Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Automatisk administrasjon av Remifentanil Veiledet av ANI under propofolanestesi (ANI-LOOP)

18. februar 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

Automatisk administrasjon av remifentanil veiledet av Analgesi Nociception Index under propofol anestesi

Prospektiv randomisert monosentrisk klinisk studie under propofolanestesi. Målet med studien er å teste om bruk av et medisinsk utstyr designet for automatisk å administrere remifentanil under operasjonen basert på ekspertregler og kontinuerlig avlesning av hjertefrekvens, blodtrykk og Analgesia Nociception Index resulterer i lavere total remifentanil-administrasjon sammenlignet med standard praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv randomisert monosentrisk klinisk studie under propofolanestesi.

  • inkludering: ASA 1, 2 eller 3 voksne pasienter som er planlagt å gjennomgå brannsårkirurgi i et brannsårsenter (Universitetssykehuset i Lille, Frankrike)
  • arm 1 : Remifentanil vil bli administrert automatisk av et ekspertsystem styrt av hjertefrekvens, blodtrykk og Analgesia Nociception Index (ANI).
  • arm 2: Remifentanil vil bli administrert av en målkontrollert enhet som bruker Minto pK/pD-modellen.
  • propofol administreres gjennom hele prosedyren med en målkontrollert enhet ved bruk av pK/pD-modellen til Schnider. Målet vil bli styrt av BiSpectral-indeksverdiene.
  • primært endepunkt: generell normalisert remifentanil-administrasjon.
  • sekundære endepunkter: relativ mengde tid brukt i en tilstand av hemodynamisk reaktivitet; den relative tiden ANI bruker i vinduene [0-50], [50-70] og [70-100]; den relative tiden BIS bruker i [0-40], [40-60] og [60-100] ; hemodynamisk status til forskjellige tider under anestesi; total mengde målmodifikasjoner av remifentanil og propofol; total mengde morfin administrert i PACU; total mengde ketamin administrert i PACU; forekomst av kvalme/oppkast i PACU;

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA 1, 2 eller 3 voksne pasienter som skal gjennomgå brannsårkirurgi ved brannsårsenteret ved Universitetssykehuset i Lille

Ekskluderingskriterier:

  • BMI utenfor [17 - 35 kg/m2]
  • gravide eller ammende kvinner
  • ikke sinus hjerterytme
  • dokumentert dysautonomi
  • komplisert diabetes mellitus
  • kjent allergi mot et legemiddel brukt i den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ANI-løkke
arm 1 : remifentanil administreres automatisk av et medisinsk apparat ved hjelp av ekspertregler og kontinuerlig avlesning av hjertefrekvens, blodtrykk og Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrike)
Enhet: ANI-REMI-løkke
eksperimentelt medisinsk utstyr som bruker ekspertregler og kontinuerlig avlesning av hjertefrekvens, blodtrykk og Analgesi Nociception Index for automatisk remifentanil-administrasjon
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil Ce-målet kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1. Remifentanil-målet er tilpasset for å opprettholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrike) i området [50-70].
Legemiddel: Propofol
propofol brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av Schnider pK/pD-modell. Propofol Ce-målet er tilpasset for å opprettholde BiSpectral Index i området [40-60]
Aktiv komparator: std_praksis
arm 2: remifentanil administreres ved hjelp av en målstyrt enhet som bruker Mintos remifentanil pK/pD-modell. Dette er standard praksis for denne type kirurgi ved Brannsenteret ved Universitetssykehuset i Lille, Frankrike.
Legemiddel: Remifentanil
Remifentanil Ce-målet kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1. Remifentanil-målet er tilpasset for å opprettholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrike) i området [50-70].
Legemiddel: Propofol
propofol brukes til induksjon og vedlikehold av generell anestesi ved bruk av Schnider pK/pD-modell. Propofol Ce-målet er tilpasset for å opprettholde BiSpectral Index i området [40-60]
Enhet: remifentanil pK/pD måladministrasjonsenhet
standard praksis, administrering av remifentanil ved bruk av Mintos pK/pD-modell
Enhet: ANI skjerm
ANI-verdien (Analgesia Nociception Index) brukes i "std_practice"-armen for veiledning av remifentanil Ce-målet
Andre navn:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Frankrike)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
normalisert remifentanil administrasjon
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
forholdet mellom total mengde administrert remifentanil og kroppsvekt og administrasjonsvarighet
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamisk reaktivitet eller bradykardi eller hypotensjon
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
relativ tidsperiode hvor hjertefrekvens eller SBP overstiger 120 % av baseline, eller hjertefrekvens faller under 40/min, eller SBP faller under 75 mmHg.
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
totalt administrert efedrin
Tidsramme: varigheten av generell anestesi
total mengde efedrin administrert under generell anestesi
varigheten av generell anestesi
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
relativ mengde tid brukt med ANIi i vinduene [0-50], [50-70] og [70-100]. Samme med ANIm
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
Bispektral indeks (BIS)
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
relativ tid brukt med BIS i vinduene [0-40], [40-60] og [60-100].
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
Endre antinociception/nociception balansestatus
Tidsramme: 5 minutter før start av nocisepsjon, 5 minutter etter start av nocisepsjon og 20 minutter etter start av nocisepsjon
sammensatt mål: hjertefrekvens, blodtrykk, ANIi, ANIm, endetidal CO2, PeakPressure
5 minutter før start av nocisepsjon, 5 minutter etter start av nocisepsjon og 20 minutter etter start av nocisepsjon
Smerter i PACU
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
Visual Analog Scale hvert 15. min i PACU Smerten VAS er en kontinuerlig skala som består av en horisontal (HVAS) eller vertikal (VVAS) linje, vanligvis 10 centimeter (100 mm) i lengde, forankret av 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem (0, 10).
I løpet av de to første postoperative timene
morfin i PACU
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
Total mengde administrert morfin under PACU-opphold
I løpet av de to første postoperative timene
ketamin i PACU
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
Total mengde administrert ketamin under PACU-opphold
I løpet av de to første postoperative timene
kvalme/oppkast i PACU
Tidsramme: I løpet av de to første postoperative timene
rapportert antall kvalme/oppkast under PACU-opphold
I løpet av de to første postoperative timene
remi målendringer
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
totalt antall målendringer under generell anestesi
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
propofol målendringer
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
totalt antall målendringer under generell anestesi
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
normalisert propofoladministrasjon
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
forholdet mellom total mengde propofol administrert med kroppsvekt og varighet av generell anestesi
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
ANI-REMI-sløyfebryter til manuell
Tidsramme: Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time
antall inngrep på ANI-REMI-sløyfeenhet: bytt til manuell
Under operasjonen i gjennomsnitt tre og en halv time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere