- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556462
Slaapgezondheidsgeletterdheid in voorsprong (SLEEP)
Toenemende slaapgezondheidsgeletterdheid: een sociaal-ecologische benadering
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Verenigde Staten, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woont 3-jarige Head Start-klas bij op locatie voor schooljaar 2018-2019
- Engels of Spaans
- Familie bevestigt dat er plannen zijn dat het kind het hele schooljaar op de locatie blijft (per screener-item)
- Respondent bevestigt dat ze regelmatig betrokken zijn bij de bedtijdroutine van het kind (per item van de screener)
Uitsluitingscriteria:
- Kind komt niet in aanmerking voor leeftijd (zie hierboven)
- Familie komt niet in aanmerking voor taal (zie hierboven)
- Familie niet van plan om te blijven voor de duur van het schooljaar 2018-19
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Slaapgezondheidsinterventies
Slaapgezondheidsinterventies: Ouders: a) uitgenodigd voor een workshop van 1 uur over gezond slapen, b) uitgenodigd voor een briefing (app. 20 minuten) Sleep Health Flipchart onderwijs 1-op-1 of in een kleine groep. Kinderen: blootgesteld aan 2 weken 40 min/dag gezonde slaapcurriculum in de klas. Bureau: video- en printmateriaal |
Ouders en kinderen krijgen voorlichting over slaapgezondheid
|
Geen tussenkomst: Controleperiode
Geen interventie, maar dataverzameling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapduur kind: interventie vs. controle (totaal)
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire resultaat zijn verschillen tussen Interventie vs. Controleperiodes (per getrapt wigontwerp) doordeweekse nacht slaap: zondag-donderdag bedtijd en maandag-vrijdag wakker-tijden. Medewerkers van het bureau zullen slaaplogboeken van ouderdeelnemers verspreiden en verzamelen op 5 punten: 1 week voor/na de 2 "cross-overs" en bij de laatste follow-up. Analyses worden gebaseerd op de slaapduur van de doordeweekse nacht (zon-donderdag) uit slaaplogboeken, beoordeeld in minuten. Hypothese: langere slaapduur voor interventie vs. Controle periodes |
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaapduur kind: >30 minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Hypothese: Interventiegroep slaapt >= 30 minuten langer dan controlegroep verschil in duur tussen interventie vs.
Controle periodes
|
9 maanden
|
Slaapproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire - Deze eenvoudige tool met 10 items detecteert 'settling'-problemen (bijv. In slaap komen/doorslapen) bij 1-5-jarigen.
Negen items, gescoord op een 5-puntsschaal, hebben betrekking op de afgelopen 3 maanden: een score van > 8/36 duidt op een milde/matige afwikkelingsmoeilijkheid.
Bij het laatste (ja/nee) item wordt gevraagd of het kind een slaapprobleem heeft.
veronderstellen: a) lagere gemiddelde Tayside-scores voor interventie vs.
Controleperiodes, b) een kleinere kans op interventie vs.
Controlescores boven het criterium indicatief voor lichte/matige problemen (> 8/36) en c) lagere percentages ouders die een slaapprobleem melden (ja/nee) in Interventie vs.
Controle periodes.
|
12 maanden
|
Parent KASB (Kennis/Attitudes/Zelfeffectiviteit/Overtuigingen)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouders beoordelen overeenstemming met items op een 5-puntsschaal. Kennisitems (n=12); Attitude-items (n=5); Zelfeffectiviteitsitems (n=7) en overtuigingsitems (n=2) bevragen de waarde van een normale bedtijd en bedtijdroutine. Er is één meerkeuzevraag over hoeveel slaap een kleuter nodig heeft. Hypothesen: a) hogere KASB-totaalscores voor interventie vs. Controlefasen, en b) hogere scores voor elk van de domeinen Kennis, Houding, Zelfeffectiviteit en Gedrag voor Interventie vs. Controle fasen. Als beschrijvende gegevens zullen herhaalde analyses worden uitgevoerd voor pre/post ECSEP binnen elk agentschap. |
12 maanden
|
Slaapduur kind: 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Hypothese: Interventiegroep slaapt >= 15 minuten langer dan controlegroep na 1 jaar follow-up
|
12 maanden
|
Klimaat in de klas
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Onderzoekers zullen een meting van het klasklimaat verzamelen, die de interactie tussen leraar en kind weerspiegelt: ● Klimaat in de klas - het Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) is een evidence-based tool ontwikkeld door de NIH. De gegevens worden elk kwartaal verzameld door gecertificeerde waarnemers. We zullen KLASSE-gegevens analyseren voor: positief klimaat, negatief klimaat en gedragsbeheer. Scores variëren van 1-7: Laag (1-2), Gemiddeld (3-4) en Hoog (5-7). Er wordt verondersteld dat KLASSE-scores (of het equivalent daarvan) voor Positief klimaat, Negatief klimaat en Gedragsbeheer significant zullen verschillen voor Interventie vs. Beheer periodes op klas-, vestigings- en bureauniveau. |
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2014-3031
- R01HD082129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Slaap Gezondheidsvoorlichting
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMedical Research Council Unit, The Gambia; Nova Scotia Gambia Association, The... en andere medewerkersVoltooid
-
University of North Carolina, Chapel HillVoltooid
-
Harbin Medical UniversityWervingAutisme Spectrum StoornisChina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
University of ManitobaBeëindigd
-
San Francisco Veterans Affairs Medical CenterWerving
-
NMP Medical Research InstituteVoltooid
-
Centers for Disease Control and PreventionVoltooidHIV-infecties | Hepatitis CVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityRush UniversityVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigde Staten