- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556462
Alfabetización sobre la salud del sueño en Head Start (SLEEP)
Aumento de la alfabetización sobre la salud del sueño: un enfoque socioecológico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
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Hollis, New York, Estados Unidos, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
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Manhattan, New York, Estados Unidos, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
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Olean, New York, Estados Unidos, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
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Schenectady, New York, Estados Unidos, 12308
- Agri-Business Child Development
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White Plains, New York, Estados Unidos, 10603
- Family Services of Westchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asiste a la clase de Head Start para niños de 3 años en el sitio para el año escolar 2018-2019
- Ingles o español
- La familia afirma que los planes son que el niño permanezca en el sitio durante el año escolar (por elemento de evaluación)
- El encuestado afirma que participa regularmente en la rutina de la hora de acostarse del niño (por elemento de evaluación)
Criterio de exclusión:
- Niño no elegible para la edad (ver arriba)
- Familia no elegible para el idioma (ver arriba)
- Familia que no planea quedarse durante el año escolar 2018-19
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervenciones de salud del sueño
Intervenciones de salud del sueño: Padres: a) invitados a un taller de 1 hora sobre el sueño saludable, b) invitados a asistir a un breve (ap. 20 minutos) Educación del rotafolio sobre la salud del sueño, ya sea individualmente o en un grupo pequeño. Niños: expuestos a un plan de estudios de sueño saludable de 2 semanas y 40 minutos al día en el aula. Agencia: Video y material impreso |
Padres e hijos reciben educación sobre la salud del sueño
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Sin intervención: Período de control
Sin intervención, pero con recopilación de datos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño del niño: intervención frente a control (total)
Periodo de tiempo: 9 meses
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El resultado primario son las diferencias entre Intervención vs. Períodos de control (por diseño de cuña escalonada) de sueño entre semana: de domingo a jueves a la hora de acostarse y de lunes a viernes a la hora de despertar. El personal de la agencia distribuirá y recopilará registros de sueño de los padres participantes en 5 puntos: 1 semana antes/después de los 2 "cruces" y en el seguimiento final. Los análisis se basarán en la duración del sueño entre semana (domingo a jueves) a partir de los registros de sueño, evaluados en minutos. Hipótesis: mayor duración del sueño para Intervención vs. Períodos de control |
9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del sueño del niño: >30 minutos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Hipótesis: el grupo de intervención dormirá >= 30 minutos más que los controles diferencia en duración entre intervención vs.
Períodos de control
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9 meses
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Dificultades para dormir del niño
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario de sueño para niños de Tayside: esta sencilla herramienta de 10 ítems detecta las dificultades de 'establecimiento' (p. ej., conciliar/mantener el sueño) en niños de 1 a 5 años.
Nueve ítems, puntuados en una escala de 5 puntos, se refieren a los últimos 3 meses: una puntuación de > 8/36 indica una dificultad de asentamiento leve/moderada.
El último ítem (sí/no) pregunta si el niño tiene problemas para dormir.
hipotetizar: a) puntuaciones Tayside medias más bajas para Intervención vs.
Períodos de control, b) una menor probabilidad de Intervención vs.
Puntuaciones de control por encima del criterio indicativo de dificultades leves/moderadas (> 8/36) y c) tasas más bajas de padres que informan un problema de sueño (Sí/No) en Intervención vs.
Períodos de control.
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12 meses
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Parent KASB (Conocimiento/Actitudes/Autoeficacia/Creencias)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los padres califican el acuerdo con los ítems en una escala de 5 puntos. ítems de conocimiento (n=12); Ítems de actitud (n=5); Los ítems de autoeficacia (n=7) y los ítems de Creencia (n=2) cuestionan el valor de una rutina regular para la hora de acostarse y la hora de acostarse. Hay un elemento de opción múltiple sobre cuánto necesita dormir un niño en edad preescolar. Hipótesis: a) puntajes totales KASB más altos para Intervención vs. fases de control, y b) puntajes más altos para cada uno de los dominios de Conocimiento, Actitudes, Autoeficacia y Comportamiento para Intervención vs. Fases de control. Como datos descriptivos, se realizarán análisis repetidos antes y después del ECSEP dentro de cada agencia. |
12 meses
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Duración del sueño del niño: 1 año de seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hipótesis: el grupo de intervención dormirá >= 15 minutos más que los controles al año de seguimiento
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12 meses
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Clima del aula
Periodo de tiempo: 9 meses
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Los investigadores recopilarán una medida del ambiente en el aula, reflejando las interacciones entre maestros y niños: ● Clima en el aula: el Sistema de puntaje de evaluación en el aula (CLASSTM) es una herramienta basada en evidencia desarrollada por los NIH. Los datos son recopilados trimestralmente por observadores certificados. Analizaremos los datos de CLASS para: clima positivo, clima negativo y manejo del comportamiento. Las puntuaciones van del 1 al 7: Bajo (1-2), Medio (3-4) y Alto (5-7). Se supone que los puntajes de CLASS (o su equivalente) para Clima Positivo, Clima Negativo y Manejo del Comportamiento diferirán significativamente para Intervención vs. Períodos de control a nivel de salón de clases, sitio y agencia. |
9 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2014-3031
- R01HD082129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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