- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03556462
Wiedza o zdrowiu snu w Head Start (SLEEP)
Zwiększanie wiedzy na temat zdrowia snu: podejście społeczno-ekologiczne
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
-
Hollis, New York, Stany Zjednoczone, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
-
Manhattan, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
-
Olean, New York, Stany Zjednoczone, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
-
Schenectady, New York, Stany Zjednoczone, 12308
- Agri-Business Child Development
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10603
- Family Services of Westchester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W roku szkolnym 2018-2019 uczęszcza do klasy 3-latków Head Start na miejscu
- Angielski lub hiszpański
- Rodzina potwierdza, że planuje się, aby dziecko pozostało w placówce przez cały rok szkolny (na osobę badaną)
- Respondent potwierdza, że jest regularnie zaangażowany w rutynę dziecka przed snem (według pozycji przesiewacza)
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko nie spełnia wymagań wiekowych (patrz wyżej)
- Rodzina nie kwalifikuje się do języka (patrz wyżej)
- Rodzina nie planuje zostać na czas trwania roku szkolnego 2018-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencje dotyczące zdrowia snu
Interwencje dotyczące zdrowia snu: Rodzice- a) zaproszeni na 1 godzinne warsztaty na temat zdrowego snu, b) zaproszeni na briefing (ok. 20 minut) Sen Zdrowie Edukacja na flipcharcie 1 na 1 lub w małej grupie. Dzieci: objęte programem zdrowego snu przez 2 tygodnie i 40 minut dziennie w klasie. Agencja: materiały wideo i drukowane |
Rodzice i dzieci otrzymują edukację na temat zdrowego snu
|
|
Brak interwencji: Okres kontrolny
Brak interwencji, ale zbieranie danych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu dziecka: interwencja a kontrola (łącznie)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podstawowym wynikiem są różnice między interwencją a Okresy kontrolne (według projektu klina schodkowego) sen w ciągu tygodnia: pory pójścia spać od niedzieli do czwartku i pobudki od poniedziałku do piątku. Pracownicy agencji będą rozprowadzać i zbierać dzienniki snu od rodziców uczestników w 5 punktach: 1 tydzień przed/po 2 „przejściach” i podczas końcowej obserwacji. Analizy będą oparte na długości snu w nocy powszedniej (od niedzieli do czwartku) z dzienników snu, ocenianej w minutach. Hipoteza: dłuższy czas snu w przypadku interwencji vs. Okresy kontrolne |
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu dziecka: >30 minut
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Hipoteza: grupa interwencyjna będzie spać >= 30 minut dłużej niż różnica w czasie trwania między grupą kontrolną a grupą kontrolną
Okresy kontrolne
|
9 miesięcy
|
|
Trudności ze snem u dzieci
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz snu Tayside dla dzieci — to proste narzędzie składające się z 10 pozycji wykrywa trudności z „uspokojeniem się” (np. z zasypianiem/zasypianiem) u dzieci w wieku od 1 do 5 lat.
Dziewięć pozycji, ocenianych w 5-punktowej skali, odnosi się do ostatnich 3 miesięcy: wynik > 8/36 wskazuje na łagodną/umiarkowaną trudność w osiedleniu się.
Ostatnia pozycja (tak/nie) dotyczy pytania, czy dziecko ma problemy ze snem.
postawić hipotezę: a) niższe średnie wyniki Tayside dla Interwencji vs.
Okresy kontrolne, b) mniejsze prawdopodobieństwo interwencji vs.
Wyniki kontroli powyżej kryterium wskazującego na trudności łagodne/umiarkowane (> 8/36) oraz c) niższy odsetek rodziców zgłaszających problemy ze snem (tak/nie) w grupie Interwencja vs.
Okresy kontrolne.
|
12 miesięcy
|
|
Rodzic KASB (wiedza/postawy/poczucie własnej skuteczności/przekonania)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Rodzice oceniają zgodność z pozycjami na 5-stopniowej skali. Pozycje wiedzy (n=12); pozycje postawy (n=5); Pozycje dotyczące własnej skuteczności (n=7) i pozycje przekonań (n=2) kwestionują wartość regularnej pory snu i rutyny przed snem. Jest jeden element wielokrotnego wyboru dotyczący ilości snu, jakiego potrzebuje przedszkolak. Hipotezy: a) wyższe całkowite wyniki KASB dla interwencji vs. Fazy kontrolne oraz b) wyższe wyniki dla każdej z domen Wiedza, Postawy, Poczucie własnej skuteczności i Zachowanie dla Interwencji vs. Fazy kontrolne. Jako dane opisowe zostaną przeprowadzone powtórne analizy przed/po ECSEP w każdej agencji. |
12 miesięcy
|
|
Czas trwania snu dziecka: 1 rok obserwacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hipoteza: Grupa interwencyjna będzie spać >= 15 minut dłużej niż grupa kontrolna po roku obserwacji
|
12 miesięcy
|
|
Klimat sali lekcyjnej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Badacze zbiorą miarę klimatu w klasie, odzwierciedlającą interakcje nauczyciel-dziecko: ● Klimat w klasie – Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) to oparte na dowodach narzędzie opracowane przez NIH. Dane zbierane są kwartalnie przez certyfikowanych obserwatorów. Przeanalizujemy dane KLASY pod kątem: Pozytywnego Klimatu, Negatywnego Klimatu i Zarządzania Zachowaniem. Wyniki wahają się od 1-7: Niska (1-2), Średnia (3-4) i Wysoka (5-7). Postawiono hipotezę, że wyniki KLASY (lub ich odpowiedniki) dla klimatu pozytywnego, klimatu negatywnego i zarządzania zachowaniem będą się znacznie różnić w przypadku interwencji vs. Kontroluj okresy na poziomie klasy, ośrodka i agencji. |
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-3031
- R01HD082129 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .