Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sleep Health Literacy i Head Start (SLEEP)

16. marts 2022 opdateret af: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Øget søvnsundhedsfærdighed: en social økologisk tilgang

Udfør Sleep Health Literacy RCT- Ved at bruge et randomiseret design med stepped kile vil efterforskere tilmelde 540 forældre-barn-dyader fra 7 Head Start-bureauer i New York. Agenturer krydser fra kontrol til intervention. Resultaterne er a) barnets søvnvarighed, b) forældrenes viden, holdninger, selveffektivitet og adfærd, c) børns søvnbesvær og d) klasseværelsesklima. Efterforskere vil sammenligne intervention vs. kontroldata på tværs af agenturer og før/efter-data inden for agenturet, med forældresundhedsfærdigheder som moderator. Efterforskere vil indsamle proces- og troskabsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abstrakt: Utilstrækkelig og/eller dårlig søvnkvalitet i den tidlige barndom svækker den social-emotionelle og kognitive funktion (via virkninger på den udviklende hjerne), og øger markant risikoen for fedme (via hormonelle og endokrine effekter). Kort søvnvarighed, adfærdsmæssige søvnproblemer og søvnforstyrret vejrtrækning topper med 20%-50% i førskoleårene (3-5 år). Sunde søvnvaner øger søvnvarigheden og forebygger adfærdsmæssige søvnproblemer. Bevidsthed om søvnforstyrrede vejrtrækningssymptomer fører til rettidig behandling af det. På trods af rigelige data om søvnproblemer "...er der blevet arbejdet meget mindre på effektive strategier til at fremme søvn som en sund adfærd (CDC 2013)". Denne undersøgelses overordnede mål er at styrke familier til førskolebørn med den viden og de færdigheder, der er nødvendige for sund søvn, og at genkende et søvnproblem. Det bygger på arbejdet i Head Start, et program for tidlig børneuddannelse (ECE) for dårligt stillede førskolebørn og deres familier: Teamets Early Childhood Sleep Education Program (ECSEP™) uddanner Head Start-lærere, børn og forældre om sund søvn på en måde de kan bearbejde og forstå. I et randomiseret kontrolleret forsøg sov børnene i ECSEP-gruppen 30 minutter længere/nat. Desuden har vores UCLA Health Care Institutes strukturerede tilgang til sundhedstræning med lav læse- og skrivefærdighed i Head Start (for at reducere skadestuebesøg, fedme osv.) nået ud til >100.000 familier. Den foreslåede undersøgelse vil implementere et socialt-økologisk net af multi-level interventioner for at styrke ECSEP og fremme sund søvn i hele ECE. Inden for Head Start vil teamet skabe nye leveringsplatforme (print & video, familiebesøg), der 'forstærker' ECSEP. Ud over Head Start vil teamet uddanne lokalsamfund og samarbejde med interessenter om strategier designet til at integrere 'søvnsundhedsfærdigheder' i ECE-politikken. Dette projekt vil: 1) tilpasse søvnundervisningsmateriale til yderligere multimedieformater, og; anvende Health Care Institute-modellen til at uddanne Head Start-personale til at igangsætte interventioner og indsamle data. 2) Tilmeld 540 forældre-barn-dyader fra 7 Head Start-bureauer i New York i et randomiseret kontrolleret forsøg med stepped kile. Efterforskere vil analysere forsøgets effekter på primære resultater: a) børns søvnvarighed, b) forældres viden, holdninger, selveffektivitet og adfærd og c) børns søvnvanskeligheder. 3) Vurder gennemførligheden af ​​screening og vejledning for søvnproblemer (vs. søvnsundhed) til en fremtidig effektundersøgelse. Sekundære resultater er: klasseværelsesadfærd, politikændring og procesdata. Dårlig søvn i den tidlige udvikling har konsekvenser i de kommende år, måske gennem voksenlivet. Head Start betjener familier med lav indkomst, hovedsageligt race-etniske minoriteter, hvor forskellene i søvnsundhed er størst - men kan ændres. Denne undersøgelse kombinerer gennemprøvede metoder til at levere sundhedskompetencer (Health Care Institute) og søvnsundhedsprogrammer (ECSEP) i Head Start. At gribe ind på alle niveauer af den social-økologiske model maksimerer undersøgelsens rækkevidde og bæredygtighed. At integrere søvnsundhedsfærdigheder i ECE på landsplan kan i sidste ende gavne op mod 4 millioner børn. Den potentielle indvirkning på menneskers sundhed er vidtrækkende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

538

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Forenede Stater, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Forenede Stater, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10603
        • Family Services of Westchester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltager i 3-årig Head Start klasse på stedet for skoleåret 2018-2019
  2. engelsk eller spansk
  3. Familien bekræfter, at planerne er, at barnet skal forblive på stedet i løbet af skoleåret (pr. screenerobjekt)
  4. Respondenten bekræfter, at de regelmæssigt er involveret i barnets sengetidsrutine (pr. screenerobjekt)

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke aldersberettiget (se ovenfor)
  • Familie, der ikke er sproglig kvalificeret (se ovenfor)
  • Familien planlægger ikke at blive i skoleåret 2018-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Søvnsundhedsinterventioner

Søvnsundhedsinterventioner:

Forældre- a) inviteret til 1 times workshop om sund søvn, b) inviteret til at deltage i en brief (ca. 20 minutter) Søvnsundhedsflipoverundervisning enten 1-til-1 eller i en lille gruppe.

Børn: udsat for 2 ugers 40 min/dag pensum for sund søvn i klasseværelset. Agentur: Video og trykt materiale

Forældre og børn modtager undervisning i søvnsundhed
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Ingen indgriben, men dataindsamling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvnvarighed: Intervention vs. kontrol (i alt)
Tidsramme: 9 måneder

Det primære resultat er forskelle mellem intervention vs. Kontrolperioder (pr. stepped wedge design) nattesøvn: Søndag-torsdag sengetider og mandag-fredag ​​vågnetider. Agenturets personale vil distribuere og indsamle søvnlogs fra forældredeltagere på 5 punkter: 1 uge før/efter de 2 "cross-overs" og ved endelig opfølgning. Analyserne vil være baseret på søvnvarigheden om natten (søn-tors) fra søvnlogs, vurderet i minutter.

Hypotese: længere søvnvarighed for Intervention vs. Kontrolperioder

9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barns søvnvarighed: >30 minutter
Tidsramme: 9 måneder
Hypotese: Interventionsgruppen vil sove >= 30 minutter længere end kontrolforskellen i varighed mellem intervention vs. Kontrolperioder
9 måneder
Barns søvnbesvær
Tidsramme: 12 måneder
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Dette enkle værktøj med 10 punkter registrerer "afgørende" vanskeligheder (f.eks. at komme til/forblive i søvn) hos 1-5-årige. Ni punkter, scoret på en 5-trins skala, refererer til de seneste 3 måneder: en score på > 8/36 indikerer en mild/moderat afviklingsbesvær. Det sidste (ja/nej) punkt spørger, om barnet har et søvnproblem. hypotese: a) lavere gennemsnitlige Tayside-score for Intervention vs. Kontrolperioder, b) en mindre sandsynlighed for intervention vs. Kontrolscore over kriteriet, der indikerer milde/moderate vanskeligheder (> 8/36) og c) lavere andel af forældre, der rapporterer et søvnproblem (Ja/Nej) i Intervention vs. Kontrolperioder.
12 måneder
Forældre KASB (viden/holdninger/selveffektivitet/overbevisninger)
Tidsramme: 12 måneder

Forældre takst aftale med emner på en 5-trins skala. Videnemner (n=12); Attitudeelementer (n=5); Selveffektivitetselementer (n=7) og Belief-elementer (n=2) stiller spørgsmålstegn ved værdien af ​​en almindelig senge- og sengetidsrutine. Der er et multiple-choice element om, hvor meget søvn en førskolebørn har brug for.

Hypoteser: a) højere KASB totalscore for Intervention vs. Kontrolfaser og b) højere score for hvert af viden-, holdnings-, selveffektivitets- og adfærdsdomænerne for intervention vs. Kontrolfaser. Som beskrivende data vil der blive udført gentagne analyser for før/efter ECSEP inden for hvert agentur.

12 måneder
Barns søvnvarighed: 1 års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
Hypotese: Interventionsgruppen sover >= 15 minutter længere end kontrollerne ved 1 års opfølgning
12 måneder
Klasseværelses klima
Tidsramme: 9 måneder

Efterforskere vil indsamle et mål for klasseværelsets klima, der afspejler lærer-barn-interaktioner:

● Classroom Climate - Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) er et evidensbaseret værktøj udviklet af NIH. Data indsamles kvartalsvis af certificerede observatører. Vi vil analysere CLASS-data for: Positivt klima, negativt klima og adfærdsstyring. Score spænder fra 1-7: Lav (1-2), Medium (3-4) og Høj (5-7).

Det antages, at CLASS-score (eller tilsvarende) for positivt klima, negativt klima og adfærdsstyring vil afvige væsentligt for intervention vs. Kontrolperioder på klasseværelses-, websteds- og bureauniveau.

9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner