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Schlafgesundheitskompetenz im Vorsprung (SLEEP)

16. März 2022 aktualisiert von: Karen Bonuck, Albert Einstein College of Medicine

Steigerung der Schlafgesundheitskompetenz: Ein sozialökologischer Ansatz

Führen Sie eine RCT zur Schlafgesundheitskompetenz durch. Mithilfe eines randomisierten Stufenkeildesigns werden die Forscher 540 Eltern-Kind-Dyaden aus 7 Head Start-Agenturen in New York einschreiben. Agenturen wechseln von der Kontrolle zur Intervention. Die Ergebnisse sind a) die Schlafdauer des Kindes, b) das Wissen, die Einstellungen, die Selbstwirksamkeit und das Verhalten der Eltern, c) die Schlafschwierigkeiten des Kindes und d) das Klassenklima. Die Ermittler werden Interventions- und Kontrolldaten zwischen verschiedenen Behörden und Vor-/Nachher-Daten innerhalb der Behörde vergleichen, wobei die Gesundheitskompetenz der Eltern als Moderator fungiert. Die Ermittler werden Prozess- und Treuedaten sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zusammenfassung: Unzureichender und/oder schlechter Schlaf in der frühen Kindheit beeinträchtigt die sozial-emotionale und kognitive Funktion (über Auswirkungen auf das sich entwickelnde Gehirn) und erhöht das Risiko für Fettleibigkeit deutlich (über hormonelle und endokrine Auswirkungen). Kurze Schlafdauer, verhaltensbedingte Schlafprobleme und schlafbezogene Atmungsstörungen erreichen ihren Höhepunkt bei 20–50 % im Vorschulalter (im Alter von 3–5 Jahren). Gesunde Schlafgewohnheiten verlängern die Schlafdauer und beugen verhaltensbedingten Schlafproblemen vor. Das Bewusstsein für die Symptome einer schlafbezogenen Atmungsstörung führt zu einer rechtzeitigen Behandlung. Trotz zahlreicher Daten zu Schlafproblemen „wurde viel weniger Arbeit an wirksamen Strategien zur Förderung des Schlafs als gesundes Verhalten geleistet (CDC 2013)“. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, Familien von Vorschulkindern das Wissen und die Fähigkeiten zu vermitteln, die sie für einen gesunden Schlaf benötigen, und ein Schlafproblem zu erkennen. Es baut auf der Arbeit in Head Start auf, einem Programm zur frühkindlichen Bildung (ECE) für benachteiligte Kinder im Vorschulalter und ihre Familien: Das Early Childhood Sleep Education Program (ECSEP™) des Teams schult Lehrer, Kinder und Eltern von Head Start in gewisser Weise über gesunden Schlaf sie können verarbeiten und verstehen. In einer randomisierten kontrollierten Studie schliefen die Kinder in der ECSEP-Gruppe 30 Minuten länger pro Nacht. Darüber hinaus hat der strukturierte Ansatz unseres UCLA Health Care Institute für das Gesundheitstraining mit geringer Alphabetisierung in Head Start (um Notaufnahmen, Fettleibigkeit usw. zu reduzieren) mehr als 100.000 Familien erreicht. Die vorgeschlagene Studie wird ein sozial-ökologisches Netz mehrstufiger Interventionen implementieren, um das ECSEP zu stärken und gesunden Schlaf während der gesamten ECE zu fördern. Im Rahmen von Head Start wird das Team neue Bereitstellungsplattformen (Druck und Video, Familienbesuche) erstellen, die das ECSEP „verstärken“. Über Head Start hinaus wird das Team Gemeinden aufklären und mit Interessenvertretern an Strategien zusammenarbeiten, die darauf abzielen, „Schlafgesundheitskompetenz“ in die ECE-Politik einzubetten. Dieses Projekt wird: 1) Schlaferziehungsmaterial in zusätzliche Multimediaformate adaptieren und; Wenden Sie das Modell des Health Care Institute an, um Head Start-Mitarbeiter darin zu schulen, Interventionen durchzuführen und Daten zu sammeln. 2) Rekrutieren Sie 540 Eltern-Kind-Dyaden von 7 Head Start-Agenturen in New York in einer randomisierten, kontrollierten Stepped-Wedge-Studie. Die Forscher werden die Auswirkungen der Studie auf die primären Endpunkte analysieren: a) Schlafdauer des Kindes, b) Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Verhalten der Eltern und c) Schlafschwierigkeiten des Kindes. 3) Bewerten Sie die Machbarkeit von Screening und Beratung bei Schlafproblemen (vs. Schlafgesundheit) für eine zukünftige Wirksamkeitsstudie. Sekundäre Ergebnisse sind: Verhalten im Klassenzimmer, Richtlinienänderungen und Prozessdaten. Schlechter Schlaf in der frühen Entwicklung hat Folgen für die kommenden Jahre, möglicherweise bis ins Erwachsenenalter. Head Start richtet sich an einkommensschwache Familien, die überwiegend ethnischen Minderheiten angehören und bei denen die Schlafgesundheitsunterschiede am größten sind, aber veränderbar sind. Diese Studie vereint bewährte Methoden zur Bereitstellung von Programmen zur Gesundheitskompetenz (Health Care Institute) und Schlafgesundheit (ECSEP) in Head Start. Das Eingreifen auf allen Ebenen des sozial-ökologischen Modells maximiert die Reichweite und Nachhaltigkeit der Studie. Die landesweite Integration der Schlafgesundheitskompetenz in die ECE könnte letztendlich mehr als 4 Millionen Kindern zugute kommen. Die möglichen Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit sind weitreichend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
        • Kingsbridge Heights Community Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
        • Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
      • Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
      • Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • East Harlem Council for Human Services, Inc.
      • Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
        • Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
      • Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
        • Agri-Business Child Development
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10603
        • Family Services of Westchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Besucht im Schuljahr 2018–2019 die Head Start-Klasse für 3-Jährige vor Ort
  2. Englisch oder Spanisch
  3. Die Familie bestätigt, dass geplant ist, dass das Kind für die Dauer des Schuljahres vor Ort bleibt (je Prüfpunkt).
  4. Der Befragte bestätigt, dass er regelmäßig in die Schlafenszeitroutine des Kindes eingebunden ist (pro Screener-Item).

Ausschlusskriterien:

  • Kind nicht altersgerecht (siehe oben)
  • Familie ist nicht sprachberechtigt (siehe oben)
  • Die Familie plant nicht, für die Dauer des Schuljahres 2018/19 zu bleiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionen zur Schlafgesundheit

Interventionen zur Schlafgesundheit:

Eltern: a) zu einem einstündigen Workshop über gesunden Schlaf eingeladen, b) zu einem kurzen (ca. 20 Minuten) Schlafgesundheits-Flipchart-Schulung entweder einzeln oder in einer kleinen Gruppe.

Kinder: Zwei Wochen lang werden sie im Klassenzimmer einem Lehrplan für gesunden Schlaf mit 40 Minuten pro Tag ausgesetzt. Agentur: Video- und Druckmaterial

Eltern und Kinder erhalten Aufklärung über Schlafgesundheit
Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Keine Intervention, sondern Datenerfassung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer des Kindes: Intervention vs. Kontrolle (Gesamt)
Zeitfenster: 9 Monate

Das primäre Ergebnis sind Unterschiede zwischen Intervention vs. Kontrollperioden (gemäß abgestuftem Keildesign) Schlaf unter der Woche: Schlafenszeiten von Sonntag bis Donnerstag und Aufwachzeiten von Montag bis Freitag. Die Mitarbeiter der Agentur verteilen und sammeln Schlafprotokolle von den Eltern an fünf Punkten: 1 Woche vor/nach den beiden „Überkreuzungen“ und bei der abschließenden Nachuntersuchung. Die Analysen basieren auf der Schlafdauer unter der Woche (Sonntag bis Donnerstag) aus Schlafprotokollen, bewertet in Minuten.

Hypothese: längere Schlafdauer bei Intervention vs. Kontrollperioden

9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafdauer des Kindes: >30 Minuten
Zeitfenster: 9 Monate
Hypothese: Die Interventionsgruppe schläft >= 30 Minuten länger als der Kontrollunterschied in der Dauer zwischen Intervention vs. Kontrollperioden
9 Monate
Schlafschwierigkeiten bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
Tayside-Schlaffragebogen für Kinder – Dieses einfache 10-Punkte-Tool erkennt „Eingewöhnungsschwierigkeiten“ (z. B. Einschlafen/Durchschlafen) bei 1- bis 5-Jährigen. Neun Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, beziehen sich auf die letzten drei Monate: Ein Wert von > 8/36 weist auf eine leichte/mittlere Eingewöhnungsschwierigkeit hin. Beim letzten Punkt (Ja/Nein) wird gefragt, ob das Kind Schlafprobleme hat. Hypothese: a) niedrigere mittlere Tayside-Scores für Intervention vs. Kontrollperioden, b) eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Intervention vs. Kontrollwerte über dem Kriterium, die auf leichte/mittelschwere Schwierigkeiten hinweisen (> 8/36) und c) geringere Anteile von Eltern, die ein Schlafproblem melden (Ja/Nein) bei Intervention vs. Kontrollperioden.
12 Monate
Übergeordnetes KASB (Wissen/Einstellungen/Selbstwirksamkeit/Überzeugungen)
Zeitfenster: 12 Monate

Die Eltern bewerten die Zustimmung zu den Items auf einer 5-Punkte-Skala. Wissenselemente (n=12); Einstellungselemente (n=5); Selbstwirksamkeits-Items (n=7) und Glaubens-Items (n=2) fragen den Wert einer regelmäßigen Schlafenszeit und Schlafenszeitroutine ab. Es gibt ein Multiple-Choice-Item dazu, wie viel Schlaf ein Vorschulkind braucht.

Hypothesen: a) höhere KASB-Gesamtscores für Intervention vs. Kontrollphasen und b) höhere Werte für jede der Domänen Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Verhalten für Intervention vs. Kontrollphasen. Als deskriptive Daten werden in jeder Agentur Wiederholungsanalysen vor/nach dem ECSEP durchgeführt.

12 Monate
Schlafdauer des Kindes: 1 Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
Hypothese: Die Interventionsgruppe schläft nach einem Jahr Nachuntersuchung >= 15 Minuten länger als die Kontrollgruppe
12 Monate
Klima im Klassenzimmer
Zeitfenster: 9 Monate

Die Forscher werden ein Maß für das Klassenklima sammeln, das die Interaktionen zwischen Lehrern und Kindern widerspiegelt:

● Klassenzimmerklima – das Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) ist ein evidenzbasiertes Tool, das vom NIH entwickelt wurde. Die Datenerhebung erfolgt vierteljährlich durch zertifizierte Beobachter. Wir werden CLASS-Daten für Folgendes analysieren: Positives Klima, negatives Klima und Verhaltensmanagement. Die Bewertungen reichen von 1–7: Niedrig (1–2), Mittel (3–4) und Hoch (5–7).

Es wird angenommen, dass sich die CLASS-Scores (oder deren Äquivalente) für positives Klima, negatives Klima und Verhaltensmanagement bei Intervention vs. Kontrollperioden auf Klassenraum-, Standort- und Agenturebene.

9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-3031
  • R01HD082129 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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