Automatické podávání remifentanilu řízené ANI během anestezie propofolem (ANI-LOOP)
18. února 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille
Automatické podávání remifentanilu řízené indexem analgezie nocicepce během anestezie propofolem
Prospektivní randomizovaná monocentrická klinická studie během anestezie propofolem.
Cílem studie je otestovat, zda použití zdravotnického prostředku určeného k automatickému podávání remifentanilu během operace na základě expertních pravidel a průběžného odečítání srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index vede k nižší celkové aplikaci remifentanilu oproti standardní praxi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Prospektivní randomizovaná monocentrická klinická studie během anestezie propofolem.
- zahrnutí: ASA 1, 2 nebo 3 dospělí pacienti plánovaní podstoupit operaci popálenin v popáleninovém centru (Univerzitní nemocnice v Lille, Francie)
- rameno 1: Remifentanil bude automaticky podáván expertním systémem řízeným srdeční frekvencí, krevním tlakem a Analgesia Nociception Index (ANI).
- rameno 2: Remifentanil bude podáván cílovým řízeným zařízením využívajícím model Minto pK/pD.
- propofol je podáván v průběhu celého postupu pomocí cílového řízeného zařízení za použití Schniderova modelu pK/pD. Cíl se bude řídit hodnotami BiSpectral indexu.
- primární cíl: celkově normalizované podávání remifentanilu.
- sekundární koncové body: relativní množství času stráveného ve stavu hemodynamické reaktivity; relativní množství času, který ANI stráví v oknech [0-50], [50-70] a [70-100]; relativní množství času, který BIS stráví v [0-40], [40-60] a [60-100]; hemodynamický stav v různých časech během anestezie; celkové množství cílových modifikací remifentanilu a propofolu; celkové množství morfinu podaného v PACU; celkové množství ketaminu podaného v PACU; výskyt nauzey/zvracení u PACU;
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie
- Hôpital Roger Salengro, CHU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1, 2 nebo 3 dospělí pacienti plánovaní podstoupit operaci popálenin v popáleninovém centru Fakultní nemocnice v Lille
Kritéria vyloučení:
- BMI venku [17 - 35 kg/m2]
- těhotné nebo kojící ženy
- nesinusový srdeční rytmus
- dokumentovaná dysautonomie
- komplikovaný diabetes mellitus
- známá alergie na lék použitý v klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ANI-smyčka
rameno 1 : remifentanil je automaticky podáván lékařským zařízením pomocí expertních pravidel a kontinuálního sledování srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie)
|
experimentální zdravotnický prostředek využívající expertní pravidla a kontinuální odečítání srdeční frekvence, krevního tlaku a Analgesia Nociception Index pro automatické podávání remifentanilu
Cílová koncentrace Remifentanil Ce se může pohybovat od 0 do 10 ng.ml-1.
Cílový remifentanil je upraven tak, aby udržoval Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie) v rozmezí [50-70].
propofol se používá k navození a udržování celkové anestezie pomocí Schnider pK/pD modelu.
Cíl pro propofol Ce je upraven tak, aby udržoval Bispektrální index v rozmezí [40-60]
|
|
Aktivní komparátor: standardní praxe
arm 2: remifentanil se podává pomocí zařízení s cílovou kontrolou s využitím Mintoova remifentanilového pK/pD modelu.
Toto je standardní postup pro tento typ operace v Centru popálenin Fakultní nemocnice v Lille ve Francii.
|
Cílová koncentrace Remifentanil Ce se může pohybovat od 0 do 10 ng.ml-1.
Cílový remifentanil je upraven tak, aby udržoval Analgesia Nociception Index (MDMS, Loos, Francie) v rozmezí [50-70].
propofol se používá k navození a udržování celkové anestezie pomocí Schnider pK/pD modelu.
Cíl pro propofol Ce je upraven tak, aby udržoval Bispektrální index v rozmezí [40-60]
standardní praxe, podávání remifentanilu pomocí Minto's pK/pD modelu
Hodnota ANI (Analgesia Nociception Index) se používá v rameni „std_practice“ pro navádění cíle remifentanilu Ce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
normalizované podávání remifentanilu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
poměr celkového množství podaného remifentanilu k tělesné hmotnosti a délce podávání
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická reaktivita nebo bradykardie nebo hypotenze
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
relativní množství času, během kterého srdeční frekvence nebo SBP překročí 120 % výchozí hodnoty nebo srdeční frekvence klesne pod 40/min nebo SBP klesne pod 75 mmHg.
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
celkový podaný efedrin
Časové okno: trvání celkové anestezie
|
celkové množství efedrinu podaného během celkové anestezie
|
trvání celkové anestezie
|
|
Analgetický nocicepční index (ANI)
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
relativní množství času stráveného s ANIi v oknech [0-50], [50-70] a [70-100].
To samé s ANIm
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
Bispektrální index (BIS)
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
relativní množství času stráveného s BIS v oknech [0-40], [40-60] a [60-100].
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
Změňte stav antinocicepční/nocicepční rovnováhy
Časové okno: 5 min před začátkem nocicepce, 5 min po začátku nocicepce a 20 min po začátku nocicepce
|
složené měření: srdeční frekvence, krevní tlak, ANIi, ANIm, end-tidal CO2, PeakPressure
|
5 min před začátkem nocicepce, 5 min po začátku nocicepce a 20 min po začátku nocicepce
|
|
Bolest v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
|
Vizuální analogová škála každých 15 minut v PACU Bolest VAS je souvislá škála složená z horizontální (HVAS) nebo vertikální (VVAS) čáry, obvykle dlouhé 10 centimetrů (100 mm), ukotvené 2 verbálními deskriptory, jedním pro každý extrém symptomu (0, 10).
|
Během prvních dvou pooperačních hodin
|
|
morfin v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
|
Celkové množství podaného morfinu během pobytu PACU
|
Během prvních dvou pooperačních hodin
|
|
ketamin v PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
|
Celkové množství podaného ketaminu během pobytu PACU
|
Během prvních dvou pooperačních hodin
|
|
nevolnost/zvracení u PACU
Časové okno: Během prvních dvou pooperačních hodin
|
hlášený počet nevolností/zvracení během pobytu PACU
|
Během prvních dvou pooperačních hodin
|
|
změny cíle remi
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
celkový počet změn cíle během celkové anestezie
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
změny cíle propofolu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
celkový počet změn cíle během celkové anestezie
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
normalizované podávání propofolu
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
poměr celkového množství podaného propofolu k tělesné hmotnosti a trvání celkové anestezie
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
|
Přepínač ANI-REMI smyčky na manuální
Časové okno: Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
počet zásahů na zařízení ANI-REMI-loop: přepnout na manuální
|
Během operace v průměru tři hodiny a půl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
14. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. června 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy vnímání
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Agnosia
- Nociceptivní bolest
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Kyseliny, acyklické
- Karboxylové kyseliny
- Uhlovodíky, aromatické
- Piperidiny
- Fenoly
- Deriváty benzenu
- Propionáty
- Remifentanil
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- 2016_48
- 2017-A00858-45 (Jiný identifikátor: ID-RCB number, ANSM)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .