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Alfabetizzazione sulla salute del sonno in Head Start (SLEEP)

16 marzo 2022 aggiornato da: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Aumentare l'alfabetizzazione sulla salute del sonno: un approccio ecologico sociale

Condurre l'alfabetizzazione sulla salute del sonno RCT- Utilizzando un disegno randomizzato a cuneo a gradini, i ricercatori registreranno 540 diadi genitore-figlio da 7 agenzie Head Start a New York. Le agenzie passano dal controllo all'intervento. I risultati sono a) la durata del sonno del bambino, b) la conoscenza, gli atteggiamenti, l'autoefficacia e il comportamento dei genitori, c) la difficoltà del sonno del bambino e d) il clima in classe. Gli investigatori confronteranno i dati di intervento rispetto a quelli di controllo tra le agenzie e i dati pre/post all'interno dell'agenzia, con l'alfabetizzazione sulla salute dei genitori come moderatore. Gli investigatori raccoglieranno dati sul processo e sulla fedeltà.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Riassunto: Il sonno inadeguato e/o di scarsa qualità nella prima infanzia compromette la funzione socio-emotiva e cognitiva (tramite effetti sullo sviluppo cerebrale) e aumenta notevolmente il rischio di obesità (tramite effetti ormonali ed endocrini). Breve durata del sonno, problemi comportamentali del sonno e disturbi respiratori durante il sonno raggiungono un picco del 20%-50%, durante gli anni prescolari (età 3-5). Le sane abitudini del sonno aumentano la durata del sonno e prevengono i problemi comportamentali del sonno. La consapevolezza dei sintomi respiratori dei disturbi del sonno porta a un trattamento tempestivo per questo. Nonostante gli ampi dati sui problemi del sonno "... è stato fatto molto meno lavoro su strategie efficaci per promuovere il sonno come comportamento sano (CDC 2013)". L'obiettivo generale di questo studio è fornire alle famiglie di bambini in età prescolare le conoscenze e le competenze necessarie per un sonno sano e riconoscere un problema del sonno. Si basa sul lavoro in Head Start, un programma di educazione della prima infanzia (ECE) per bambini in età prescolare svantaggiati e le loro famiglie: il programma di educazione al sonno della prima infanzia (ECSEP™) del team educa gli insegnanti, i bambini e i genitori di Head Start sul sonno sano in un modo possono elaborare e comprendere. In uno studio controllato randomizzato, i bambini del gruppo ECSEP hanno dormito 30 minuti in più a notte. Inoltre, l'approccio strutturato del nostro UCLA Health Care Institute alla formazione sanitaria a bassa alfabetizzazione in Head Start (per ridurre le visite al pronto soccorso, l'obesità, ecc.) ha raggiunto più di 100.000 famiglie. Lo studio proposto implementerà una rete socio-ecologica di interventi multilivello per rafforzare l'ECSEP e promuovere un sonno sano in tutta l'ECE. All'interno di Head Start, il team creerà nuove piattaforme di consegna (stampa e video, visite familiari) che "amplificano" l'ECSEP. Al di là di Head Start, il team istruirà le comunità e collaborerà con le parti interessate su strategie progettate per incorporare "l'alfabetizzazione sulla salute del sonno" nella politica ECE. Questo progetto: 1) adatterà il materiale educativo sul sonno in ulteriori formati multimediali e; applicare il modello degli Istituti Sanitari per formare il personale Head Start a montare interventi e raccogliere dati. 2) Arruolare 540 diadi genitore-figlio di 7 agenzie Head Start di New York in uno studio controllato randomizzato a gradini. Gli investigatori analizzeranno gli effetti della sperimentazione sugli esiti primari: a) durata del sonno del bambino, b) conoscenza, atteggiamenti, autoefficacia e comportamento dei genitori e c) difficoltà del sonno del bambino. 3) Valutare la fattibilità dello screening e della guida per i problemi del sonno (vs. salute del sonno) per un futuro studio di efficacia. Gli esiti secondari sono: comportamenti in classe, cambiamento delle politiche e dati di processo. Il sonno scarso nelle prime fasi dello sviluppo ha conseguenze per gli anni a venire, forse fino all'età adulta. Head Start serve famiglie a basso reddito, principalmente minoranze etniche e razziali, in cui le disparità sulla salute del sonno sono maggiori, ma sono modificabili. Questo studio unisce metodi collaudati per fornire programmi di alfabetizzazione sanitaria (Health Care Institute) e salute del sonno (ECSEP) in Head Start. Intervenire a tutti i livelli del modello socio-ecologico massimizza la portata e la sostenibilità dello studio. L'integrazione dell'alfabetizzazione sulla salute del sonno nell'ECE a livello nazionale potrebbe in ultima analisi beneficiare oltre 4 milioni di bambini. Il potenziale impatto sulla salute umana è di vasta portata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

538

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Stati Uniti, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Stati Uniti, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10603
        • Family Services of Westchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frequenta la classe Head Start di 3 anni in loco per l'anno scolastico 2018-2019
  2. inglese o spagnolo
  3. La famiglia afferma che i piani prevedono che il bambino rimanga in loco per tutta la durata dell'anno scolastico (per elemento dello screener)
  4. L'intervistato afferma di essere regolarmente coinvolto nella routine della buonanotte del bambino (per elemento dello screener)

Criteri di esclusione:

  • Bambino non idoneo all'età (vedi sopra)
  • Famiglia non ammissibile per la lingua (vedi sopra)
  • Famiglia che non ha intenzione di rimanere per la durata dell'anno scolastico 2018-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Interventi sulla salute del sonno

Interventi sulla salute del sonno:

Genitori- a) invitati a un seminario di 1 ora sul sonno salutare, b) invitati a partecipare a un brief (app. 20 minuti) Salute del sonno Formazione su lavagna a fogli mobili 1 a 1 o in un piccolo gruppo.

Bambini: esposti a 2 settimane di 40 minuti/giorno di curriculum di sonno salutare in classe. Agenzia: materiale video e cartaceo

Genitori e bambini ricevono un'educazione alla salute del sonno
Nessun intervento: Periodo di controllo
Nessun intervento, ma raccolta dati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino: intervento vs. controllo (totale)
Lasso di tempo: 9 mesi

L'esito primario sono le differenze tra intervento vs. Periodi di controllo (secondo il design a cuneo a gradini) sonno notturno durante la settimana: ora di andare a letto dalla domenica al giovedì e ora di veglia dal lunedì al venerdì. Il personale dell'agenzia distribuirà e raccoglierà i registri del sonno dai genitori partecipanti in 5 punti: 1 settimana prima/dopo i 2 "incroci" e al follow-up finale. Le analisi si baseranno sulla durata del sonno notturno (da domenica a giovedì) dai registri del sonno, valutata in minuti.

Ipotesi: durata del sonno più lunga per Intervento vs. Periodi di controllo

9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del sonno del bambino: > 30 minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
Ipotesi: il gruppo di intervento dormirà >= 30 minuti in più rispetto ai controlli differenza di durata tra intervento vs. Periodi di controllo
9 mesi
Difficoltà del sonno del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
Tayside Children's Sleep Questionnaire: questo semplice strumento di 10 voci rileva le difficoltà di "assestamento" (ad esempio, riuscire a/rimanere addormentato) nei bambini di 1-5 anni. Nove item, valutati su una scala a 5 punti, si riferiscono agli ultimi 3 mesi: un punteggio > 8/36 indica una difficoltà di assestamento lieve/moderata. L'ultimo elemento (sì/no) chiede se il bambino ha problemi di sonno. ipotizzare: a) punteggi Tayside medi inferiori per Intervento vs. Periodi di controllo, b) una minore probabilità di intervento vs. Punteggi di controllo al di sopra del criterio indicativo di difficoltà lievi/moderate (> 8/36) e c) percentuali inferiori di genitori che riferiscono un problema del sonno (Sì/No) in Intervento vs. Periodi di controllo.
12 mesi
Parent KASB (Conoscenza/Atteggiamenti/Autoefficacia/Credenze)
Lasso di tempo: 12 mesi

I genitori valutano l'accordo con gli elementi su una scala a 5 punti. Elementi di conoscenza (n=12); Elementi di atteggiamento (n=5); Gli elementi di autoefficacia (n = 7) e gli elementi di credenza (n = 2) interrogano il valore di una normale routine della buonanotte e della buonanotte. C'è un elemento a scelta multipla su quanto sonno ha bisogno un bambino in età prescolare.

Ipotesi: a) punteggi totali KASB più alti per Intervento vs. Fasi di controllo e b) punteggi più alti per ciascuno dei domini Conoscenza, Atteggiamenti, Autoefficacia e Comportamento per Intervento vs. Fasi di controllo. Come dati descrittivi, saranno condotte analisi ripetute per il pre/post ECSEP all'interno di ciascuna agenzia.

12 mesi
Durata del sonno del bambino: 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
Ipotesi: il gruppo di intervento dormirà >= 15 minuti in più rispetto ai controlli a 1 anno di follow-up
12 mesi
Clima in classe
Lasso di tempo: 9 mesi

Gli investigatori raccoglieranno una misura del clima in classe, che riflette le interazioni insegnante-bambino:

● Classroom Climate: il Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) è uno strumento basato sull'evidenza sviluppato dal NIH. I dati sono raccolti trimestralmente da osservatori certificati. Analizzeremo i dati CLASS per: clima positivo, clima negativo e gestione del comportamento. I punteggi vanno da 1 a 7: Basso (1-2), Medio (3-4) e Alto (5-7).

Si ipotizza che i punteggi CLASS (o il loro equivalente) per Clima positivo, Clima negativo e Gestione del comportamento differiranno in modo significativo per Intervento vs. Periodi di controllo a livello di classe, sito e agenzia.

9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Educazione alla salute del sonno

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