- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03556696
Administración automática de remifentanilo guiada por ANI durante la anestesia con propofol (ANI-LOOP)
18 de febrero de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille
Administración automática de remifentanilo guiada por el índice de nocicepción de analgesia durante la anestesia con propofol
Ensayo clínico prospectivo monocéntrico aleatorizado durante la anestesia con propofol.
El objetivo del estudio es probar si el uso de un dispositivo médico diseñado para administrar automáticamente remifentanilo durante la cirugía según las reglas de los expertos y la lectura continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de nocicepción de analgesia da como resultado una administración general de remifentanilo más baja en comparación con la práctica estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Ensayo clínico prospectivo monocéntrico aleatorizado durante la anestesia con propofol.
- inclusión: ASA 1, 2 o 3 pacientes adultos programados para someterse a cirugía de heridas por quemadura en un Centro de Quemados (Hospital Universitario de Lille, Francia)
- brazo 1: El remifentanilo será administrado automáticamente por un sistema experto guiado por la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el Índice de Nocicepción Analgesia (ANI).
- brazo 2: el remifentanilo se administrará mediante un dispositivo controlado por objetivo utilizando el modelo Minto pK/pD.
- El propofol se administra durante todo el procedimiento con un dispositivo controlado por objetivo utilizando el modelo pK/pD de Schnider. El objetivo se guiará por los valores del índice BiSpectral.
- punto final primario: administración general normalizada de remifentanilo.
- criterios de valoración secundarios: cantidad relativa de tiempo pasado en un estado de reactividad hemodinámica; cantidad relativa de tiempo que el ANI pasa en las ventanas [0-50], [50-70] y [70-100]; cantidad relativa de tiempo que el BIS pasa en [0-40], [40-60] y [60-100] ; estado hemodinámico en varios momentos durante la anestesia; cantidad total de modificaciones objetivo de remifentanilo y propofol; cantidad total de morfina administrada en la URPA; cantidad total de ketamina administrada en la URPA; incidencia de náuseas/vómitos en la URPA;
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ASA 1, 2 o 3 programados para someterse a cirugía de heridas por quemadura en el Centro de Quemados del Hospital Universitario de Lille
Criterio de exclusión:
- IMC exterior [17 - 35 kg/m2]
- mujeres embarazadas o lactantes
- ritmo cardiaco no sinusal
- disautonomía documentada
- diabetes mellitus complicada
- alergia conocida a un fármaco utilizado en el ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ANI-loop
brazo 1: el remifentanilo se administra automáticamente mediante un dispositivo médico utilizando reglas expertas y la lectura continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el Índice de Analgesia Nocicepción (MDMS, Loos, Francia)
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dispositivo médico experimental que utiliza reglas de expertos y lectura continua de la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el índice de nocicepción de analgesia para la administración automática de remifentanilo
El objetivo de Ce de remifentanilo puede variar de 0 a 10 ng.ml-1.
El objetivo de remifentanilo se adapta para mantener el índice de nocicepción de analgesia (MDMS, Loos, Francia) en el rango [50-70].
propofol se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general utilizando el modelo pK/pD de Schnider.
El objetivo de Propofol Ce se adapta para mantener el índice biespectral en el rango [40-60]
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Comparador activo: práctica estándar
arm 2: el remifentanilo se administra mediante un dispositivo de control de objetivo utilizando el modelo pK/pD de Minto para remifentanilo.
Esta es una práctica estándar para este tipo de cirugía en el Centro de Quemados del Hospital Universitario de Lille, Francia.
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El objetivo de Ce de remifentanilo puede variar de 0 a 10 ng.ml-1.
El objetivo de remifentanilo se adapta para mantener el índice de nocicepción de analgesia (MDMS, Loos, Francia) en el rango [50-70].
propofol se utiliza para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general utilizando el modelo pK/pD de Schnider.
El objetivo de Propofol Ce se adapta para mantener el índice biespectral en el rango [40-60]
práctica estándar, administración de remifentanilo usando el modelo pK/pD de Minto
El valor ANI (Índice de nocicepción de analgesia) se usa en el brazo "std_practice" para guiar el objetivo de ce de remifentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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administración normalizada de remifentanilo
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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relación de la cantidad total de remifentanilo administrado con el peso corporal y la duración de la administración
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reactividad hemodinámica o bradicardia o hipotensión
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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cantidad relativa de tiempo durante el cual la frecuencia cardíaca o la PAS superan el 120 % del valor inicial, o la frecuencia cardíaca cae por debajo de 40/min, o la PAS cae por debajo de 75 mmHg.
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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efedrina total administrada
Periodo de tiempo: duración de la anestesia general
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cantidad total de efedrina administrada durante la anestesia general
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duración de la anestesia general
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Índice de nocicepción de analgesia (ANI)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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cantidad relativa de tiempo pasado con ANIi en las ventanas [0-50], [50-70] y [70-100].
Lo mismo con ANIm
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Índice biespectral (BIS)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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cantidad relativa de tiempo pasado con BIS en las ventanas [0-40], [40-60] y [60-100].
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Cambiar el estado de equilibrio de antinocicepción/nocicepción
Periodo de tiempo: 5 min antes del inicio de la nocicepción, 5 min después del inicio de la nocicepción y 20 min después del inicio de la nocicepción
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medida compuesta: frecuencia cardíaca, presión arterial, ANIi, ANIm, CO2 al final de la espiración, PeakPressure
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5 min antes del inicio de la nocicepción, 5 min después del inicio de la nocicepción y 20 min después del inicio de la nocicepción
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Dolor en la URPA
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Escala analógica visual cada 15 min en PACU La EVA del dolor es una escala continua compuesta por una línea horizontal (HVAS) o vertical (VVAS), generalmente de 10 centímetros (100 mm) de longitud, anclada por 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo (0, 10).
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Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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morfina en PACU
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Cantidad total de morfina administrada durante la estancia en la URPA
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Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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ketamina en PACU
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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Cantidad total de ketamina administrada durante la estancia en la UCPA
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Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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náuseas/vómitos en PACU
Periodo de tiempo: Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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número informado de náuseas/vómitos durante la estancia en la PACU
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Durante las dos primeras horas del postoperatorio
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cambios en el objetivo de remi
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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número total de cambios de objetivo durante la anestesia general
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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cambios en el objetivo de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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número total de cambios de objetivo durante la anestesia general
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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administración normalizada de propofol
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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relación de la cantidad total de propofol administrado con el peso corporal y la duración de la anestesia general
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Conmutador de bucle ANI-REMI a manual
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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número de intervenciones en el dispositivo ANI-REMI-loop: cambiar a manual
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Durante la cirugía, un promedio de tres horas y media
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neuroconductuales
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Agnosia
- Dolor nociceptivo
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ácidos, acíclico
- Ácidos carboxílicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Piperidinas
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Propionios
- Remifentanilo
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Otro identificador: ID-RCB number, ANSM)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .