypotese: a) lavere gjennomsnittlig Tayside-score for Intervention vs. Kontrollperioder, b) en mindre sannsynlighet for intervensjon vs. Kontrollskårer over kriteriet som indikerer milde/moderate vansker (> 8/36) og c) lavere forekomst av foreldre som rapporterer et søvnproblem (Ja/Nei) i Intervensjon vs. Kontrollperioder.
12 måneder
Foreldre KASB (kunnskap/holdninger/selveffektivitet/tro)
Tidsramme: 12 måneder

Foreldre vurderer avtale med elementer på en 5-punkts skala. Kunnskapselementer (n=12); Holdningselementer (n=5); Egeneffektivitetselementer (n=7) og Troselementer (n=2) spør om verdien av en vanlig leggetid og leggetid. Det er ett flervalgselement om hvor mye søvn en førskolebarn trenger.

Hypoteser: a) høyere KASB totalscore for intervensjon vs. Kontrollfaser, og b) høyere score for hvert av domenene Kunnskap, Holdninger, Selveffektivitet og Atferd for Intervensjon vs. Kontrollfaser. Som beskrivende data vil gjentatte analyser bli utført for pre/post ECSEP innen hvert byrå.

12 måneder
Barns søvnvarighet: 1 års oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
Hypotese: Intervensjonsgruppen vil sove >= 15 minutter lenger enn kontrollene ved 1 års oppfølging
12 måneder
Klasseromsklima
Tidsramme: 9 måneder

Etterforskere vil samle inn et mål på klasseromsklima, som gjenspeiler lærer-barn-interaksjoner:

● Classroom Climate – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) er et evidensbasert verktøy utviklet av NIH. Data samles inn kvartalsvis av sertifiserte observatører. Vi vil analysere KLASSE-data for: Positivt klima, negativt klima og atferdsstyring. Poengene varierer fra 1-7: Lav (1-2), Middels (3-4) og Høy (5-7).

Det antas at CLASS-score (eller tilsvarende) for positivt klima, negativt klima og atferdsstyring vil variere betydelig for intervensjon vs. Kontrollperioder på klasseroms-, steds- og byrånivå.

9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere