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Alfabetización sobre la salud del sueño en Head Start (SLEEP)

16 de marzo de 2022 actualizado por: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Aumento de la alfabetización sobre la salud del sueño: un enfoque socioecológico

Llevar a cabo un ECA de alfabetización sobre la salud del sueño: utilizando un diseño aleatorio de cuña escalonada, los investigadores inscribirán a 540 díadas de padres e hijos de 7 agencias de Head Start en Nueva York. Las agencias pasan del control a la intervención. Los resultados son a) la duración del sueño del niño, b) el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el comportamiento de los padres, c) la dificultad para dormir del niño y d) el clima del aula. Los investigadores compararán los datos de intervención con los de control entre las agencias y los datos previos y posteriores dentro de la agencia, con la alfabetización en salud de los padres como moderador. Los investigadores recopilarán datos sobre el proceso y la fidelidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Resumen: El sueño inadecuado y/o de mala calidad en la primera infancia afecta la función socioemocional y cognitiva (a través de efectos en el cerebro en desarrollo) y aumenta notablemente el riesgo de obesidad (a través de efectos hormonales y endocrinos). Sueño de corta duración, problemas conductuales del sueño y trastornos respiratorios durante el sueño. Los hábitos de sueño saludables aumentan la duración del sueño y previenen los problemas conductuales del sueño. La conciencia de los síntomas respiratorios del trastorno del sueño conduce a un tratamiento oportuno. A pesar de los abundantes datos sobre los problemas del sueño, "... se ha trabajado mucho menos en estrategias efectivas para promover el sueño como un comportamiento saludable (CDC 2013)". El objetivo general de este estudio es capacitar a las familias de niños en edad preescolar con el conocimiento y las habilidades necesarias para un sueño saludable y para reconocer un problema del sueño. Se basa en el trabajo de Head Start, un programa de educación en la primera infancia (ECE, por sus siglas en inglés) para niños en edad preescolar desfavorecidos y sus familias: El Programa de educación del sueño en la primera infancia (ECSEP™, por sus siglas en inglés) del equipo educa a los maestros, niños y padres de Head Start sobre el sueño saludable de una manera pueden procesar y comprender. En un ensayo controlado aleatorizado, los niños del grupo ECSEP durmieron 30 minutos más por noche. Además, el enfoque estructurado de nuestro UCLA Health Care Institute para la capacitación en salud para personas con bajos niveles de alfabetización en Head Start (para reducir las visitas a la sala de emergencias, la obesidad, etc.) ha llegado a más de 100 000 familias. El estudio propuesto implementará una red socioecológica de intervenciones de varios niveles para reforzar el ECSEP y promover un sueño saludable en ECE. Dentro de Head Start, el equipo creará nuevas plataformas de entrega (impresión y video, visitas familiares) que 'amplifican' el ECSEP. Más allá de Head Start, el equipo educará a las comunidades y se asociará con las partes interesadas en estrategias diseñadas para incorporar la 'alfabetización sobre la salud del sueño' en la política de ECE. Este proyecto: 1) Adaptará el material de educación sobre el sueño a formatos multimedia adicionales, y; aplicar el modelo del Health Care Institute para capacitar al personal de Head Start para montar intervenciones y recopilar datos. 2) Inscribir a 540 parejas de padres e hijos de 7 agencias Head Start en Nueva York en un ensayo controlado aleatorio escalonado. Los investigadores analizarán los efectos del ensayo sobre los resultados primarios: a) la duración del sueño del niño, b) el conocimiento, las actitudes, la autoeficacia y el comportamiento de los padres, y c) las dificultades para dormir del niño. 3) Evaluar la viabilidad de la detección y orientación de los problemas del sueño (vs. salud del sueño) para un futuro estudio de eficacia. Los resultados secundarios son: comportamientos en el aula, cambio de política y datos de proceso. La falta de sueño en las primeras etapas del desarrollo tiene ramificaciones en los años venideros, tal vez hasta la edad adulta. Head Start atiende a familias de bajos ingresos, principalmente de minorías raciales y étnicas, en quienes las disparidades en la salud del sueño son mayores, pero son modificables. Este estudio une métodos probados para ofrecer programas de alfabetización en salud (Health Care Institute) y salud del sueño (ECSEP) en Head Start. Intervenir en todos los niveles del modelo Socio-Ecológico maximiza el alcance y la sostenibilidad del estudio. La integración de la alfabetización sobre la salud del sueño en ECE en todo el país podría beneficiar en última instancia a más de 4 millones de niños. El impacto potencial sobre la salud humana es de largo alcance.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

538

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Estados Unidos, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Estados Unidos, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10603
        • Family Services of Westchester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Asiste a la clase de Head Start para niños de 3 años en el sitio para el año escolar 2018-2019
  2. Ingles o español
  3. La familia afirma que los planes son que el niño permanezca en el sitio durante el año escolar (por elemento de evaluación)
  4. El encuestado afirma que participa regularmente en la rutina de la hora de acostarse del niño (por elemento de evaluación)

Criterio de exclusión:

  • Niño no elegible para la edad (ver arriba)
  • Familia no elegible para el idioma (ver arriba)
  • Familia que no planea quedarse durante el año escolar 2018-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervenciones de salud del sueño

Intervenciones de salud del sueño:

Padres: a) invitados a un taller de 1 hora sobre el sueño saludable, b) invitados a asistir a un breve (ap. 20 minutos) Educación del rotafolio sobre la salud del sueño, ya sea individualmente o en un grupo pequeño.

Niños: expuestos a un plan de estudios de sueño saludable de 2 semanas y 40 minutos al día en el aula. Agencia: Video y material impreso

Padres e hijos reciben educación sobre la salud del sueño
Sin intervención: Período de control
Sin intervención, pero con recopilación de datos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño del niño: intervención frente a control (total)
Periodo de tiempo: 9 meses

El resultado primario son las diferencias entre Intervención vs. Períodos de control (por diseño de cuña escalonada) de sueño entre semana: de domingo a jueves a la hora de acostarse y de lunes a viernes a la hora de despertar. El personal de la agencia distribuirá y recopilará registros de sueño de los padres participantes en 5 puntos: 1 semana antes/después de los 2 "cruces" y en el seguimiento final. Los análisis se basarán en la duración del sueño entre semana (domingo a jueves) a partir de los registros de sueño, evaluados en minutos.

Hipótesis: mayor duración del sueño para Intervención vs. Períodos de control

9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del sueño del niño: >30 minutos
Periodo de tiempo: 9 meses
Hipótesis: el grupo de intervención dormirá >= 30 minutos más que los controles diferencia en duración entre intervención vs. Períodos de control
9 meses
Dificultades para dormir del niño
Periodo de tiempo: 12 meses
Cuestionario de sueño para niños de Tayside: esta sencilla herramienta de 10 ítems detecta las dificultades de 'establecimiento' (p. ej., conciliar/mantener el sueño) en niños de 1 a 5 años. Nueve ítems, puntuados en una escala de 5 puntos, se refieren a los últimos 3 meses: una puntuación de > 8/36 indica una dificultad de asentamiento leve/moderada. El último ítem (sí/no) pregunta si el niño tiene problemas para dormir. hipotetizar: a) puntuaciones Tayside medias más bajas para Intervención vs. Períodos de control, b) una menor probabilidad de Intervención vs. Puntuaciones de control por encima del criterio indicativo de dificultades leves/moderadas (> 8/36) y c) tasas más bajas de padres que informan un problema de sueño (Sí/No) en Intervención vs. Períodos de control.
12 meses
Parent KASB (Conocimiento/Actitudes/Autoeficacia/Creencias)
Periodo de tiempo: 12 meses

Los padres califican el acuerdo con los ítems en una escala de 5 puntos. ítems de conocimiento (n=12); Ítems de actitud (n=5); Los ítems de autoeficacia (n=7) y los ítems de Creencia (n=2) cuestionan el valor de una rutina regular para la hora de acostarse y la hora de acostarse. Hay un elemento de opción múltiple sobre cuánto necesita dormir un niño en edad preescolar.

Hipótesis: a) puntajes totales KASB más altos para Intervención vs. fases de control, y b) puntajes más altos para cada uno de los dominios de Conocimiento, Actitudes, Autoeficacia y Comportamiento para Intervención vs. Fases de control. Como datos descriptivos, se realizarán análisis repetidos antes y después del ECSEP dentro de cada agencia.

12 meses
Duración del sueño del niño: 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Hipótesis: el grupo de intervención dormirá >= 15 minutos más que los controles al año de seguimiento
12 meses
Clima del aula
Periodo de tiempo: 9 meses

Los investigadores recopilarán una medida del ambiente en el aula, reflejando las interacciones entre maestros y niños:

● Clima en el aula: el Sistema de puntaje de evaluación en el aula (CLASSTM) es una herramienta basada en evidencia desarrollada por los NIH. Los datos son recopilados trimestralmente por observadores certificados. Analizaremos los datos de CLASS para: clima positivo, clima negativo y manejo del comportamiento. Las puntuaciones van del 1 al 7: Bajo (1-2), Medio (3-4) y Alto (5-7).

Se supone que los puntajes de CLASS (o su equivalente) para Clima Positivo, Clima Negativo y Manejo del Comportamiento diferirán significativamente para Intervención vs. Períodos de control a nivel de salón de clases, sitio y agencia.

9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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