- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556462
Sleep Health Literacy i Head Start (SLEEP)
Øget søvnsundhedsfærdighed: en social økologisk tilgang
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Forenede Stater, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Forenede Stater, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Forenede Stater, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Forenede Stater, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltager i 3-årig Head Start klasse på stedet for skoleåret 2018-2019
- engelsk eller spansk
- Familien bekræfter, at planerne er, at barnet skal forblive på stedet i løbet af skoleåret (pr. screenerobjekt)
- Respondenten bekræfter, at de regelmæssigt er involveret i barnets sengetidsrutine (pr. screenerobjekt)
Ekskluderingskriterier:
- Barnet er ikke aldersberettiget (se ovenfor)
- Familie, der ikke er sproglig kvalificeret (se ovenfor)
- Familien planlægger ikke at blive i skoleåret 2018-19
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Søvnsundhedsinterventioner
Søvnsundhedsinterventioner: Forældre- a) inviteret til 1 times workshop om sund søvn, b) inviteret til at deltage i en brief (ca. 20 minutter) Søvnsundhedsflipoverundervisning enten 1-til-1 eller i en lille gruppe. Børn: udsat for 2 ugers 40 min/dag pensum for sund søvn i klasseværelset. Agentur: Video og trykt materiale |
Forældre og børn modtager undervisning i søvnsundhed
|
|
Ingen indgriben: Kontrolperiode
Ingen indgriben, men dataindsamling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnvarighed: Intervention vs. kontrol (i alt)
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære resultat er forskelle mellem intervention vs. Kontrolperioder (pr. stepped wedge design) nattesøvn: Søndag-torsdag sengetider og mandag-fredag vågnetider. Agenturets personale vil distribuere og indsamle søvnlogs fra forældredeltagere på 5 punkter: 1 uge før/efter de 2 "cross-overs" og ved endelig opfølgning. Analyserne vil være baseret på søvnvarigheden om natten (søn-tors) fra søvnlogs, vurderet i minutter. Hypotese: længere søvnvarighed for Intervention vs. Kontrolperioder |
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns søvnvarighed: >30 minutter
Tidsramme: 9 måneder
|
Hypotese: Interventionsgruppen vil sove >= 30 minutter længere end kontrolforskellen i varighed mellem intervention vs.
Kontrolperioder
|
9 måneder
|
|
Barns søvnbesvær
Tidsramme: 12 måneder
|
Tayside Children's Sleep Questionnaire- Dette enkle værktøj med 10 punkter registrerer "afgørende" vanskeligheder (f.eks. at komme til/forblive i søvn) hos 1-5-årige.
Ni punkter, scoret på en 5-trins skala, refererer til de seneste 3 måneder: en score på > 8/36 indikerer en mild/moderat afviklingsbesvær.
Det sidste (ja/nej) punkt spørger, om barnet har et søvnproblem.
hypotese: a) lavere gennemsnitlige Tayside-score for Intervention vs.
Kontrolperioder, b) en mindre sandsynlighed for intervention vs.
Kontrolscore over kriteriet, der indikerer milde/moderate vanskeligheder (> 8/36) og c) lavere andel af forældre, der rapporterer et søvnproblem (Ja/Nej) i Intervention vs.
Kontrolperioder.
|
12 måneder
|
|
Forældre KASB (viden/holdninger/selveffektivitet/overbevisninger)
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre takst aftale med emner på en 5-trins skala. Videnemner (n=12); Attitudeelementer (n=5); Selveffektivitetselementer (n=7) og Belief-elementer (n=2) stiller spørgsmålstegn ved værdien af en almindelig senge- og sengetidsrutine. Der er et multiple-choice element om, hvor meget søvn en førskolebørn har brug for. Hypoteser: a) højere KASB totalscore for Intervention vs. Kontrolfaser og b) højere score for hvert af viden-, holdnings-, selveffektivitets- og adfærdsdomænerne for intervention vs. Kontrolfaser. Som beskrivende data vil der blive udført gentagne analyser for før/efter ECSEP inden for hvert agentur. |
12 måneder
|
|
Barns søvnvarighed: 1 års opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
Hypotese: Interventionsgruppen sover >= 15 minutter længere end kontrollerne ved 1 års opfølgning
|
12 måneder
|
|
Klasseværelses klima
Tidsramme: 9 måneder
|
Efterforskere vil indsamle et mål for klasseværelsets klima, der afspejler lærer-barn-interaktioner: ● Classroom Climate - Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) er et evidensbaseret værktøj udviklet af NIH. Data indsamles kvartalsvis af certificerede observatører. Vi vil analysere CLASS-data for: Positivt klima, negativt klima og adfærdsstyring. Score spænder fra 1-7: Lav (1-2), Medium (3-4) og Høj (5-7). Det antages, at CLASS-score (eller tilsvarende) for positivt klima, negativt klima og adfærdsstyring vil afvige væsentligt for intervention vs. Kontrolperioder på klasseværelses-, websteds- og bureauniveau. |
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-3031
- R01HD082129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .