Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiedza o zdrowiu snu w Head Start (SLEEP)

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Zwiększanie wiedzy na temat zdrowia snu: podejście społeczno-ekologiczne

Przeprowadź badanie RCT dotyczące zdrowia snu — korzystając z randomizowanego projektu klina schodkowego, badacze zarejestrują 540 diad rodzic-dziecko z 7 agencji Head Start w Nowym Jorku. Agencje przechodzą od kontroli do interwencji. Wyniki to a) długość snu dziecka, b) wiedza rodziców, postawy, poczucie własnej skuteczności i zachowanie, c) trudności ze snem dziecka oraz d) klimat w klasie. Badacze porównają dane interwencyjne i kontrolne w różnych agencjach oraz dane przed/po w ramach agencji, przy czym moderatorem będzie wiedza rodziców na temat zdrowia. Śledczy będą gromadzić dane dotyczące procesu i wierności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Streszczenie: Niewystarczający i/lub złej jakości sen we wczesnym dzieciństwie upośledza funkcje społeczno-emocjonalne i poznawcze (poprzez wpływ na rozwijający się mózg) oraz znacznie zwiększa ryzyko otyłości (poprzez efekty hormonalne i hormonalne). Krótki czas snu, behawioralne problemy ze snem i zaburzenia oddychania podczas snu osiągają szczyt na poziomie 20%-50% w wieku przedszkolnym (w wieku 3-5 lat). Zdrowe nawyki związane ze snem wydłużają czas snu i zapobiegają behawioralnym problemom ze snem. Świadomość objawów zaburzeń oddychania podczas snu prowadzi do szybkiego leczenia. Pomimo obszernych danych na temat problemów ze snem „…poświęcono znacznie mniej pracy nad skutecznymi strategiami promowania snu jako zdrowego zachowania (CDC 2013)”. Nadrzędnym celem tego badania jest przekazanie rodzinom dzieci w wieku przedszkolnym wiedzy i umiejętności potrzebnych do zdrowego snu oraz rozpoznanie problemu ze snem. Opiera się na pracy w Head Start, programie wczesnej edukacji (ECE) dla dzieci w wieku przedszkolnym znajdujących się w niekorzystnej sytuacji i ich rodzin: Program edukacji wczesnodziecięcej podczas snu (ECSEP™) kształci nauczycieli Head Start, dzieci i rodziców w zakresie zdrowego snu w sposób mogą przetwarzać i rozumieć. W randomizowanym badaniu kontrolowanym dzieci z grupy ECSEP spały 30 minut dłużej na noc. Ponadto zorganizowane podejście naszego Instytutu Opieki Zdrowotnej UCLA do szkoleń zdrowotnych o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania w Head Start (w celu zmniejszenia liczby wizyt na ostrym dyżurze, otyłości itp.) dotarło do ponad 100 000 rodzin. Proponowane badanie wdroży społeczno-ekologiczną sieć wielopoziomowych interwencji w celu wzmocnienia ECSEP i promowania zdrowego snu w całym ECE. W ramach Head Start zespół stworzy nowe platformy dostarczania (druk i wideo, wizyty rodzinne), które „wzmacniają” ECSEP. Poza Head Start zespół będzie edukować społeczności i współpracować z zainteresowanymi stronami nad strategiami mającymi na celu osadzenie „wiedzy na temat zdrowego snu” w polityce ECE. Ten projekt: 1) Dostosuje materiały edukacyjne dotyczące snu do dodatkowych formatów multimedialnych oraz; zastosować model Instytutu Opieki Zdrowotnej do szkolenia personelu Head Start w zakresie montowania interwencji i zbierania danych. 2) Zarejestruj 540 diad rodzic-dziecko z 7 agencji Head Start w Nowym Jorku w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z klinem schodkowym. Badacze przeanalizują wpływ próby na główne wyniki: a) długość snu dziecka, b) wiedzę rodziców, postawy, poczucie własnej skuteczności i zachowanie oraz c) problemy ze snem dziecka. 3) Oceń wykonalność badań przesiewowych i wskazówek dotyczących problemów ze snem (vs. zdrowie snu) do przyszłych badań skuteczności. Wyniki drugorzędne to: zachowania w klasie, zmiana polityki i dane procesowe. Słaby sen we wczesnym okresie rozwoju ma konsekwencje na nadchodzące lata, być może w wieku dorosłym. Head Start służy rodzinom o niskich dochodach, głównie rodzinom mniejszości rasowo-etnicznych, w których różnice w zdrowiu snu są największe - ale można je modyfikować. To badanie łączy sprawdzone metody dostarczania programów z zakresu wiedzy o zdrowiu (Instytut Opieki Zdrowotnej) i zdrowego snu (ECSEP) w Head Start. Interwencja na każdym poziomie modelu społeczno-ekologicznego maksymalizuje zasięg i trwałość badania. Zintegrowanie wiedzy na temat zdrowia snu z ECE w całym kraju może ostatecznie przynieść korzyści ponad 4 milionom dzieci. Potencjalny wpływ na zdrowie ludzi jest dalekosiężny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10603
        • Family Services of Westchester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W roku szkolnym 2018-2019 uczęszcza do klasy 3-latków Head Start na miejscu
  2. Angielski lub hiszpański
  3. Rodzina potwierdza, że ​​planuje się, aby dziecko pozostało w placówce przez cały rok szkolny (na osobę badaną)
  4. Respondent potwierdza, że ​​jest regularnie zaangażowany w rutynę dziecka przed snem (według pozycji przesiewacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko nie spełnia wymagań wiekowych (patrz wyżej)
  • Rodzina nie kwalifikuje się do języka (patrz wyżej)
  • Rodzina nie planuje zostać na czas trwania roku szkolnego 2018-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące zdrowia snu

Interwencje dotyczące zdrowia snu:

Rodzice- a) zaproszeni na 1 godzinne warsztaty na temat zdrowego snu, b) zaproszeni na briefing (ok. 20 minut) Sen Zdrowie Edukacja na flipcharcie 1 na 1 lub w małej grupie.

Dzieci: objęte programem zdrowego snu przez 2 tygodnie i 40 minut dziennie w klasie. Agencja: materiały wideo i drukowane

Rodzice i dzieci otrzymują edukację na temat zdrowego snu
Brak interwencji: Okres kontrolny
Brak interwencji, ale zbieranie danych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu dziecka: interwencja a kontrola (łącznie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Podstawowym wynikiem są różnice między interwencją a Okresy kontrolne (według projektu klina schodkowego) sen w ciągu tygodnia: pory pójścia spać od niedzieli do czwartku i pobudki od poniedziałku do piątku. Pracownicy agencji będą rozprowadzać i zbierać dzienniki snu od rodziców uczestników w 5 punktach: 1 tydzień przed/po 2 „przejściach” i podczas końcowej obserwacji. Analizy będą oparte na długości snu w nocy powszedniej (od niedzieli do czwartku) z dzienników snu, ocenianej w minutach.

Hipoteza: dłuższy czas snu w przypadku interwencji vs. Okresy kontrolne

9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas snu dziecka: >30 minut
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Hipoteza: grupa interwencyjna będzie spać >= 30 minut dłużej niż różnica w czasie trwania między grupą kontrolną a grupą kontrolną Okresy kontrolne
9 miesięcy
Trudności ze snem u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz snu Tayside dla dzieci — to proste narzędzie składające się z 10 pozycji wykrywa trudności z „uspokojeniem się” (np. z zasypianiem/zasypianiem) u dzieci w wieku od 1 do 5 lat. Dziewięć pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali, odnosi się do ostatnich 3 miesięcy: wynik > 8/36 wskazuje na łagodną/umiarkowaną trudność w osiedleniu się. Ostatnia pozycja (tak/nie) dotyczy pytania, czy dziecko ma problemy ze snem. postawić hipotezę: a) niższe średnie wyniki Tayside dla Interwencji vs. Okresy kontrolne, b) mniejsze prawdopodobieństwo interwencji vs. Wyniki kontroli powyżej kryterium wskazującego na trudności łagodne/umiarkowane (> 8/36) oraz c) niższy odsetek rodziców zgłaszających problemy ze snem (tak/nie) w grupie Interwencja vs. Okresy kontrolne.
12 miesięcy
Rodzic KASB (wiedza/postawy/poczucie własnej skuteczności/przekonania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Rodzice oceniają zgodność z pozycjami na 5-stopniowej skali. Pozycje wiedzy (n=12); pozycje postawy (n=5); Pozycje dotyczące własnej skuteczności (n=7) i pozycje przekonań (n=2) kwestionują wartość regularnej pory snu i rutyny przed snem. Jest jeden element wielokrotnego wyboru dotyczący ilości snu, jakiego potrzebuje przedszkolak.

Hipotezy: a) wyższe całkowite wyniki KASB dla interwencji vs. Fazy ​​kontrolne oraz b) wyższe wyniki dla każdej z domen Wiedza, Postawy, Poczucie własnej skuteczności i Zachowanie dla Interwencji vs. Fazy ​​kontrolne. Jako dane opisowe zostaną przeprowadzone powtórne analizy przed/po ECSEP w każdej agencji.

12 miesięcy
Czas trwania snu dziecka: 1 rok obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Hipoteza: Grupa interwencyjna będzie spać >= 15 minut dłużej niż grupa kontrolna po roku obserwacji
12 miesięcy
Klimat sali lekcyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Badacze zbiorą miarę klimatu w klasie, odzwierciedlającą interakcje nauczyciel-dziecko:

● Klimat w klasie – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) to oparte na dowodach narzędzie opracowane przez NIH. Dane zbierane są kwartalnie przez certyfikowanych obserwatorów. Przeanalizujemy dane KLASY pod kątem: Pozytywnego Klimatu, Negatywnego Klimatu i Zarządzania Zachowaniem. Wyniki wahają się od 1-7: Niska (1-2), Średnia (3-4) i Wysoka (5-7).

Postawiono hipotezę, że wyniki KLASY (lub ich odpowiedniki) dla klimatu pozytywnego, klimatu negatywnego i zarządzania zachowaniem będą się znacznie różnić w przypadku interwencji vs. Kontroluj okresy na poziomie klasy, ośrodka i agencji.

9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj