Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková zdravotní gramotnost na začátku (SLEEP)

16. března 2022 aktualizováno: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Zvýšení zdravotní gramotnosti spánku: Sociálně ekologický přístup

Chování spánkové zdravotní gramotnosti RCT – Pomocí randomizovaného návrhu se stupňovitým klínem vyšetřovatelé zaregistrují 540 dvojic rodič-dítě ze 7 agentur Head Start v New Yorku. Agentury přecházejí od kontroly k intervenci. Výsledky jsou a) délka spánku dítěte, b) znalosti rodičů, postoje, sebeúčinnost a chování, c) potíže se spánkem dítěte ad) klima třídy. Vyšetřovatelé budou porovnávat intervenční vs. kontrolní data napříč agenturami a pre/post data v rámci agentury, se zdravotní gramotností rodičů jako moderátora. Vyšetřovatelé budou shromažďovat údaje o procesu a věrnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Abstrakt: Nedostatečný a/nebo nekvalitní spánek v raném dětství zhoršuje sociálně-emocionální a kognitivní funkce (prostřednictvím vlivu na vyvíjející se mozek) a výrazně zvyšuje riziko obezity (prostřednictvím hormonálních a endokrinních účinků). Krátké trvání spánku, behaviorální problémy se spánkem a poruchy dýchání ve spánku dosahují maxima 20–50 % během předškolního věku (3–5 let). Zdravé spánkové návyky prodlužují dobu spánku a zabraňují problémům se spánkem. Uvědomění si příznaků poruchy dýchání ve spánku vede k její včasné léčbě. Navzdory velkému množství údajů o problémech se spánkem „…bylo vykonáno mnohem méně práce na účinných strategiích pro podporu spánku jako zdravého chování (CDC 2013)“. Hlavním cílem této studie je poskytnout rodinám předškolních dětí znalosti a dovednosti potřebné pro zdravý spánek a rozpoznat problém se spánkem. Staví na práci v programu Head Start, programu vzdělávání v raném dětství (ECE) pro znevýhodněné předškolní děti a jejich rodiny: Týmový program výchovy ke spánku v raném dětství (ECSEP™) určitým způsobem vzdělává učitele, děti a rodiče Head Start o zdravém spánku. dokážou zpracovat a pochopit. V randomizované kontrolované studii děti ve skupině ECSEP spaly o 30 minut déle/noc. Stejně tak strukturovaný přístup našeho institutu UCLA Health Care Institute ke zdravotnímu školení s nízkou gramotností v Head Start (pro snížení návštěv na pohotovosti, obezity atd.) dosáhl více než 100 000 rodin. Navrhovaná studie bude implementovat sociálně-ekologickou síť víceúrovňových intervencí k posílení ECSEP a k podpoře zdravého spánku během ECE. V rámci Head Start tým vytvoří nové doručovací platformy (tisk a video, rodinné návštěvy), které „rozšíří“ ECSEP. Kromě Head Start bude tým vzdělávat komunity a spolupracovat se zainteresovanými stranami na strategiích navržených tak, aby do politiky ECE začlenily „gramotnost v oblasti zdraví ve spánku“. Tento projekt: 1) Upraví vzdělávací materiál o spánku do dalších multimediálních formátů a; aplikujte model Health Care Institute, abyste vyškolili zaměstnance Head Start, aby zaváděli intervence a shromažďovali data. 2) Zahrnout 540 dyád rodič-dítě ze 7 agentur Head Start v New Yorku do stupňovité randomizované kontrolované studie. Výzkumníci budou analyzovat účinky studie na primární výsledky: a) délka spánku dítěte, b) znalosti rodičů, postoje, vlastní účinnost a chování ac) potíže se spánkem dítěte. 3) Posoudit proveditelnost screeningu a poradenství pro problémy se spánkem (vs. zdraví spánku) pro budoucí studii účinnosti. Sekundárními výstupy jsou: chování ve třídě, změna zásad a procesní data. Špatný spánek v raném vývoji má důsledky pro nadcházející roky, možná až v dospělosti. Head Start slouží rodinám s nízkými příjmy, převážně z rasově-etnických menšin, ve kterých jsou rozdíly ve spánkovém zdraví největší – ale lze je upravit. Tato studie spojuje osvědčené metody poskytování zdravotní gramotnosti (Health Care Institute) a programů pro zdraví spánku (ECSEP) v Head Start. Zásah na každé úrovni sociálně-ekologického modelu maximalizuje dosah a udržitelnost studie. Integrace spánkové zdravotní gramotnosti do ECE na celostátní úrovni by nakonec mohla být přínosem pro více než 4 miliony dětí. Potenciální dopad na lidské zdraví je dalekosáhlý.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

538

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Spojené státy, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Spojené státy, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Spojené státy, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10603
        • Family Services of Westchester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Navštěvuje 3letou třídu Head Start na místě pro školní rok 2018-2019
  2. angličtina nebo španělština
  3. Rodina potvrzuje, že v plánu je, aby dítě zůstalo na místě po dobu školního roku (za položku screeneru)
  4. Respondent prohlašuje, že je pravidelně zapojen do rutiny před spaním dítěte (podle položky screeneru)

Kritéria vyloučení:

  • Dítě nezpůsobilé věku (viz výše)
  • Rodina není vhodná pro jazyky (viz výše)
  • Rodina neplánuje zůstat po dobu školního roku 2018-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence pro zdraví spánku

Intervence pro zdraví spánku:

Rodiče- a) pozváni na 1 hodinový workshop o zdravém spánku, b) pozváni k účasti na briefu (cca. 20 minut) Výuka předváděcího sešitu Zdraví spánku buď 1 na 1 nebo v malé skupině.

Děti: vystaveny kurikulu zdravého spánku 2 týdny 40 minut/den ve třídě. Agentura: Video a tištěný materiál

Rodiče a děti dostávají výchovu ke zdravému spánku
Žádný zásah: Kontrolní období
Žádná intervence, ale sběr dat

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka spánku dítěte: intervence vs. kontrola (celkem)
Časové okno: 9 měsíců

Primárním výsledkem jsou rozdíly mezi intervencí vs. Kontrolní periody (podle návrhu s klínovým klínem) týdenní noční spánek: neděle až čtvrtek večer spánkem a čas probuzení od pondělí do pátku. Zaměstnanci agentury budou distribuovat a shromažďovat záznamy o spánku od rodičů účastníků v 5 bodech: 1 týden před/po 2 „přechodech“ a při závěrečné kontrole. Analýzy budou založeny na délce spánku v týdnu (ne-čt) z deníků spánku, hodnocené v minutách.

Hypotéza: delší doba spánku u intervence vs. Kontrolní období

9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka dětského spánku: >30 minut
Časové okno: 9 měsíců
Hypotéza: Intervenční skupina bude spát o >= 30 minut déle než kontrolní rozdíl v trvání mezi intervencí vs. Kontrolní období
9 měsíců
Potíže se spánkem u dětí
Časové okno: 12 měsíců
Tayside Children's Sleep Questionnaire – Tento jednoduchý 10položkový nástroj detekuje „urovnání“ potíží (např. usínání/udržení spánku) u dětí ve věku 1-5 let. Devět položek, hodnocených na 5bodové stupnici, se týká posledních 3 měsíců: skóre > 8/36 označuje mírné/střední potíže s usazováním. Poslední (ano/ne) položka se ptá, zda má dítě problém se spánkem. předpokládají: a) nižší střední Tayside skóre pro intervence vs. Kontrolní období, b) menší pravděpodobnost zásahu vs. Kontrolní skóre nad kritériem indikujícím mírné/střední obtíže (> 8/36) a c) nižší míra rodičů uvádějících problém se spánkem (ano/ne) v intervence vs. Kontrolní období.
12 měsíců
Rodič KASB (znalosti/postoje/sebeúčinnost/víry)
Časové okno: 12 měsíců

Rodiče hodnotí souhlas s položkami na 5bodové škále. Položky znalostí (n=12); Položky postoje (n=5); Položky self-efficacy (n=7) a Belief items (n=2) zjišťují hodnotu pravidelného před spaním a rutiny před spaním. Existuje jedna položka s více možnostmi o tom, kolik spánku předškolní dítě potřebuje.

Hypotézy: a) vyšší celkové skóre KASB pro Intervence vs. Kontrolní fáze a b) vyšší skóre pro každou z domén znalostí, postojů, vlastní účinnosti a chování pro intervence vs. Kontrolní fáze. Jako popisná data budou v každé agentuře provedeny opakované analýzy před/po ECSEP.

12 měsíců
Délka dětského spánku: 1 rok sledování
Časové okno: 12 měsíců
Hypotéza: Intervenční skupina bude spát o >= 15 minut déle než kontrolní skupina po 1 roce sledování
12 měsíců
Klima třídy
Časové okno: 9 měsíců

Vyšetřovatelé shromáždí míru klimatu ve třídě, která odráží interakce mezi učitelem a dítětem:

● Klima ve třídě – skórovací systém hodnocení třídy (CLASSTM) je nástroj založený na důkazech vyvinutý NIH. Údaje jsou shromažďovány čtvrtletně certifikovanými pozorovateli. Budeme analyzovat data CLASS pro: Pozitivní klima, Negativní klima a Řízení chování. Skóre se pohybuje od 1-7: nízké (1-2), střední (3-4) a vysoké (5-7).

Předpokládá se, že skóre CLASS (nebo jejich ekvivalent) pro pozitivní klima, negativní klima a řízení chování se bude významně lišit pro intervence vs. Kontrolní období na úrovni třídy, pracoviště a agentury.

9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit