Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Automatische Remifentanil-toediening geleid door ANI tijdens Propofol-anesthesie (ANI-LOOP)

18 februari 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

Automatische remifentaniltoediening geleid door de analgesie-nociceptie-index tijdens propofol-anesthesie

Prospectief gerandomiseerd monocentrisch klinisch onderzoek tijdens anesthesie met propofol. Het doel van de studie is om te testen of het gebruik van een medisch apparaat dat is ontworpen om remifentanil automatisch toe te dienen tijdens een operatie op basis van regels van experts en het continu lezen van hartslag, bloeddruk en de analgesie-nociceptie-index, resulteert in een lagere totale toediening van remifentanil in vergelijking met de standaardpraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectief gerandomiseerd monocentrisch klinisch onderzoek tijdens anesthesie met propofol.

  • opname: ASA 1, 2 of 3 volwassen patiënten gepland voor brandwondchirurgie in een brandwondencentrum (Universitair Ziekenhuis van Lille, Frankrijk)
  • arm 1: Remifentanil wordt automatisch toegediend door een expertsysteem op basis van hartslag, bloeddruk en de Analgesia Nociception Index (ANI).
  • arm 2: Remifentanil zal worden toegediend door middel van een doelgestuurd apparaat met behulp van het Minto pK/pD-model.
  • propofol wordt gedurende de hele procedure toegediend met een doelgestuurd apparaat dat gebruikmaakt van het pK/pD-model van Schnider. Het doel wordt geleid door de BiSpectral-indexwaarden.
  • primair eindpunt: algehele genormaliseerde toediening van remifentanil.
  • secundaire eindpunten: relatieve hoeveelheid tijd doorgebracht in een staat van hemodynamische reactiviteit; relatieve hoeveelheid tijd die de ANI doorbrengt in de vensters [0-50], [50-70] en [70-100]; relatieve hoeveelheid tijd die de BIS doorbrengt in de [0-40], [40-60] en [60-100]; hemodynamische status op verschillende tijdstippen tijdens anesthesie; totale hoeveelheid doelaanpassingen van remifentanil en propofol; totale hoeveelheid morfine toegediend in PACU; totale hoeveelheid ketamine toegediend in PACU; incidentie van misselijkheid/braken bij PACU;

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA 1, 2 of 3 volwassen patiënten gepland voor brandwondchirurgie in het Brandwondencentrum van het Universitair Ziekenhuis van Lille

Uitsluitingscriteria:

  • BMI buiten [17 - 35 kg/m2]
  • zwangerschap of borstvoeding vrouwen
  • niet-sinus hartritme
  • gedocumenteerde dysautonomie
  • gecompliceerde diabetes mellitus
  • bekende allergie voor een geneesmiddel dat in de klinische proef is gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ANI-lus
arm 1 : remifentanil wordt automatisch toegediend door een medisch apparaat met behulp van expertregels en continue uitlezing van hartslag, bloeddruk en de Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrijk)
Apparaat: ANI-REMI-lus
experimenteel medisch hulpmiddel met behulp van deskundige regels en continue meting van hartslag, bloeddruk en analgesie Nociceptie-index voor automatische toediening van remifentanil
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil Ce target kan variëren van 0 tot 10 ng.ml-1. Het doel van remifentanil is aangepast om de analgesie-nociceptie-index (MDMS, Loos, Frankrijk) in het bereik van [50-70] te houden.
Geneesmiddel: Propofol
propofol wordt gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het Schnider pK/pD-model. Het doel van Propofol Ce is aangepast om de BiSpectral Index binnen het bereik van [40-60] te houden
Actieve vergelijker: standaardpraktijk
arm 2: remifentanil wordt toegediend via een doelbesturingsapparaat met behulp van het remifentanil pK/pD-model van Minto. Dit is de standaardpraktijk voor dit type operatie in het Brandwondencentrum van het Universitair Ziekenhuis van Lille, Frankrijk.
Geneesmiddel: Remifentanil
Remifentanil Ce target kan variëren van 0 tot 10 ng.ml-1. Het doel van remifentanil is aangepast om de analgesie-nociceptie-index (MDMS, Loos, Frankrijk) in het bereik van [50-70] te houden.
Geneesmiddel: Propofol
propofol wordt gebruikt voor inductie en onderhoud van algemene anesthesie met behulp van het Schnider pK/pD-model. Het doel van Propofol Ce is aangepast om de BiSpectral Index binnen het bereik van [40-60] te houden
Apparaat: apparaat voor toediening van remifentanil pK/pD target
standaardpraktijk, toediening van remifentanil met behulp van het pK/pD-model van Minto
Apparaat: ANI-monitor
ANI-waarde (Analgesia Nociception Index) wordt gebruikt in de "std_practice"-arm voor begeleiding van het remifentanil Ce-doel
Andere namen:
  • FysioDoloris (MDMS, Loos, Frankrijk)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genormaliseerde toediening van remifentanil
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
verhouding van de totale toegediende hoeveelheid remifentanil met het lichaamsgewicht en de duur van toediening
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische reactiviteit of bradycardie of hypotensie
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
relatieve hoeveelheid tijd gedurende welke de hartslag of SBP hoger is dan 120% van de basislijn, of de hartslag daalt tot onder 40/min, of SBP daalt tot onder 75 mmHg.
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
totaal toegediende efedrine
Tijdsspanne: duur van algehele anesthesie
totale hoeveelheid efedrine toegediend tijdens algemene anesthesie
duur van algehele anesthesie
Analgesie Nociceptie Index (ANI)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
relatieve hoeveelheid tijd doorgebracht met ANIi in de vensters [0-50], [50-70] en [70-100]. Hetzelfde met ANIm
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
Bispectrale index (BIS)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
relatieve hoeveelheid tijd doorgebracht met BIS in de vensters [0-40], [40-60] en [60-100].
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
Verander de balansstatus van antinociceptie/nociceptie
Tijdsspanne: 5 min voor aanvang van nociceptie, 5 min na aanvang van nociceptie en 20 min na aanvang van nociceptie
samengestelde meting: hartslag, bloeddruk, ANIi, ANIm, end-tidal CO2, PeakPressure
5 min voor aanvang van nociceptie, 5 min na aanvang van nociceptie en 20 min na aanvang van nociceptie
Pijn in PACU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
Visuele Analoge Schaal elke 15 min in PACU De pijn VAS is een continue schaal die bestaat uit een horizontale (HVAS) of verticale (VVAS) lijn, meestal 10 centimeter (100 mm) lang, verankerd door 2 verbale descriptoren, één voor elk extreem symptoom (0, 10).
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
morfine in PACU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
Totale hoeveelheid toegediende morfine tijdens PACU-verblijf
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
ketamine in PACU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
Totale hoeveelheid toegediende ketamine tijdens PACU-verblijf
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
misselijkheid / braken bij PACU
Tijdsspanne: Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
gemeld aantal misselijkheid/braken tijdens PACU-verblijf
Tijdens de eerste twee postoperatieve uren
remi-doelwijzigingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
totaal aantal doelveranderingen tijdens algemene anesthesie
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
propofol doel verandert
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
totaal aantal doelveranderingen tijdens algemene anesthesie
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
genormaliseerde toediening van propofol
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
verhouding van de totale hoeveelheid toegediend propofol met het lichaamsgewicht en de duur van de algehele anesthesie
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
ANI-REMI-lusschakelaar naar handmatig
Tijdsspanne: Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur
aantal interventies op ANI-REMI-loop device: overschakelen naar manueel
Tijdens de operatie gemiddeld drie en een half uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (Andere identificatie: ID-RCB number, ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren