Автоматическое введение ремифентанила под руководством ANI во время анестезии пропофолом (ANI-LOOP)
18 февраля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille
Автоматическое введение ремифентанила в соответствии с индексом ноцицепции анальгезии во время анестезии пропофолом
Проспективное рандомизированное моноцентрическое клиническое исследование во время анестезии пропофолом.
Цель исследования — проверить, приводит ли использование медицинского устройства, предназначенного для автоматического введения ремифентанила во время операции на основе экспертных правил и непрерывного считывания частоты сердечных сокращений, артериального давления и индекса ноцицепции анальгезии, к более низкому общему введению ремифентанила по сравнению со стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Проспективное рандомизированное моноцентрическое клиническое исследование во время анестезии пропофолом.
- Включение: ASA 1, 2 или 3 взрослых пациента, которым запланирована операция на ожоговой ране в ожоговом центре (Университетская клиника Лилля, Франция)
- группа 1: Ремифентанил будет автоматически вводиться экспертной системой, управляемой частотой сердечных сокращений, артериальным давлением и индексом ноцицептивной анальгезии (ANI).
- группа 2: ремифентанил будет вводиться с помощью устройства, контролируемого мишенью, с использованием модели Minto pK/pD.
- пропофол вводят на протяжении всей процедуры с помощью устройства, контролируемого мишенью, с использованием модели pK/pD Schnider. Цель будет ориентироваться на значения индекса BiSpectral.
- первичная конечная точка: общее нормализованное введение ремифентанила.
- вторичные конечные точки: относительное количество времени, проведенное в состоянии гемодинамической реактивности; относительное количество времени, которое ANI проводит в окнах [0-50], [50-70] и [70-100]; относительное количество времени, которое BIS проводит в диапазонах [0-40], [40-60] и [60-100] ; гемодинамический статус в различные сроки анестезии; сумма целевых модификаций ремифентанила и пропофола; общее количество морфина, введенного в PACU; общее количество кетамина, введенного в PACU; частота тошноты/рвоты в PACU;
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ASA 1, 2 или 3 взрослых пациента, которым предстоит хирургическое лечение ожоговых ран в ожоговом центре университетской больницы Лилля.
Критерий исключения:
- ИМТ снаружи [17 - 35 кг/м2]
- беременные или кормящие женщины
- несинусовый сердечный ритм
- документированная дисавтономия
- осложненный сахарный диабет
- известная аллергия на препарат, используемый в клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ANI-петля
группа 1 : ремифентанил автоматически вводится медицинским устройством с использованием экспертных правил и непрерывного мониторинга частоты сердечных сокращений, артериального давления и индекса ноцицепции Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Франция)
|
экспериментальное медицинское устройство, использующее экспертные правила и непрерывное считывание частоты сердечных сокращений, артериального давления и индекса ноцицепции анальгезии для автоматического введения ремифентанила
Целевая концентрация ремифентанила Ce может варьироваться от 0 до 10 нг/мл.
Целевой показатель ремифентанила адаптирован для поддержания индекса ноцицепции анальгезии (MDMS, Лоос, Франция) в диапазоне [50-70].
пропофол используется для индукции и поддержания общей анестезии с использованием модели Schnider pK/pD.
Целевое значение пропофола Се адаптировано для поддержания биспектрального индекса в диапазоне [40-60].
|
|
Активный компаратор: стандартная практика
группа 2: ремифентанил вводится с помощью устройства целевого контроля с использованием фармакокинетической/фармакодинамической модели Минто для ремифентанила.
Это стандартная практика для данного типа хирургических вмешательств в Ожоговом центре Университетской больницы Лилля, Франция.
|
Целевая концентрация ремифентанила Ce может варьироваться от 0 до 10 нг/мл.
Целевой показатель ремифентанила адаптирован для поддержания индекса ноцицепции анальгезии (MDMS, Лоос, Франция) в диапазоне [50-70].
пропофол используется для индукции и поддержания общей анестезии с использованием модели Schnider pK/pD.
Целевое значение пропофола Се адаптировано для поддержания биспектрального индекса в диапазоне [40-60].
стандартная практика, введение ремифентанила с использованием модели Minto pK/pD
Значение ANI (индекс ноцицепции обезболивания) используется в группе «std_practice» для определения целевого уровня ремифентанила Ce.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нормализованное введение ремифентанила
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
соотношение общего количества введенного ремифентанила с массой тела и длительностью введения
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
гемодинамическая реактивность или брадикардия или гипотензия
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
относительное количество времени, в течение которого частота сердечных сокращений или САД превышают 120% исходного уровня, или частота сердечных сокращений падает ниже 40 ударов в минуту, или САД падает ниже 75 мм рт.
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
общий введенный эфедрин
Временное ограничение: продолжительность общей анестезии
|
общее количество эфедрина, введенного во время общей анестезии
|
продолжительность общей анестезии
|
|
Индекс ноцицептивной анальгезии (ANI)
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
относительное количество времени, проведенное с ANIi в окнах [0-50], [50-70] и [70-100].
То же самое с АНИм
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
Биспектральный индекс (BIS)
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
относительное количество времени, проведенное с BIS в окнах [0-40], [40-60] и [60-100].
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
Изменить статус баланса антиноцицепции/ноцицепции
Временное ограничение: 5 мин до начала ноцицепции, 5 мин после начала ноцицепции и 20 мин после начала ноцицепции
|
комплексное измерение: частота сердечных сокращений, артериальное давление, ANIi, ANIm, CO2 в конце выдоха, пиковое давление
|
5 мин до начала ноцицепции, 5 мин после начала ноцицепции и 20 мин после начала ноцицепции
|
|
Боль в PACU
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
Визуальная аналоговая шкала каждые 15 минут в PACU ВАШ боли представляет собой непрерывную шкалу, состоящую из горизонтальной (HVAS) или вертикальной (VVAS) линии, обычно длиной 10 сантиметров (100 мм), закрепленной двумя словесными дескрипторами, по одному для каждого крайнего симптома. (0, 10).
|
В течение первых двух часов после операции
|
|
морфин в PACU
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
Общее количество введенного морфина во время пребывания в PACU
|
В течение первых двух часов после операции
|
|
кетамин в PACU
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
Общее количество введенного кетамина во время пребывания в PACU
|
В течение первых двух часов после операции
|
|
тошнота/рвота в PACU
Временное ограничение: В течение первых двух часов после операции
|
сообщаемое количество случаев тошноты/рвоты во время пребывания в PACU
|
В течение первых двух часов после операции
|
|
реми целевые изменения
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
общее количество целевых изменений во время общей анестезии
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
изменение целевых значений пропофола
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
общее количество целевых изменений во время общей анестезии
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
нормализованное введение пропофола
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
отношение общего количества вводимого пропофола к массе тела и продолжительности общей анестезии
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
|
АНИ-РЕМИ-петля переключение на ручное
Временное ограничение: Во время операции в среднем три с половиной часа
|
количество вмешательств на устройстве АНИ-РЕМИ-петля: переключиться на ручной
|
Во время операции в среднем три с половиной часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нейроповеденческие проявления
- Расстройства восприятия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Агнозия
- Ноцицептивная боль
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Кислоты, ациклические
- Карбоновые кислоты
- Углеводороды, ароматные
- Пиперидины
- Фенолы
- Бензольные производные
- Пропионаты
- Ремифентанил
- Пропофол
Другие идентификационные номера исследования
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Другой идентификатор: ID-RCB number, ANSM)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .