Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Automaattinen remifentaniilin anto ANI:n ohjaamana propofoli-anestesian aikana (ANI-LOOP)

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: University Hospital, Lille

Automaattinen remifentaniilin anto analgesia-nociception-indeksin ohjaamana propofoli-anestesian aikana

Tuleva satunnaistettu yksikeskinen kliininen tutkimus propofoli-anestesian aikana. Tutkimuksen tavoitteena on testata, johtaako remifentaniilin automaattiseen annosteluun leikkauksen aikana asiantuntijasääntöjen ja sykkeen, verenpaineen ja Analgesia Nociception -indeksin jatkuvaan lukemiseen perustuvan lääkinnällisen laitteen käyttö alhaisempaan remifentaniilin kokonaisantoon verrattuna normaaliin käytäntöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tuleva satunnaistettu yksikeskinen kliininen tutkimus propofoli-anestesian aikana.

  • mukaan: ASA 1, 2 tai 3 aikuista potilasta, joille on määrä tehdä palovammaleikkaus palovammakeskuksessa (Lillen yliopistollinen sairaala, Ranska)
  • käsivarsi 1: Remifentaniilia annostelee automaattisesti asiantuntijajärjestelmä, jota ohjaa syke, verenpaine ja Analgesia Nociception Index (ANI).
  • käsivarsi 2: Remifentaniili annetaan kohdeohjatulla laitteella käyttäen Minto pK/pD -mallia.
  • propofolia annetaan koko toimenpiteen ajan kohdeohjatulla laitteella käyttäen Schniderin pK/pD-mallia. Kohdetta ohjaavat BiSpectral-indeksiarvot.
  • ensisijainen päätetapahtuma: remifentaniilin yleinen normalisoitu anto.
  • toissijaiset päätepisteet: suhteellinen aika, joka vietettiin hemodynaamisen reaktiivisuuden tilassa; suhteellinen aika, jonka ANI viettää ikkunoissa [0-50], [50-70] ja [70-100]; suhteellinen aika, jonka BIS viettää sarjoissa [0-40], [40-60] ja [60-100]; hemodynaaminen tila eri aikoina anestesian aikana; remifentaniilin ja propofolin kohdemuunnosten kokonaismäärä; PACU:ssa annetun morfiinin kokonaismäärä; PACU:ssa annetun ketamiinin kokonaismäärä; pahoinvoinnin/oksentelun ilmaantuvuus PACU:ssa;

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA 1, 2 tai 3 aikuista potilasta, joille on määrä tehdä palovammaleikkaus Lillen yliopistollisen sairaalan palovammakeskuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  • BMI ulkona [17-35 kg/m2]
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • ei-sinus-sydämen rytmi
  • dokumentoitu dysautonomia
  • monimutkainen diabetes mellitus
  • tunnettu allergia kliinisessä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ANI-silmukka
käsivarsi 1: remifentaniilia annostellaan automaattisesti lääkinnällisen laitteen avulla käyttäen asiantuntijasääntöjä ja jatkuvasti lukemalla sykettä, verenpainetta ja analgesia-nociception-indeksiä (MDMS, Loos, Ranska)
Laite: ANI-REMI-silmukka
kokeellinen lääketieteellinen laite, jossa käytetään asiantuntijasääntöjä ja jatkuvaa sykkeen, verenpaineen ja Analgesia Nociception -indeksin lukemista remifentaniilin automaattiseen antamiseen
Lääke: Remifentaniili
Remifentanil Ce -kohde voi vaihdella välillä 0 - 10 ng.ml-1. Remifentaniili kohde on mukautettu pitämään Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Ranska) välillä [50-70].
Lääke: Propofol
propofolia käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon Schnider pK/pD -mallilla. Propofol Ce -tavoite on mukautettu pitämään BiSpectral Index välillä [40-60]
ACTIVE_COMPARATOR: std_practice
käsivarsi 2: remifentaniilia annetaan kohdekontrollilaitteella käyttäen Minton remifentaniilin pK/pD-mallia. Tämä on vakiokäytäntö tämäntyyppisille leikkauksille Lillen yliopistollisen sairaalan palovammakeskuksessa, Ranskassa.
Lääke: Remifentaniili
Remifentanil Ce -kohde voi vaihdella välillä 0 - 10 ng.ml-1. Remifentaniili kohde on mukautettu pitämään Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Ranska) välillä [50-70].
Lääke: Propofol
propofolia käytetään yleisanestesian induktioon ja ylläpitoon Schnider pK/pD -mallilla. Propofol Ce -tavoite on mukautettu pitämään BiSpectral Index välillä [40-60]
Laite: remifentanil pK/pD kohdeannostelulaite
normaali käytäntö, remifentaniilin anto käyttäen Minton pK/pD-mallia
Laite: ANI-näyttö
ANI-arvoa (Analgesia Nociception Index) käytetään "std_practice"-haarassa remifentaniili Ce -kohteen ohjaamiseen.
Muut nimet:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, Ranska)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
remifentaniilin antaminen normalisoitui
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
remifentaniilin kokonaismäärän suhde kehon painoon ja annon kestoon
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hemodynaaminen reaktiivisuus tai bradykardia tai hypotensio
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
suhteellinen aika, jonka aikana syke tai verenpaine ylittää 120 % lähtötasosta tai syke laskee alle 40/min tai SBP alle 75 mmHg.
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
annettu efedriini yhteensä
Aikaikkuna: yleisanestesian kesto
efedriinin kokonaismäärä yleisanestesian aikana
yleisanestesian kesto
Analgesia-nociception-indeksi (ANI)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
suhteellinen aika, joka vietettiin ANIi:n kanssa ikkunoissa [0-50], [50-70] ja [70-100]. Sama ANImin kanssa
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
Bispektraalinen indeksi (BIS)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
suhteellinen aika BIS:ssä ikkunoissa [0-40], [40-60] ja [60-100].
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
Muuta antinosiseption/nosiseption tasapainotilaa
Aikaikkuna: 5 min ennen nosiseption alkamista, 5 min nosiseption alkamisen jälkeen ja 20 min nosiseption alkamisen jälkeen
Yhdistelmämitta: syke, verenpaine, ANIi, ANIm, vuoroveden lopun CO2, PeakPressure
5 min ennen nosiseption alkamista, 5 min nosiseption alkamisen jälkeen ja 20 min nosiseption alkamisen jälkeen
Kipu PACU:ssa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Visuaalinen analoginen asteikko 15 minuutin välein PACU:ssa Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kullekin äärimmäiselle oireelle (0, 10).
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
morfiini PACU:ssa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Annetun morfiinin kokonaismäärä PACU-oleskelun aikana
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ketamiinia PACU:ssa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Annetun ketamiinin kokonaismäärä PACU-oleskelun aikana
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
pahoinvointi/oksentelu PACU:ssa
Aikaikkuna: Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
raportoitu määrä pahoinvointia/oksentelua PACU-hoidon aikana
Kahden ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
remi-tavoitteen muutokset
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
kohdemuutosten kokonaismäärä yleisanestesian aikana
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
propofolin tavoitemuutoksia
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
kohdemuutosten kokonaismäärä yleisanestesian aikana
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
normalisoitu propofoliannostelu
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
annetun propofolin kokonaismäärän suhde ruumiinpainoon ja yleisanestesian kestoon
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
ANI-REMI-silmukkakytkin manuaaliseen
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia
toimenpiteiden määrä ANI-REMI-silmukkalaitteella: vaihda manuaaliseen
Leikkauksen aikana keskimäärin kolme ja puoli tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (MUUTA: ID-RCB number, ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirurginen toimenpide, määrittelemätön

Kliiniset tutkimukset ANI-REMI-silmukka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa