- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556462
Sleep Health Literacy i Head Start (SLEEP)
Økende søvnhelsekunnskap: en sosial økologisk tilnærming
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Forente stater, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Forente stater, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Forente stater, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Forente stater, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Forente stater, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Går på 3 år gammel forstartsklasse på stedet for skoleåret 2018-2019
- engelsk eller spansk
- Familien bekrefter at planene er at barnet skal forbli på stedet i løpet av skoleåret (per kontrollelement)
- Respondenten bekrefter at de regelmessig er involvert i barnets sengetidsrutine (per kontrollelement)
Ekskluderingskriterier:
- Barn er ikke aldersberettiget (se ovenfor)
- Familie som ikke er språkkvalifisert (se ovenfor)
- Familien planlegger ikke å bli i skoleåret 2018-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søvnhelseintervensjoner
Søvnhelseintervensjoner: Foreldre- a) invitert til 1 times workshop om sunn søvn, b) invitert til å delta på en brief (ca. 20 minutter) Søvnhelse flippover-undervisning enten 1-til-1 eller i en liten gruppe. Barn: eksponert for 2 uker 40 min/dag sunn søvn pensum i klasserommet. Byrå: Video og trykt materiale |
Foreldre og barn får opplæring i søvnhelse
|
|
Ingen inngripen: Kontrollperiode
Ingen inngrep, men datainnsamling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnvarighet for barn: Intervensjon vs. kontroll (totalt)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultatet er forskjeller mellom intervensjon vs. Kontrollperioder (per kiledesign med trinn) nattsøvn: Søndag-torsdag leggetider og våknetider mandag-fredag. Byråpersonalet vil distribuere og samle inn søvnlogger fra foreldredeltakere ved 5 poeng: 1 uke før/etter de 2 "overgangene" og ved endelig oppfølging. Analyser vil være basert på søvnvarighet i ukenatt (søn-tors) fra søvnlogger, vurdert i minutter. Hypotese: lengre søvnvarighet for intervensjon vs. Kontrollperioder |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnvarighet: >30 minutter
Tidsramme: 9 måneder
|
Hypotese: Intervensjonsgruppen vil sove >= 30 minutter lenger enn kontrollens forskjell i varighet mellom intervensjon vs.
Kontrollperioder
|
9 måneder
|
|
Barns søvnvansker
Tidsramme: 12 måneder
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Dette enkle verktøyet med 10 elementer oppdager "avgjørende" vanskeligheter (f.eks. å komme til/holde seg i søvn) hos 1-5 åringer.
Ni elementer, skåret på en 5-punkts skala, refererer til de siste 3 månedene: en poengsum på > 8/36 indikerer en mild/moderat avviklingsvanske.
Det siste (ja/nei) elementet spør om barnet har et søvnproblem.
hypotese: a) lavere gjennomsnittlig Tayside-score for Intervention vs.
Kontrollperioder, b) en mindre sannsynlighet for intervensjon vs.
Kontrollskårer over kriteriet som indikerer milde/moderate vansker (> 8/36) og c) lavere forekomst av foreldre som rapporterer et søvnproblem (Ja/Nei) i Intervensjon vs.
Kontrollperioder.
|
12 måneder
|
|
Foreldre KASB (kunnskap/holdninger/selveffektivitet/tro)
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre vurderer avtale med elementer på en 5-punkts skala. Kunnskapselementer (n=12); Holdningselementer (n=5); Egeneffektivitetselementer (n=7) og Troselementer (n=2) spør om verdien av en vanlig leggetid og leggetid. Det er ett flervalgselement om hvor mye søvn en førskolebarn trenger. Hypoteser: a) høyere KASB totalscore for intervensjon vs. Kontrollfaser, og b) høyere score for hvert av domenene Kunnskap, Holdninger, Selveffektivitet og Atferd for Intervensjon vs. Kontrollfaser. Som beskrivende data vil gjentatte analyser bli utført for pre/post ECSEP innen hvert byrå. |
12 måneder
|
|
Barns søvnvarighet: 1 års oppfølging
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: Intervensjonsgruppen vil sove >= 15 minutter lenger enn kontrollene ved 1 års oppfølging
|
12 måneder
|
|
Klasseromsklima
Tidsramme: 9 måneder
|
Etterforskere vil samle inn et mål på klasseromsklima, som gjenspeiler lærer-barn-interaksjoner: ● Classroom Climate – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) er et evidensbasert verktøy utviklet av NIH. Data samles inn kvartalsvis av sertifiserte observatører. Vi vil analysere KLASSE-data for: Positivt klima, negativt klima og atferdsstyring. Poengene varierer fra 1-7: Lav (1-2), Middels (3-4) og Høy (5-7). Det antas at CLASS-score (eller tilsvarende) for positivt klima, negativt klima og atferdsstyring vil variere betydelig for intervensjon vs. Kontrollperioder på klasseroms-, steds- og byrånivå. |
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2014-3031
- R01HD082129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .