- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03556462
Alfabetizzazione sulla salute del sonno in Head Start (SLEEP)
Aumentare l'alfabetizzazione sulla salute del sonno: un approccio ecologico sociale
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Stati Uniti, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Stati Uniti, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Stati Uniti, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Stati Uniti, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Stati Uniti, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Frequenta la classe Head Start di 3 anni in loco per l'anno scolastico 2018-2019
- inglese o spagnolo
- La famiglia afferma che i piani prevedono che il bambino rimanga in loco per tutta la durata dell'anno scolastico (per elemento dello screener)
- L'intervistato afferma di essere regolarmente coinvolto nella routine della buonanotte del bambino (per elemento dello screener)
Criteri di esclusione:
- Bambino non idoneo all'età (vedi sopra)
- Famiglia non ammissibile per la lingua (vedi sopra)
- Famiglia che non ha intenzione di rimanere per la durata dell'anno scolastico 2018-19
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi sulla salute del sonno
Interventi sulla salute del sonno: Genitori- a) invitati a un seminario di 1 ora sul sonno salutare, b) invitati a partecipare a un brief (app. 20 minuti) Salute del sonno Formazione su lavagna a fogli mobili 1 a 1 o in un piccolo gruppo. Bambini: esposti a 2 settimane di 40 minuti/giorno di curriculum di sonno salutare in classe. Agenzia: materiale video e cartaceo |
Genitori e bambini ricevono un'educazione alla salute del sonno
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Nessun intervento: Periodo di controllo
Nessun intervento, ma raccolta dati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno del bambino: intervento vs. controllo (totale)
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'esito primario sono le differenze tra intervento vs. Periodi di controllo (secondo il design a cuneo a gradini) sonno notturno durante la settimana: ora di andare a letto dalla domenica al giovedì e ora di veglia dal lunedì al venerdì. Il personale dell'agenzia distribuirà e raccoglierà i registri del sonno dai genitori partecipanti in 5 punti: 1 settimana prima/dopo i 2 "incroci" e al follow-up finale. Le analisi si baseranno sulla durata del sonno notturno (da domenica a giovedì) dai registri del sonno, valutata in minuti. Ipotesi: durata del sonno più lunga per Intervento vs. Periodi di controllo |
9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata del sonno del bambino: > 30 minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
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Ipotesi: il gruppo di intervento dormirà >= 30 minuti in più rispetto ai controlli differenza di durata tra intervento vs.
Periodi di controllo
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9 mesi
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Difficoltà del sonno del bambino
Lasso di tempo: 12 mesi
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Tayside Children's Sleep Questionnaire: questo semplice strumento di 10 voci rileva le difficoltà di "assestamento" (ad esempio, riuscire a/rimanere addormentato) nei bambini di 1-5 anni.
Nove item, valutati su una scala a 5 punti, si riferiscono agli ultimi 3 mesi: un punteggio > 8/36 indica una difficoltà di assestamento lieve/moderata.
L'ultimo elemento (sì/no) chiede se il bambino ha problemi di sonno.
ipotizzare: a) punteggi Tayside medi inferiori per Intervento vs.
Periodi di controllo, b) una minore probabilità di intervento vs.
Punteggi di controllo al di sopra del criterio indicativo di difficoltà lievi/moderate (> 8/36) e c) percentuali inferiori di genitori che riferiscono un problema del sonno (Sì/No) in Intervento vs.
Periodi di controllo.
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12 mesi
|
Parent KASB (Conoscenza/Atteggiamenti/Autoefficacia/Credenze)
Lasso di tempo: 12 mesi
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I genitori valutano l'accordo con gli elementi su una scala a 5 punti. Elementi di conoscenza (n=12); Elementi di atteggiamento (n=5); Gli elementi di autoefficacia (n = 7) e gli elementi di credenza (n = 2) interrogano il valore di una normale routine della buonanotte e della buonanotte. C'è un elemento a scelta multipla su quanto sonno ha bisogno un bambino in età prescolare. Ipotesi: a) punteggi totali KASB più alti per Intervento vs. Fasi di controllo e b) punteggi più alti per ciascuno dei domini Conoscenza, Atteggiamenti, Autoefficacia e Comportamento per Intervento vs. Fasi di controllo. Come dati descrittivi, saranno condotte analisi ripetute per il pre/post ECSEP all'interno di ciascuna agenzia. |
12 mesi
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Durata del sonno del bambino: 1 anno di follow-up
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipotesi: il gruppo di intervento dormirà >= 15 minuti in più rispetto ai controlli a 1 anno di follow-up
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12 mesi
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Clima in classe
Lasso di tempo: 9 mesi
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Gli investigatori raccoglieranno una misura del clima in classe, che riflette le interazioni insegnante-bambino: ● Classroom Climate: il Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) è uno strumento basato sull'evidenza sviluppato dal NIH. I dati sono raccolti trimestralmente da osservatori certificati. Analizzeremo i dati CLASS per: clima positivo, clima negativo e gestione del comportamento. I punteggi vanno da 1 a 7: Basso (1-2), Medio (3-4) e Alto (5-7). Si ipotizza che i punteggi CLASS (o il loro equivalente) per Clima positivo, Clima negativo e Gestione del comportamento differiranno in modo significativo per Intervento vs. Periodi di controllo a livello di classe, sito e agenzia. |
9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-3031
- R01HD082129 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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