Automatyczne podawanie remifentanylu kierowane przez ANI podczas znieczulenia propofolem (ANI-LOOP)
18 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille
Automatyczne podawanie remifentanylu na podstawie wskaźnika nocycepcji analgezji podczas znieczulenia propofolem
Prospektywne randomizowane monocentryczne badanie kliniczne podczas znieczulenia propofolem.
Celem badania jest sprawdzenie, czy stosowanie wyrobu medycznego przeznaczonego do automatycznego podawania remifentanylu podczas zabiegu chirurgicznego w oparciu o zasady eksperckie i ciągły odczyt tętna, ciśnienia tętniczego oraz wskaźnika analgezji nocycepcji skutkuje niższym całkowitym podawaniem remifentanylu w porównaniu ze standardową praktyką.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Prospektywne randomizowane monocentryczne badanie kliniczne podczas znieczulenia propofolem.
- włączenie: ASA 1, 2 lub 3 dorosłych pacjentów zaplanowanych do operacji ran oparzeniowych w Centrum Oparzeń (Szpital Uniwersytecki w Lille, Francja)
- ramię 1: Remifentanyl będzie podawany automatycznie przez system ekspercki kierujący się częstością akcji serca, ciśnieniem krwi i wskaźnikiem analgezji nocycepcji (ANI).
- ramię 2: Remifentanyl będzie podawany za pomocą docelowego urządzenia kontrolowanego przy użyciu modelu Minto pK/pD.
- propofol jest podawany podczas całej procedury za pomocą urządzenia z kontrolą celu, stosując model pK/pD firmy Schnider. Cel będzie kierowany przez wartości indeksu BiSpectral.
- pierwszorzędowy punkt końcowy: ogólnie znormalizowane podawanie remifentanylu.
- drugorzędowe punkty końcowe: względna ilość czasu spędzonego w stanie reaktywności hemodynamicznej; względna ilość czasu, jaką ANI spędza w oknach [0-50], [50-70] i [70-100] ; względna ilość czasu, jaką BIS spędza w [0-40], [40-60] i [60-100]; stan hemodynamiczny w różnych momentach znieczulenia; całkowita ilość docelowych modyfikacji remifentanylu i propofolu; całkowita ilość morfiny podanej w PACU; całkowita ilość ketaminy podanej w PACU; występowanie nudności/wymiotów w PACU;
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1, 2 lub 3 dorosłych pacjentów przeznaczonych do operacji ran oparzeniowych w Centrum Oparzeń Szpitala Uniwersyteckiego w Lille
Kryteria wyłączenia:
- BMI na zewnątrz [17 - 35 kg/m2]
- kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- pozazatokowy rytm serca
- udokumentowana dysautonomia
- skomplikowana cukrzyca
- znana alergia na lek stosowany w badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ANI-loop
grupa 1 : remifentanyl jest automatycznie podawany przez urządzenie medyczne przy użyciu reguł eksperckich i ciągłego odczytu tętna, ciśnienia krwi oraz Indeksu Analgezji Nocycepcji (MDMS, Loos, Francja)
|
eksperymentalne urządzenie medyczne wykorzystujące reguły eksperckie i ciągły odczyt tętna, ciśnienia krwi i indeksu nocycepcji analgezji do automatycznego podawania remifentanylu
Wartość docelowa Remifentanil Ce może mieścić się w zakresie od 0 do 10 ng.ml-1.
Docelowy poziom remifentanylu jest dostosowywany w celu utrzymania wskaźnika analgezji nocycepcji (MDMS, Loos, Francja) w zakresie [50-70].
Propofol służy do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego z wykorzystaniem modelu Schnider pK/pD.
Docelowy Propofol Ce jest dostosowany w celu utrzymania wskaźnika BiSpectral w zakresie [40-60].
|
|
Aktywny komparator: std_practice
ramię 2: remifentanyl jest podawany za pomocą urządzenia sterowanego celem z wykorzystaniem modelu pK/pD Minto dla remifentanylu.
Jest to standardowa praktyka dla tego rodzaju operacji w Centrum Oparzeniowym Uniwersyteckiego Szpitala w Lille we Francji.
|
Wartość docelowa Remifentanil Ce może mieścić się w zakresie od 0 do 10 ng.ml-1.
Docelowy poziom remifentanylu jest dostosowywany w celu utrzymania wskaźnika analgezji nocycepcji (MDMS, Loos, Francja) w zakresie [50-70].
Propofol służy do indukcji i podtrzymania znieczulenia ogólnego z wykorzystaniem modelu Schnider pK/pD.
Docelowy Propofol Ce jest dostosowany w celu utrzymania wskaźnika BiSpectral w zakresie [40-60].
standardowa praktyka, podawanie remifentanylu przy użyciu modelu pK/pD firmy Minto
Wartość ANI (wskaźnik nocycepcji analgezji) jest używana w ramieniu „std_practice” jako wskazówka dotycząca docelowej wartości remifentanylu Ce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
znormalizowane podawanie remifentanylu
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
stosunek całkowitej ilości podanego remifentanylu do masy ciała i czasu podawania
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
reaktywność hemodynamiczna lub bradykardia lub niedociśnienie
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
względny czas, w którym częstość akcji serca lub SBP przekracza 120% wartości wyjściowej, częstość akcji serca spada poniżej 40/min lub SBP spada poniżej 75 mmHg.
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
całkowita podana efedryna
Ramy czasowe: czas trwania znieczulenia ogólnego
|
całkowita ilość efedryny podanej podczas znieczulenia ogólnego
|
czas trwania znieczulenia ogólnego
|
|
Indeks nocycepcji analgezji (ANI)
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
względna ilość czasu spędzonego z ANIi w oknach [0-50], [50-70] i [70-100].
To samo z ANImem
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
Indeks bispektralny (BIS)
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
względna ilość czasu spędzonego z BIS w oknach [0-40], [40-60] i [60-100].
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
Zmień stan równowagi antynocycepcji/nocycepcji
Ramy czasowe: 5 min przed rozpoczęciem nocycepcji, 5 min po rozpoczęciu nocycepcji i 20 min po rozpoczęciu nocycepcji
|
miara złożona: tętno, ciśnienie krwi, ANIi, ANIm, końcowo-wydechowe CO2, ciśnienie szczytowe
|
5 min przed rozpoczęciem nocycepcji, 5 min po rozpoczęciu nocycepcji i 20 min po rozpoczęciu nocycepcji
|
|
Ból w PACU
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
Wizualna Skala Analogowa co 15 min w PACU Skala VAS bólu jest ciągłą skalą składającą się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu (0, 10).
|
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
|
morfina w PACU
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
Całkowita ilość podanej morfiny podczas pobytu na PACU
|
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
|
ketamina w PACU
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
Całkowita ilość podanej ketaminy podczas pobytu w PACU
|
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
|
nudności/wymioty w PACU
Ramy czasowe: W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
zgłoszona liczba nudności/wymiotów podczas pobytu w PACU
|
W pierwszych dwóch godzinach pooperacyjnych
|
|
remi docelowe zmiany
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
całkowita liczba zmian docelowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
zmiany celu propofolu
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
całkowita liczba zmian docelowych podczas znieczulenia ogólnego
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
znormalizowane podanie propofolu
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
stosunek całkowitej ilości podanego propofolu do masy ciała i czasu trwania znieczulenia ogólnego
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
|
Przełącznik pętli ANI-REMI na ręczny
Ramy czasowe: Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
liczba interwencji na urządzeniu ANI-REMI-loop: przełączenie na tryb ręczny
|
Podczas operacji średnio trzy i pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje neurobehawioralne
- Zaburzenia percepcyjne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Agnozja
- Ból nocyceptywny
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Kwasy, acykliczne
- Kwasy karboksylowe
- Węglowodory, aromatyczne
- Piperydyny
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Propioniany
- Remifentanyl
- Propofol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Inny identyfikator: ID-RCB number, ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .