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프로포폴 마취 중 ANI에 의해 안내되는 자동 레미펜타닐 투여 (ANI-LOOP)

2022년 12월 15일 업데이트: University Hospital, Lille

프로포폴 마취 중 진통통각지수(Analgesia Nociception Index)에 따른 자동 레미펜타닐 투여

프로포폴 마취 중 전향적 무작위 단일 중심 임상 시험. 이 연구의 목적은 전문적인 규칙과 심박수, 혈압 및 진통 통각 지수의 지속적인 판독을 기반으로 수술 중 자동으로 레미펜타닐을 투여하도록 설계된 의료 기기의 사용이 표준 관행에 비해 전체 레미펜타닐 투여를 낮추는 결과를 가져오는지 여부를 테스트하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로포폴 마취 중 전향적 무작위 단일 중심 임상 시험.

  • 포함: 화상 센터(University Hospital of Lille, France)에서 화상 수술을 받을 예정인 ASA 1, 2 또는 3명의 성인 환자
  • 1군: 레미펜타닐은 심박수, 혈압 및 진통 통각 지수(ANI)에 따라 안내되는 전문가 시스템에 의해 자동으로 투여됩니다.
  • 팔 2: Remifentanil은 Minto pK/pD 모델을 사용하여 표적 제어 장치로 관리됩니다.
  • 프로포폴은 Schnider의 pK/pD 모델을 사용하여 표적 제어 장치로 절차 전반에 걸쳐 투여됩니다. 타겟은 BiSpectral 인덱스 값에 따라 안내됩니다.
  • 1차 종점: 전반적으로 표준화된 레미펜타닐 투여.
  • 2차 종점: 혈역학 반응 상태에서 보낸 상대적 시간; ANI가 [0-50], [50-70] 및 [70-100] 창에서 소비하는 상대적 시간; BIS가 [0-40], [40-60] 및 [60-100]에서 소비하는 상대적 시간; 마취 중 다양한 시간의 혈역학적 상태; 레미펜타닐 및 프로포폴의 표적 변형 총량; PACU에서 투여된 모르핀의 총량; PACU에 투여된 케타민의 총량; PACU에서 메스꺼움/구토 발생률;

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA 1, 2 또는 3명의 성인 환자가 Lille 대학병원 화상 센터에서 화상 수술을 받을 예정입니다.

제외 기준:

  • BMI 외부[17~35kg/m2]
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 비동 심장 박동
  • 문서화된 자율신경실조증
  • 복잡한 당뇨병
  • 임상 시험에 사용된 약물에 대한 알려진 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ANI 루프
1군: 레미펜타닐은 전문가 규칙 및 심박수, 혈압 및 진통 통각 지수(MDMS, Loos, France)의 지속적인 판독을 사용하여 의료 기기에 의해 자동으로 투여된다.
장치: ANI-REMI-루프
자동 레미펜타닐 투여를 위해 전문가의 규칙과 심박수, 혈압 및 진통통각지수를 지속적으로 판독하는 실험적 의료기기
의약품: 레미펜타닐
Remifentanil Ce 표적의 범위는 0에서 10 ng.ml-1입니다. 레미펜타닐 표적은 [50-70] 범위에서 진통 통각 지수(MDMS, Loos, France)를 유지하기 위해 적응된다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 Schnider pK/pD 모델을 사용하여 전신마취 유도 및 유지에 사용됩니다. BiSpectral Index를 [40-60] 범위로 유지하기 위해 Propofol Ce 타겟이 조정되었습니다.
ACTIVE_COMPARATOR: std_practice
아암 2: 레미펜타닐은 Minto의 레미펜타닐 pK/pD 모델을 사용하여 표적 제어 장치에 의해 투여된다. 이것은 프랑스 릴 대학 병원의 화상 센터에서 이러한 유형의 수술에 대한 표준 관행입니다.
의약품: 레미펜타닐
Remifentanil Ce 표적의 범위는 0에서 10 ng.ml-1입니다. 레미펜타닐 표적은 [50-70] 범위에서 진통 통각 지수(MDMS, Loos, France)를 유지하기 위해 적응된다.
의약품: 프로포폴
프로포폴은 Schnider pK/pD 모델을 사용하여 전신마취 유도 및 유지에 사용됩니다. BiSpectral Index를 [40-60] 범위로 유지하기 위해 Propofol Ce 타겟이 조정되었습니다.
장치: 레미펜타닐 pK/pD 표적 투여 장치
표준 관행, Minto의 pK/pD 모델을 사용한 레미펜타닐 투여
장치: 애니 모니터
ANI(Analgesia Nociception Index) 값은 레미펜타닐 Ce 표적의 안내를 위해 "std_practice" 아암에서 사용됩니다.
다른 이름들:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, 프랑스)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상화된 레미펜타닐 투여
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
체중 및 투여 기간에 대한 레미펜타닐 총 투여량의 비율
수술시간은 평균 3시간 30분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 반응성 또는 서맥 또는 저혈압
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
심박수 또는 SBP가 기준선의 120%를 초과하거나 심박수가 40/min 미만으로 떨어지거나 SBP가 75mmHg 미만으로 떨어지는 상대적인 시간입니다.
수술시간은 평균 3시간 30분
총 투여된 에페드린
기간: 전신 마취 기간
전신마취 동안 투여된 에페드린의 총량
전신 마취 기간
진통 통각 지수(ANI)
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
[0-50], [50-70] 및 [70-100] 창에서 ANIi와 함께 보낸 상대적 시간. ANIm과 동일
수술시간은 평균 3시간 30분
이중분광 지수(BIS)
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
[0-40], [40-60] 및 [60-100] 창에서 BIS와 함께 보낸 상대적인 시간.
수술시간은 평균 3시간 30분
항통각/통각 균형 상태 변경
기간: 통각 시작 전 5분, 통각 시작 후 5분, 통각 시작 후 20분
복합 측정: 심박수, 혈압, ANIi, ANIm, 호기말 CO2, PeakPressure
통각 시작 전 5분, 통각 시작 후 5분, 통각 시작 후 20분
PACU의 통증
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안
PACU에서 15분마다 시각적 아날로그 척도 통증 VAS는 수평(HVAS) 또는 수직(VVAS) 선으로 구성된 연속 척도이며, 일반적으로 길이는 10cm(100mm)이며 각 극단 증상에 대해 하나씩 2개의 언어 설명자로 고정됩니다. (0, 10).
수술 후 처음 두 시간 동안
PACU의 모르핀
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안
PACU 체류 중 투여된 모르핀의 총량
수술 후 처음 두 시간 동안
PACU의 케타민
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안
PACU 체류 중 케타민 투여 총량
수술 후 처음 두 시간 동안
PACU의 메스꺼움/구토
기간: 수술 후 처음 두 시간 동안
PACU 체류 중 보고된 메스꺼움/구토 횟수
수술 후 처음 두 시간 동안
레미 대상 변경
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
전신 마취 중 총 대상 변경 횟수
수술시간은 평균 3시간 30분
프로포폴 타겟 변경
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
전신 마취 중 총 대상 변경 횟수
수술시간은 평균 3시간 30분
정상화된 프로포폴 투여
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
전신마취시간과 체중에 따른 프로포폴 총 투여량의 비율
수술시간은 평균 3시간 30분
ANI-REMI-루프 스위치를 수동으로
기간: 수술시간은 평균 3시간 30분
ANI-REMI-루프 장치에 대한 개입 횟수: 수동으로 전환
수술시간은 평균 3시간 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (다른: ID-RCB number, ANSM)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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