- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03556462
Schlafgesundheitskompetenz im Vorsprung (SLEEP)
Steigerung der Schlafgesundheitskompetenz: Ein sozialökologischer Ansatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10463
- Kingsbridge Heights Community Center
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11218
- Yeled v"Yalda Early Childhood Center, Inc.
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Hollis, New York, Vereinigte Staaten, 11423
- Committee for Early Childhood Development D.D.C. incl
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Manhattan, New York, Vereinigte Staaten, 10035
- East Harlem Council for Human Services, Inc.
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Olean, New York, Vereinigte Staaten, 14760
- Cattaraugus and Wyoming Counties Project Head Start
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Schenectady, New York, Vereinigte Staaten, 12308
- Agri-Business Child Development
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White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10603
- Family Services of Westchester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besucht im Schuljahr 2018–2019 die Head Start-Klasse für 3-Jährige vor Ort
- Englisch oder Spanisch
- Die Familie bestätigt, dass geplant ist, dass das Kind für die Dauer des Schuljahres vor Ort bleibt (je Prüfpunkt).
- Der Befragte bestätigt, dass er regelmäßig in die Schlafenszeitroutine des Kindes eingebunden ist (pro Screener-Item).
Ausschlusskriterien:
- Kind nicht altersgerecht (siehe oben)
- Familie ist nicht sprachberechtigt (siehe oben)
- Die Familie plant nicht, für die Dauer des Schuljahres 2018/19 zu bleiben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionen zur Schlafgesundheit
Interventionen zur Schlafgesundheit: Eltern: a) zu einem einstündigen Workshop über gesunden Schlaf eingeladen, b) zu einem kurzen (ca. 20 Minuten) Schlafgesundheits-Flipchart-Schulung entweder einzeln oder in einer kleinen Gruppe. Kinder: Zwei Wochen lang werden sie im Klassenzimmer einem Lehrplan für gesunden Schlaf mit 40 Minuten pro Tag ausgesetzt. Agentur: Video- und Druckmaterial |
Eltern und Kinder erhalten Aufklärung über Schlafgesundheit
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Kein Eingriff: Kontrollzeitraum
Keine Intervention, sondern Datenerfassung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafdauer des Kindes: Intervention vs. Kontrolle (Gesamt)
Zeitfenster: 9 Monate
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Das primäre Ergebnis sind Unterschiede zwischen Intervention vs. Kontrollperioden (gemäß abgestuftem Keildesign) Schlaf unter der Woche: Schlafenszeiten von Sonntag bis Donnerstag und Aufwachzeiten von Montag bis Freitag. Die Mitarbeiter der Agentur verteilen und sammeln Schlafprotokolle von den Eltern an fünf Punkten: 1 Woche vor/nach den beiden „Überkreuzungen“ und bei der abschließenden Nachuntersuchung. Die Analysen basieren auf der Schlafdauer unter der Woche (Sonntag bis Donnerstag) aus Schlafprotokollen, bewertet in Minuten. Hypothese: längere Schlafdauer bei Intervention vs. Kontrollperioden |
9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafdauer des Kindes: >30 Minuten
Zeitfenster: 9 Monate
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Hypothese: Die Interventionsgruppe schläft >= 30 Minuten länger als der Kontrollunterschied in der Dauer zwischen Intervention vs.
Kontrollperioden
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9 Monate
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Schlafschwierigkeiten bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Tayside-Schlaffragebogen für Kinder – Dieses einfache 10-Punkte-Tool erkennt „Eingewöhnungsschwierigkeiten“ (z. B. Einschlafen/Durchschlafen) bei 1- bis 5-Jährigen.
Neun Punkte, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden, beziehen sich auf die letzten drei Monate: Ein Wert von > 8/36 weist auf eine leichte/mittlere Eingewöhnungsschwierigkeit hin.
Beim letzten Punkt (Ja/Nein) wird gefragt, ob das Kind Schlafprobleme hat.
Hypothese: a) niedrigere mittlere Tayside-Scores für Intervention vs.
Kontrollperioden, b) eine geringere Wahrscheinlichkeit einer Intervention vs.
Kontrollwerte über dem Kriterium, die auf leichte/mittelschwere Schwierigkeiten hinweisen (> 8/36) und c) geringere Anteile von Eltern, die ein Schlafproblem melden (Ja/Nein) bei Intervention vs.
Kontrollperioden.
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12 Monate
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Übergeordnetes KASB (Wissen/Einstellungen/Selbstwirksamkeit/Überzeugungen)
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Eltern bewerten die Zustimmung zu den Items auf einer 5-Punkte-Skala. Wissenselemente (n=12); Einstellungselemente (n=5); Selbstwirksamkeits-Items (n=7) und Glaubens-Items (n=2) fragen den Wert einer regelmäßigen Schlafenszeit und Schlafenszeitroutine ab. Es gibt ein Multiple-Choice-Item dazu, wie viel Schlaf ein Vorschulkind braucht. Hypothesen: a) höhere KASB-Gesamtscores für Intervention vs. Kontrollphasen und b) höhere Werte für jede der Domänen Wissen, Einstellungen, Selbstwirksamkeit und Verhalten für Intervention vs. Kontrollphasen. Als deskriptive Daten werden in jeder Agentur Wiederholungsanalysen vor/nach dem ECSEP durchgeführt. |
12 Monate
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Schlafdauer des Kindes: 1 Jahr Nachuntersuchung
Zeitfenster: 12 Monate
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Hypothese: Die Interventionsgruppe schläft nach einem Jahr Nachuntersuchung >= 15 Minuten länger als die Kontrollgruppe
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12 Monate
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Klima im Klassenzimmer
Zeitfenster: 9 Monate
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Die Forscher werden ein Maß für das Klassenklima sammeln, das die Interaktionen zwischen Lehrern und Kindern widerspiegelt: ● Klassenzimmerklima – das Classroom Assessment Scoring System (CLASSTM) ist ein evidenzbasiertes Tool, das vom NIH entwickelt wurde. Die Datenerhebung erfolgt vierteljährlich durch zertifizierte Beobachter. Wir werden CLASS-Daten für Folgendes analysieren: Positives Klima, negatives Klima und Verhaltensmanagement. Die Bewertungen reichen von 1–7: Niedrig (1–2), Mittel (3–4) und Hoch (5–7). Es wird angenommen, dass sich die CLASS-Scores (oder deren Äquivalente) für positives Klima, negatives Klima und Verhaltensmanagement bei Intervention vs. Kontrollperioden auf Klassenraum-, Standort- und Agenturebene. |
9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Bonuck, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Schechter CB, Felt BT, Chervin RD. Effects of a Sleep Health Education Program for Children and Parents on Child Sleep Duration and Difficulties: A Stepped-Wedge Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2022 Jul 1;5(7):e2223692. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.23692.
- Bonuck K, Collins-Anderson A, Ashkinaze J, Karasz A, Schwartz A. Environmental Scan of Sleep Health in Early Childhood Programs. Behav Sleep Med. 2020 Sep-Oct;18(5):598-610. doi: 10.1080/15402002.2019.1640222. Epub 2019 Jul 18.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-3031
- R01HD082129 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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