Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapgezondheidsgeletterdheid in voorsprong (SLEEP)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Toenemende slaapgezondheidsgeletterdheid: een sociaal-ecologische benadering

Voer een RCT over slaapgezondheidsvaardigheden uit - Met behulp van een gerandomiseerd ontwerp met een getrapte wig, zullen onderzoekers 540 ouder-kind-dyades inschrijven van 7 Head Start-bureaus in New York. Instanties gaan over van controle naar interventie. Uitkomsten zijn a) slaapduur van het kind, b) kennis, attitudes, zelfredzaamheid en gedrag van ouders, c) slaapproblemen van het kind en d) klimaat in de klas. Onderzoekers zullen interventie- versus controlegegevens tussen instanties en pre-/postgegevens binnen instanties vergelijken, met gezondheidsvaardigheden van ouders als moderator. Onderzoekers zullen proces- en getrouwheidsgegevens verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Samenvatting: Onvoldoende en/of slaap van slechte kwaliteit in de vroege kinderjaren schaadt de sociaal-emotionele en cognitieve functie (via effecten op de zich ontwikkelende hersenen) en verhoogt het risico op obesitas aanzienlijk (via hormonale en endocriene effecten). Korte slaapduur, gedragsmatige slaapproblemen en door slaap verstoorde ademhaling pieken bij 20%-50%, tijdens de voorschoolse jaren (leeftijd 3-5). Gezonde slaapgewoonten verlengen de slaapduur en voorkomen slaapproblemen. Bewustwording van door slaap verstoorde ademhalingssymptomen leidt tot een tijdige behandeling ervan. Ondanks voldoende gegevens over slaapproblemen "... is er veel minder werk verricht aan effectieve strategieën om slaap als gezond gedrag te promoten (CDC 2013)". Het overkoepelende doel van deze studie is om families van voorschoolse kinderen de kennis en vaardigheden te geven die nodig zijn voor een gezonde slaap en om een ​​slaapprobleem te herkennen. Het bouwt voort op het werk in Head Start, een programma voor vroegschoolse educatie (ECE) voor kansarme kleuters en hun families: Het Early Childhood Sleep Education Program (ECSEP™) van het team leert Head Start-leraren, kinderen en ouders op een bepaalde manier over gezonde slaap. ze kunnen verwerken en begrijpen. In een gerandomiseerde gecontroleerde studie sliepen de kinderen in de ECSEP-groep 30 minuten langer/nacht. Ook heeft de gestructureerde aanpak van ons UCLA Health Care Institute voor gezondheidstraining voor laaggeletterden in Head Start (om SEH-bezoeken, zwaarlijvigheid, enz. te verminderen) meer dan 100.000 gezinnen bereikt. De voorgestelde studie zal een sociaal-ecologisch web van interventies op meerdere niveaus implementeren om het ECSEP te versterken en een gezonde slaap in het hele ECE te bevorderen. Binnen Head Start zal het team nieuwe bezorgplatforms creëren (print & video, familiebezoeken) die het ECSEP 'versterken'. Naast Head Start zal het team gemeenschappen informeren en samenwerken met belanghebbenden over strategieën die zijn ontworpen om 'slaapgezondheidsgeletterdheid' in ECE-beleid in te bedden. Dit project zal: 1) Slaapeducatiemateriaal aanpassen in aanvullende multimediaformaten, en; het Zorginstituutmodel toe te passen om Head Start-medewerkers te trainen in het opzetten van interventies en het verzamelen van gegevens. 2) Schrijf 540 ouder-kind-dyades van 7 Head Start-bureaus in New York in voor een gerandomiseerde, gecontroleerde trial met getrapte wiggen. Onderzoekers zullen proefeffecten op primaire uitkomsten analyseren: a) slaapduur van het kind, b) kennis, attitudes, zelfredzaamheid en gedrag van ouders, en c) slaapproblemen bij kinderen. 3) Beoordeel de haalbaarheid van screening en begeleiding bij slaapproblemen (vs. slaapgezondheid) voor een toekomstig werkzaamheidsonderzoek. Secundaire uitkomsten zijn: gedrag in de klas, beleidsverandering en procesgegevens. Slechte slaap in de vroege ontwikkeling heeft gevolgen voor de komende jaren, misschien door de volwassenheid. Head Start bedient gezinnen met een laag inkomen, voornamelijk raciaal-etnische minderheden, bij wie de verschillen in slaapgezondheid het grootst zijn, maar die kunnen worden gewijzigd. Deze studie combineert bewezen methoden voor het leveren van programma's voor gezondheidsgeletterdheid (Health Care Institute) en slaapgezondheid (ECSEP) in Head Start. Door op elk niveau van het sociaal-ecologische model in te grijpen, wordt het bereik en de duurzaamheid van het onderzoek gemaximaliseerd. Het integreren van kennis over slaapgezondheid in ECE in het hele land zou uiteindelijk meer dan 4 miljoen kinderen ten goede kunnen komen. De potentiële impact op de menselijke gezondheid is verreikend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

538

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Verenigde Staten, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Verenigde Staten, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Verenigde Staten, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Verenigde Staten, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10603
        • Family Services of Westchester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Woont 3-jarige Head Start-klas bij op locatie voor schooljaar 2018-2019
  2. Engels of Spaans
  3. Familie bevestigt dat er plannen zijn dat het kind het hele schooljaar op de locatie blijft (per screener-item)
  4. Respondent bevestigt dat ze regelmatig betrokken zijn bij de bedtijdroutine van het kind (per item van de screener)

Uitsluitingscriteria:

  • Kind komt niet in aanmerking voor leeftijd (zie hierboven)
  • Familie komt niet in aanmerking voor taal (zie hierboven)
  • Familie niet van plan om te blijven voor de duur van het schooljaar 2018-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Slaapgezondheidsinterventies

Slaapgezondheidsinterventies:

Ouders: a) uitgenodigd voor een workshop van 1 uur over gezond slapen, b) uitgenodigd voor een briefing (app. 20 minuten) Sleep Health Flipchart onderwijs 1-op-1 of in een kleine groep.

Kinderen: blootgesteld aan 2 weken 40 min/dag gezonde slaapcurriculum in de klas. Bureau: video- en printmateriaal

Ouders en kinderen krijgen voorlichting over slaapgezondheid
Geen tussenkomst: Controleperiode
Geen interventie, maar dataverzameling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur kind: interventie vs. controle (totaal)
Tijdsspanne: 9 maanden

Het primaire resultaat zijn verschillen tussen Interventie vs. Controleperiodes (per getrapt wigontwerp) doordeweekse nacht slaap: zondag-donderdag bedtijd en maandag-vrijdag wakker-tijden. Medewerkers van het bureau zullen slaaplogboeken van ouderdeelnemers verspreiden en verzamelen op 5 punten: 1 week voor/na de 2 "cross-overs" en bij de laatste follow-up. Analyses worden gebaseerd op de slaapduur van de doordeweekse nacht (zon-donderdag) uit slaaplogboeken, beoordeeld in minuten.

Hypothese: langere slaapduur voor interventie vs. Controle periodes

9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapduur kind: >30 minuten
Tijdsspanne: 9 maanden
Hypothese: Interventiegroep slaapt >= 30 minuten langer dan controlegroep verschil in duur tussen interventie vs. Controle periodes
9 maanden
Slaapproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: 12 maanden
Tayside Children's Sleep Questionnaire - Deze eenvoudige tool met 10 items detecteert 'settling'-problemen (bijv. In slaap komen/doorslapen) bij 1-5-jarigen. Negen items, gescoord op een 5-puntsschaal, hebben betrekking op de afgelopen 3 maanden: een score van > 8/36 duidt op een milde/matige afwikkelingsmoeilijkheid. Bij het laatste (ja/nee) item wordt gevraagd of het kind een slaapprobleem heeft. veronderstellen: a) lagere gemiddelde Tayside-scores voor interventie vs. Controleperiodes, b) een kleinere kans op interventie vs. Controlescores boven het criterium indicatief voor lichte/matige problemen (> 8/36) en c) lagere percentages ouders die een slaapprobleem melden (ja/nee) in Interventie vs. Controle periodes.
12 maanden
Parent KASB (Kennis/Attitudes/Zelfeffectiviteit/Overtuigingen)
Tijdsspanne: 12 maanden

Ouders beoordelen overeenstemming met items op een 5-puntsschaal. Kennisitems (n=12); Attitude-items (n=5); Zelfeffectiviteitsitems (n=7) en overtuigingsitems (n=2) bevragen de waarde van een normale bedtijd en bedtijdroutine. Er is één meerkeuzevraag over hoeveel slaap een kleuter nodig heeft.

Hypothesen: a) hogere KASB-totaalscores voor interventie vs. Controlefasen, en b) hogere scores voor elk van de domeinen Kennis, Houding, Zelfeffectiviteit en Gedrag voor Interventie vs. Controle fasen. Als beschrijvende gegevens zullen herhaalde analyses worden uitgevoerd voor pre/post ECSEP binnen elk agentschap.

12 maanden
Slaapduur kind: 1 jaar follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
Hypothese: Interventiegroep slaapt >= 15 minuten langer dan controlegroep na 1 jaar follow-up
12 maanden
Klimaat in de klas
Tijdsspanne: 9 maanden

Onderzoekers zullen een meting van het klasklimaat verzamelen, die de interactie tussen leraar en kind weerspiegelt:

● Klimaat in de klas - het Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) is een evidence-based tool ontwikkeld door de NIH. De gegevens worden elk kwartaal verzameld door gecertificeerde waarnemers. We zullen KLASSE-gegevens analyseren voor: positief klimaat, negatief klimaat en gedragsbeheer. Scores variëren van 1-7: Laag (1-2), Gemiddeld (3-4) en Hoog (5-7).

Er wordt verondersteld dat KLASSE-scores (of het equivalent daarvan) voor Positief klimaat, Negatief klimaat en Gedragsbeheer significant zullen verschillen voor Interventie vs. Beheer periodes op klas-, vestigings- en bureauniveau.

9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaap Gezondheidsvoorlichting

3
Abonneren