プロポフォール麻酔中の ANI による自動レミフェンタニル投与 (ANI-LOOP)
2026年2月18日 更新者：University Hospital, Lille
プロポフォール麻酔中の鎮痛痛覚指数に基づく自動レミフェンタニル投与
プロポフォール麻酔中の前向き無作為単一中心臨床試験。
この研究の目的は、専門家の規則に基づいて手術中にレミフェンタニルを自動的に投与するように設計された医療機器の使用と、心拍数、血圧、および鎮痛痛覚指数の継続的な読み取りが、標準的な診療と比較して全体的なレミフェンタニル投与を低下させるかどうかをテストすることです。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
プロポフォール麻酔中の前向き無作為単一中心臨床試験。
- 対象：火傷センター（リール大学病院、フランス）で火傷手術を受ける予定のASA 1、2、または3人の成人患者
- アーム 1 : レミフェンタニルは、心拍数、血圧、鎮痛侵害受容指数 (ANI) に基づいてガイドされるエキスパート システムによって自動的に投与されます。
- アーム 2 : レミフェンタニルは、Minto pK/pD モデルを使用した標的制御装置によって投与されます。
- プロポフォールは、Schnider の pK/pD モデルを使用したターゲット制御デバイスを使用して、手順全体で投与されます。 ターゲットは、BiSpectral インデックス値によって導かれます。
- 主要評価項目 : 全体的に正規化されたレミフェンタニル投与。
- 副次的評価項目: 血行動態反応性の状態に費やされた相対的な時間。 [0-50]、[50-70]、および [70-100] ウィンドウで ANI が費やす相対的な時間。 [0-40]、[40-60]、および [60-100] で BIS が費やす相対的な時間。麻酔中のさまざまな時点での血行動態;レミフェンタニルとプロポフォールの標的修飾の総量。 PACUで投与されたモルヒネの総量; PACUで投与されたケタミンの総量; PACUにおける吐き気/嘔吐の発生率;
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lille、フランス
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -リール大学病院の熱傷センターで熱傷手術を受ける予定のASA 1、2、または3人の成人患者
除外基準:
- BMI 外側 [17 - 35 kg/m2]
- 妊娠中または授乳中の女性
- 非洞性心調律
- 文書化された自律神経失調症
- 複雑な糖尿病
- -臨床試験で使用される薬物に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ANIループ
アーム1：レミフェンタニルは、心拍数、血圧、および鎮痛侵害受容指数（MDMS、フランス、ルース）の連続的な読み取りを使用した専門家ルールによって医療機器によって自動的に投与されます
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自動レミフェンタニル投与のために、専門家のルールと心拍数、血圧、および鎮痛痛覚指数の連続読み取りを使用する実験的医療機器
レミフェンタニル Ce のターゲットは、0 ～ 10 ng.ml-1 の範囲です。
[50-70] の範囲で鎮痛痛覚指数 (MDMS、Loos、フランス) を維持するためにレミフェンタニル ターゲットを適応させます。
プロポフォールは、シュナイダー pK/pD モデルを使用した全身麻酔の導入と維持に使用されます。
BiSpectral Index を [40-60] の範囲に維持するために、プロポフォール Ce ターゲットが適用されます。
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アクティブコンパレータ：標準的治療
アーム2：レミフェンタニルは、MintoのレミフェンタニルpK/pDモデルを使用した標的制御装置により投与されます。
これは、フランスのリール大学病院の熱傷センターにおけるこの種の手術の標準的な方法です。
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レミフェンタニル Ce のターゲットは、0 ～ 10 ng.ml-1 の範囲です。
[50-70] の範囲で鎮痛痛覚指数 (MDMS、Loos、フランス) を維持するためにレミフェンタニル ターゲットを適応させます。
プロポフォールは、シュナイダー pK/pD モデルを使用した全身麻酔の導入と維持に使用されます。
BiSpectral Index を [40-60] の範囲に維持するために、プロポフォール Ce ターゲットが適用されます。
ミントのpK/pDモデルを用いた標準的なレミフェンタニル投与
ANI (鎮痛痛覚指数) 値は、レミフェンタニル Ce ターゲットのガイダンスのために「std_practice」アームで使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レミフェンタニル投与の正常化
時間枠：手術時間平均3時間半
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レミフェンタニル総投与量と体重および投与期間との比
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手術時間平均3時間半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血行動態反応性または徐脈または低血圧
時間枠：手術時間平均3時間半
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心拍数または SBP がベースラインの 120% を超えるか、心拍数が 40/分を下回るか、または SBP が 75 mmHg を下回る相対時間。
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手術時間平均3時間半
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総投与エフェドリン
時間枠：全身麻酔の期間
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全身麻酔中に投与されたエフェドリンの総量
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全身麻酔の期間
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鎮痛痛覚指数 (ANI)
時間枠：手術時間平均3時間半
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[0-50]、[50-70]、および [70-100] ウィンドウで ANIi に費やされた相対的な時間。
ANImも同じ
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手術時間平均3時間半
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バイスペクトル指数 (BIS)
時間枠：手術時間平均3時間半
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[0-40]、[40-60]、および [60-100] ウィンドウで BIS に費やされた相対的な時間。
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手術時間平均3時間半
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痛覚抑制・痛覚バランス状態の変化
時間枠：痛覚開始5分前、痛覚開始5分後、痛覚開始20分後
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複合測定: 心拍数、血圧、ANIi、ANIm、呼気終末 CO2、PeakPressure
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痛覚開始5分前、痛覚開始5分後、痛覚開始20分後
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PACUの痛み
時間枠：術後最初の 2 時間
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PACU で 15 分ごとに Visual Analog Scale 痛みの VAS は、水平 (HVAS) または垂直 (VVAS) の線で構成される連続的なスケールで、通常は長さ 10 センチメートル (100 mm) で、極端な症状ごとに 1 つずつ、2 つの言語記述子によって固定されます。 (0, 10)。
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術後最初の 2 時間
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PACUでのモルヒネ
時間枠：術後最初の 2 時間
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PACU滞在中の総モルヒネ投与量
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術後最初の 2 時間
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PACUのケタミン
時間枠：術後最初の 2 時間
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PACU滞在中に投与されたケタミンの総量
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術後最初の 2 時間
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PACUでの吐き気/嘔吐
時間枠：術後最初の 2 時間
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PACU滞在中に報告された吐き気/嘔吐の数
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術後最初の 2 時間
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レミターゲットの変更
時間枠：手術時間平均3時間半
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全身麻酔中のターゲット変更の総数
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手術時間平均3時間半
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プロポフォールのターゲットの変更
時間枠：手術時間平均3時間半
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全身麻酔中のターゲット変更の総数
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手術時間平均3時間半
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正規化されたプロポフォール投与
時間枠：手術時間平均3時間半
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投与されたプロポフォールの総量と体重および全身麻酔の持続時間との比
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手術時間平均3時間半
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ANI-REMI-ループを手動に切り替え
時間枠：手術時間平均3時間半
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ANI-REMI-loop デバイスの介入回数: 手動に切り替え
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手術時間平均3時間半
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathieu JEANNE, MD,PhD、University Hospital, Lille
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月27日
一次修了 (実際)
2022年6月14日
研究の完了 (実際)
2022年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月13日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月18日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (その他の識別子：ID-RCB number, ANSM)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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