- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03556462
Uniterveyslukutaito etumatkalla (SLEEP)
Uniterveyslukutaidon lisääminen: sosiaalinen ekologinen lähestymistapa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Yhdysvallat, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Yhdysvallat, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Yhdysvallat, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Yhdysvallat, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Yhdysvallat, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuu 3-vuotiaan Head Start -luokkaan työmaalla lukuvuonna 2018-2019
- Englanti tai espanja
- Perhe vahvistaa, että lapsen on tarkoitus jäädä paikalle koko kouluvuoden ajan (seulonnan kohdetta kohti)
- Vastaaja vahvistaa, että hän on säännöllisesti mukana lapsen nukkumaanmeno-rutiinissa (seulonnan kohdetta kohti)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täytä ikää (katso yllä)
- Perhe ei kelpaa kieliin (katso yllä)
- Perhe ei aio jäädä kouluun 2018-19
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uniterveystoimenpiteet
Uniterveystoimenpiteet: Vanhemmat - a) kutsuttu 1 tunnin työpajaan terveellisestä unesta, b) kutsuttu lyhytaikaiseen (n. 20 minuuttia) Uniterveys-opetus fläppitaululle joko yksitellen tai pienryhmässä. Lapset: altistuvat 2 viikon 40 min/päivä terveellisen unen opetussuunnitelmalle luokkahuoneessa. Toimisto: Video- ja tulostusmateriaali |
Vanhemmat ja lapset saavat uniterveyskasvatusta
|
|
Ei väliintuloa: Valvontajakso
Ei interventiota, vaan tiedonkeruu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasten unen kesto: Interventio vs. kontrolli (yhteensä)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on erot Intervention vs. Kontrollijaksot (porrastettua kiilamallia kohti) arki-iltaunet: sunnuntai-torstai nukkumaanmenoajat ja maanantai-perjantai herätysajat. Viraston henkilökunta jakaa ja kerää unilokeja vanhemmilta osallistujilta 5 kohdassa: 1 viikko ennen kahta "risteytystä"/jälkeen ja viimeisen seurannan yhteydessä. Analyysit perustuvat arki-illan (su-to) unen kestoon unilokeista, jotka on arvioitu minuuteissa. Hypoteesi: pidempi unen kesto Intervention vs. Valvontajaksot |
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen unen kesto: >30 minuuttia
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Hypoteesi: Interventioryhmä nukkuu >= 30 minuuttia pidempään kuin kontrollit Intervention vs.
Valvontajaksot
|
9 kuukautta
|
|
Lapsen univaikeudet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Taysiden lasten unikysely – Tämä yksinkertainen 10 kohdan työkalu havaitsee 1–5-vuotiaiden "tottuutumisvaikeudet" (esim. nukahtaminen/nukkuminen).
Yhdeksän pistettä, jotka on arvioitu 5 pisteen asteikolla, viittaa viimeisiin 3 kuukauteen: pistemäärä > 8/36 tarkoittaa lievää/kohtalaista asettumisvaikeutta.
Viimeinen kohta (kyllä/ei) kysyy, onko lapsella unihäiriöitä.
hypoteesi: a) Taysiden keskimääräiset pisteet Intervention vs.
Valvontajaksot, b) pienempi todennäköisyys interventiolle vs.
Vertailupisteet, jotka ylittivät kriteerin, osoittavat lieviä/keskivaikeita vaikeuksia (> 8/36) ja c) uniongelmasta ilmoittaneiden vanhempien pienempi määrä (Kyllä/Ei) Intervention vs.
Valvontajaksot.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhemman KASB (tieto/asenteet/itsetehokkuus/uskomukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemmat arvioivat sopimusta kohteista 5 pisteen asteikolla. Tietokohteet (n=12); Asennekohteet (n=5); Itsetehokkuuskohteet (n=7) ja uskomuskohteet (n=2) kyselevät säännöllisen nukkumaanmenoajan ja nukkumaanmenoajan arvon. On yksi monivalintakysymys siitä, kuinka paljon unta esikoululainen tarvitsee. Hypoteesit: a) korkeammat KASB-kokonaispisteet Intervention vs. Kontrollivaiheet ja b) korkeammat pisteet kussakin tiedon, asenteen, itsetehokkuuden ja käyttäytymisen aloilla Interventio vs. Valvontavaiheet. Kuvaavana datana toistetaan analyysit ECSEP:tä edeltävälle/jälkeiselle virastolle. |
12 kuukautta
|
|
Lapsen unen kesto: 1 vuoden seuranta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypoteesi: Interventioryhmä nukkuu >= 15 minuuttia pidempään kuin kontrollit 1 vuoden seurannassa
|
12 kuukautta
|
|
Luokkahuoneen ilmasto
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Tutkijat keräävät luokkahuoneen ilmapiirin, joka kuvastaa opettajan ja lapsen vuorovaikutusta: ● Classroom Climate – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) on NIH:n kehittämä näyttöön perustuva työkalu. Valtuutetut tarkkailijat keräävät tiedot neljännesvuosittain. Analysoimme LUOKAN tiedot: positiivinen ilmasto, negatiivinen ilmasto ja käyttäytymisen hallinta. Pisteet vaihtelevat 1–7: Matala (1–2), Keskitaso (3–4) ja Korkea (5–7). Oletetaan, että LUOKAN pisteet (tai niitä vastaavat) positiivisen ilmaston, negatiivisen ilmaston ja käyttäytymisen hallinnassa eroavat merkittävästi Intervention vs. Valvontajaksot luokkahuoneessa, toimipaikassa ja toimistotasolla. |
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-3031
- R01HD082129 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .