- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03556462
Spánková zdravotní gramotnost na začátku (SLEEP)
Zvýšení zdravotní gramotnosti spánku: Sociálně ekologický přístup
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Spojené státy, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Spojené státy, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Spojené státy, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Spojené státy, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Spojené státy, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Navštěvuje 3letou třídu Head Start na místě pro školní rok 2018-2019
- angličtina nebo španělština
- Rodina potvrzuje, že v plánu je, aby dítě zůstalo na místě po dobu školního roku (za položku screeneru)
- Respondent prohlašuje, že je pravidelně zapojen do rutiny před spaním dítěte (podle položky screeneru)
Kritéria vyloučení:
- Dítě nezpůsobilé věku (viz výše)
- Rodina není vhodná pro jazyky (viz výše)
- Rodina neplánuje zůstat po dobu školního roku 2018-19
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence pro zdraví spánku
Intervence pro zdraví spánku: Rodiče- a) pozváni na 1 hodinový workshop o zdravém spánku, b) pozváni k účasti na briefu (cca. 20 minut) Výuka předváděcího sešitu Zdraví spánku buď 1 na 1 nebo v malé skupině. Děti: vystaveny kurikulu zdravého spánku 2 týdny 40 minut/den ve třídě. Agentura: Video a tištěný materiál |
Rodiče a děti dostávají výchovu ke zdravému spánku
|
|
Žádný zásah: Kontrolní období
Žádná intervence, ale sběr dat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku dítěte: intervence vs. kontrola (celkem)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním výsledkem jsou rozdíly mezi intervencí vs. Kontrolní periody (podle návrhu s klínovým klínem) týdenní noční spánek: neděle až čtvrtek večer spánkem a čas probuzení od pondělí do pátku. Zaměstnanci agentury budou distribuovat a shromažďovat záznamy o spánku od rodičů účastníků v 5 bodech: 1 týden před/po 2 „přechodech“ a při závěrečné kontrole. Analýzy budou založeny na délce spánku v týdnu (ne-čt) z deníků spánku, hodnocené v minutách. Hypotéza: delší doba spánku u intervence vs. Kontrolní období |
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka dětského spánku: >30 minut
Časové okno: 9 měsíců
|
Hypotéza: Intervenční skupina bude spát o >= 30 minut déle než kontrolní rozdíl v trvání mezi intervencí vs.
Kontrolní období
|
9 měsíců
|
|
Potíže se spánkem u dětí
Časové okno: 12 měsíců
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire – Tento jednoduchý 10položkový nástroj detekuje „urovnání“ potíží (např. usínání/udržení spánku) u dětí ve věku 1-5 let.
Devět položek, hodnocených na 5bodové stupnici, se týká posledních 3 měsíců: skóre > 8/36 označuje mírné/střední potíže s usazováním.
Poslední (ano/ne) položka se ptá, zda má dítě problém se spánkem.
předpokládají: a) nižší střední Tayside skóre pro intervence vs.
Kontrolní období, b) menší pravděpodobnost zásahu vs.
Kontrolní skóre nad kritériem indikujícím mírné/střední obtíže (> 8/36) a c) nižší míra rodičů uvádějících problém se spánkem (ano/ne) v intervence vs.
Kontrolní období.
|
12 měsíců
|
|
Rodič KASB (znalosti/postoje/sebeúčinnost/víry)
Časové okno: 12 měsíců
|
Rodiče hodnotí souhlas s položkami na 5bodové škále. Položky znalostí (n=12); Položky postoje (n=5); Položky self-efficacy (n=7) a Belief items (n=2) zjišťují hodnotu pravidelného před spaním a rutiny před spaním. Existuje jedna položka s více možnostmi o tom, kolik spánku předškolní dítě potřebuje. Hypotézy: a) vyšší celkové skóre KASB pro Intervence vs. Kontrolní fáze a b) vyšší skóre pro každou z domén znalostí, postojů, vlastní účinnosti a chování pro intervence vs. Kontrolní fáze. Jako popisná data budou v každé agentuře provedeny opakované analýzy před/po ECSEP. |
12 měsíců
|
|
Délka dětského spánku: 1 rok sledování
Časové okno: 12 měsíců
|
Hypotéza: Intervenční skupina bude spát o >= 15 minut déle než kontrolní skupina po 1 roce sledování
|
12 měsíců
|
|
Klima třídy
Časové okno: 9 měsíců
|
Vyšetřovatelé shromáždí míru klimatu ve třídě, která odráží interakce mezi učitelem a dítětem: ● Klima ve třídě – skórovací systém hodnocení třídy (CLASSTM) je nástroj založený na důkazech vyvinutý NIH. Údaje jsou shromažďovány čtvrtletně certifikovanými pozorovateli. Budeme analyzovat data CLASS pro: Pozitivní klima, Negativní klima a Řízení chování. Skóre se pohybuje od 1-7: nízké (1-2), střední (3-4) a vysoké (5-7). Předpokládá se, že skóre CLASS (nebo jejich ekvivalent) pro pozitivní klima, negativní klima a řízení chování se bude významně lišit pro intervence vs. Kontrolní období na úrovni třídy, pracoviště a agentury. |
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2014-3031
- R01HD082129 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .