- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556696
Administration automatique de rémifentanil guidée par l'ANI pendant l'anesthésie au propofol (ANI-LOOP)
18 février 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille
Administration automatique de rémifentanil guidée par l'indice de nociception d'analgésie pendant l'anesthésie au propofol
Essai clinique monocentrique randomisé prospectif pendant l'anesthésie au propofol.
L'objectif de l'étude est de tester si l'utilisation d'un dispositif médical conçu pour administrer automatiquement le rémifentanil pendant une intervention chirurgicale sur la base de règles d'experts et d'une lecture continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'indice d'analgésie et de nociception entraîne une administration globale de rémifentanil plus faible par rapport à la pratique standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Essai clinique monocentrique randomisé prospectif pendant l'anesthésie au propofol.
- inclusion : patients adultes ASA 1, 2 ou 3 devant subir une chirurgie des brûlures dans un Centre des brûlés (CHU de Lille, France)
- bras 1 : Le rémifentanil sera automatiquement administré par un système expert guidé par la fréquence cardiaque, la tension artérielle et l'Indice Analgésie Nociception (ANI).
- bras 2 : Le rémifentanil sera administré par un dispositif à cible contrôlée utilisant le modèle Minto pK/pD.
- Le propofol est administré tout au long de la procédure avec un dispositif à cible contrôlée utilisant le modèle pK/pD de Schnider. La cible sera guidée par les valeurs de l'indice BiSpectral.
- critère principal : administration globale de rémifentanil normalisée.
- critères secondaires : durée relative passée en état de réactivité hémodynamique ; le temps relatif passé par l'ANI dans les fenêtres [0-50], [50-70] et [70-100] ; le temps relatif que le BIS passe dans les [0-40], [40-60] et [60-100] ; état hémodynamique à différents moments de l'anesthésie ; quantité totale de modifications cibles du rémifentanil et du propofol ; quantité totale de morphine administrée en salle de réveil ; quantité totale de kétamine administrée en salle de réveil ; incidence des nausées/vomissements en salle de réveil ;
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France
- Hôpital Roger Salengro, CHU
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ASA 1, 2 ou 3 devant subir une chirurgie des brûlures au Centre des brûlés du CHU de Lille
Critère d'exclusion:
- IMC extérieur [17 - 35 kg/m2]
- femmes enceintes ou allaitantes
- rythme cardiaque non sinusal
- dysautonomie documentée
- diabète sucré compliqué
- allergie connue à un médicament utilisé dans l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boucle ANI
bras 1 : le rémifentanil est administré automatiquement par un dispositif médical utilisant des règles expertes et la lecture continue de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle et de l'Indice Analgésique Nociceptif (MDMS, Loos, France)
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dispositif médical expérimental utilisant des règles expertes et une lecture continue de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle et de l'indice d'analgésie-nociception pour l'administration automatique de rémifentanil
La cible Rémifentanil Ce peut aller de 0 à 10 ng.ml-1.
La cible de rémifentanil est adaptée afin de maintenir l'indice d'analgésie-nociception (MDMS, Loos, France) dans la fourchette [50-70].
Le propofol est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale à l'aide du modèle Schnider pK/pD.
La cible Propofol Ce est adaptée afin de maintenir l'indice bispectral dans la plage [40-60]
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Comparateur actif: pratique_standard
bras 2 : le rémifentanil est administré par un dispositif de contrôle cible utilisant le modèle pK/pD de Minto pour le rémifentanil.
C'est une pratique standard pour ce type de chirurgie au Centre des Brûlés du CHU de Lille, France.
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La cible Rémifentanil Ce peut aller de 0 à 10 ng.ml-1.
La cible de rémifentanil est adaptée afin de maintenir l'indice d'analgésie-nociception (MDMS, Loos, France) dans la fourchette [50-70].
Le propofol est utilisé pour l'induction et le maintien de l'anesthésie générale à l'aide du modèle Schnider pK/pD.
La cible Propofol Ce est adaptée afin de maintenir l'indice bispectral dans la plage [40-60]
pratique courante, administration de rémifentanil à l'aide du modèle pK/pD de Minto
La valeur ANI (Analgesia Nociception Index) est utilisée dans le bras "std_practice" pour guider l'objectif de rémifentanil Ce
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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administration de rémifentanil normalisée
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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rapport de la quantité totale de rémifentanil administrée au poids corporel et à la durée de l'administration
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réactivité hémodynamique ou bradycardie ou hypotension
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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durée relative pendant laquelle la fréquence cardiaque ou la PAS dépasse 120 % de la ligne de base, ou la fréquence cardiaque chute en dessous de 40/min, ou la PAS chute en dessous de 75 mmHg.
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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éphédrine totale administrée
Délai: durée de l'anesthésie générale
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quantité totale d'éphédrine administrée pendant l'anesthésie générale
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durée de l'anesthésie générale
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Indice d'analgésie et de nociception (ANI)
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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quantité relative de temps passé avec ANIi dans les fenêtres [0-50], [50-70] et [70-100].
Idem avec ANIm
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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Indice bispectral (BIS)
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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quantité relative de temps passé avec BIS dans les fenêtres [0-40], [40-60] et [60-100].
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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Modifier l'état de l'équilibre antinociception/nociception
Délai: 5 min avant le début de la nociception, 5 min après le début de la nociception et 20 min après le début de la nociception
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mesure composite : fréquence cardiaque, pression artérielle, ANIi, ANIm, CO2 de fin d'expiration, PeakPressure
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5 min avant le début de la nociception, 5 min après le début de la nociception et 20 min après le début de la nociception
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Douleur en salle de réveil
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires
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Échelle visuelle analogique toutes les 15 min en salle de réveil (0, 10).
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Pendant les deux premières heures postopératoires
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morphine en salle de réveil
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires
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Quantité totale de morphine administrée pendant le séjour en salle de réveil
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Pendant les deux premières heures postopératoires
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kétamine en PACU
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires
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Quantité totale de kétamine administrée pendant le séjour en salle de réveil
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Pendant les deux premières heures postopératoires
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nausées/vomissements en salle de réveil
Délai: Pendant les deux premières heures postopératoires
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nombre rapporté de nausées/vomissements pendant le séjour en salle de soins intensifs
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Pendant les deux premières heures postopératoires
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changements de cible de remi
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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nombre total de changements de cible pendant l'anesthésie générale
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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modifications de la cible du propofol
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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nombre total de changements de cible pendant l'anesthésie générale
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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administration de propofol normalisée
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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rapport de la quantité totale de propofol administrée au poids corporel et à la durée de l'anesthésie générale
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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Commutateur de boucle ANI-REMI en mode manuel
Délai: Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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nombre d'interventions sur l'appareil ANI-REMI-boucle : passage en manuel
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Pendant la chirurgie, une moyenne de trois heures et demie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2018
Première publication (Réel)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2026
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Agnosie
- Douleur nociceptive
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Pipéridines
- Phénols
- Dérivés de benzène
- Propionates
- Rémifentanil
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .