Automatisk Remifentanil-administration guidet af ANI under propofol-anæstesi (ANI-LOOP)
18. februar 2026 opdateret af: University Hospital, Lille
Automatisk Remifentanil Administration styret af Analgesi Nociception Index under propofol anæstesi
Prospektivt randomiseret monocentrisk klinisk forsøg under propofol anæstesi.
Formålet med undersøgelsen er at teste, om brugen af et medicinsk udstyr designet til automatisk at administrere remifentanil under operation baseret på ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index resulterer i lavere generel administration af remifentanil i forhold til standard praksis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prospektivt randomiseret monocentrisk klinisk forsøg under propofol anæstesi.
- inklusion: ASA 1, 2 eller 3 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en forbrændingssåroperation i et brandsårscenter (University Hospital of Lille, Frankrig)
- arm 1: Remifentanil vil automatisk blive administreret af et ekspertsystem styret af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index (ANI).
- arm 2 : Remifentanil vil blive administreret af en målstyret enhed ved brug af Minto pK/pD-modellen.
- propofol administreres under hele proceduren med en målstyret enhed ved brug af pK/pD-modellen af Schnider. Målet vil blive styret af BiSpectral-indeksværdierne.
- primært endepunkt: overordnet normaliseret remifentanil administration.
- sekundære endepunkter: relativ mængde tid brugt i en tilstand af hæmodynamisk reaktivitet; den relative mængde tid, ANI bruger i vinduerne [0-50], [50-70] og [70-100]; den relative mængde tid, BIS bruger i [0-40], [40-60] og [60-100] ; hæmodynamisk status på forskellige tidspunkter under anæstesi; total mængde af målmodifikationer af remifentanil og propofol; total mængde morfin administreret i PACU; total mængde ketamin administreret i PACU; forekomst af kvalme/opkastning i PACU;
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1, 2 eller 3 voksne patienter, der er planlagt til at gennemgå en forbrændingssåroperation på brandsårscentret på universitetshospitalet i Lille
Ekskluderingskriterier:
- BMI udenfor [17 - 35 kg/m2]
- gravide eller ammende kvinder
- ikke sinus hjerterytme
- dokumenteret dysautonomi
- kompliceret diabetes mellitus
- kendt allergi over for et lægemiddel brugt i det kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ANI-løkke
arm 1 : remifentanil administreres automatisk af en medicinsk enhed ved hjælp af ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig)
|
eksperimentelt medicinsk udstyr ved hjælp af ekspertregler og kontinuerlig aflæsning af hjertefrekvens, blodtryk og Analgesi Nociception Index til automatisk remifentanil administration
Remifentanil Ce target kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1.
Remifentanil target er tilpasset for at opretholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig) i området [50-70].
propofol bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af Schnider pK/pD-model.
Propofol Ce-målet er tilpasset for at opretholde BiSpectral Index i området [40-60]
|
|
Aktiv komparator: std_praksis
arm 2: remifentanil administreres via en målstyret enhed ved hjælp af Mintos remifentanil pK/pD-model.
Dette er standardpraksis for denne type operation på Brandcentret ved Universitetshospitalet i Lille, Frankrig.
|
Remifentanil Ce target kan variere fra 0 til 10 ng.ml-1.
Remifentanil target er tilpasset for at opretholde Analgesi Nociception Index (MDMS, Loos, Frankrig) i området [50-70].
propofol bruges til induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi ved brug af Schnider pK/pD-model.
Propofol Ce-målet er tilpasset for at opretholde BiSpectral Index i området [40-60]
standard praksis, administration af remifentanil ved hjælp af Mintos pK/pD-model
ANI-værdien (Analgesia Nociception Index) bruges i "std_practice"-armen til vejledning af remifentanil Ce-målet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
normaliseret remifentanil administration
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
forholdet mellem den samlede mængde administreret remifentanil og kropsvægten og varigheden af administrationen
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamisk reaktivitet eller bradykardi eller hypotension
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
relativ tid, hvor puls eller SBP overstiger 120 % af baseline, eller puls falder til under 40/min, eller SBP falder til under 75 mmHg.
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
total administreret efedrin
Tidsramme: varigheden af generel anæstesi
|
total mængde efedrin administreret under generel anæstesi
|
varigheden af generel anæstesi
|
|
Analgesi Nociception Index (ANI)
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
den relative mængde tid brugt med ANIi i vinduerne [0-50], [50-70] og [70-100].
Det samme med ANIm
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
Bispektralt indeks (BIS)
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
den relative mængde tid brugt med BIS i vinduerne [0-40], [40-60] og [60-100].
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
Skift antinociception/nociception balancestatus
Tidsramme: 5 minutter før start af nociception, 5 minutter efter start af nociception og 20 minutter efter start af nociception
|
sammensat mål: hjertefrekvens, blodtryk, ANIi, ANIm, end-tidal CO2, PeakPressure
|
5 minutter før start af nociception, 5 minutter efter start af nociception og 20 minutter efter start af nociception
|
|
Smerter i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
|
Visuel analog skala hvert 15. minut i PACU Smerte-VAS er en kontinuerlig skala bestående af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert ekstremt symptom (0, 10).
|
I løbet af de første to postoperative timer
|
|
morfin i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
|
Samlet mængde administreret morfin under PACU-ophold
|
I løbet af de første to postoperative timer
|
|
ketamin i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
|
Samlet mængde administreret ketamin under PACU-ophold
|
I løbet af de første to postoperative timer
|
|
kvalme/opkastning i PACU
Tidsramme: I løbet af de første to postoperative timer
|
rapporteret antal kvalme/opkastninger under PACU-ophold
|
I løbet af de første to postoperative timer
|
|
remi målændringer
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
det samlede antal målændringer under generel anæstesi
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
propofol målændringer
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
det samlede antal målændringer under generel anæstesi
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
normaliseret propofol administration
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
forholdet mellem den samlede mængde propofol administreret med kropsvægt og varigheden af generel anæstesi
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
|
ANI-REMI-loop switch til manuel
Tidsramme: Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
antal indgreb på ANI-REMI-loop-enhed: skift til manuel
|
Under operationen i gennemsnit tre og en halv time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
14. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
14. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2026
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Perceptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Nociceptiv smerte
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Syrer, acyklisk
- Carboxylsyrer
- Kulbrinter, aromatisk
- Piperidiner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Propionater
- Remifentanil
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Anden identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .