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Administração automática de remifentanil guiada por ANI durante anestesia com propofol (ANI-LOOP)

15 de dezembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Lille

Administração automática de remifentanil guiada pelo índice de nocicepção de analgesia durante anestesia com propofol

Ensaio Clínico Monocêntrico Prospectivo Randomizado durante anestesia com propofol. O objetivo do estudo é testar se o uso de um dispositivo médico projetado para administrar remifentanil automaticamente durante a cirurgia com base em regras especializadas e leitura contínua da frequência cardíaca, pressão arterial e índice de nocicepção de analgesia resulta em menor administração geral de remifentanil em relação à prática padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio Clínico Monocêntrico Prospectivo Randomizado durante anestesia com propofol.

  • inclusão: pacientes adultos ASA 1, 2 ou 3 agendados para cirurgia de queimaduras em um Centro de Queimados (Hospital Universitário de Lille, França)
  • braço 1: O remifentanil será administrado automaticamente por um sistema especializado guiado pela frequência cardíaca, pressão arterial e pelo Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI).
  • braço 2: O remifentanil será administrado por um dispositivo controlado por alvo usando o modelo Minto pK/pD.
  • propofol é administrado durante todo o procedimento com um dispositivo controlado por alvo usando o modelo pK/pD de Schnider. O alvo será guiado pelos valores do índice BiSpectral.
  • endpoint primário: administração global normalizada de remifentanil.
  • endpoints secundários: quantidade relativa de tempo gasto em um estado de reatividade hemodinâmica; quantidade relativa de tempo que o ANI gasta nas janelas [0-50], [50-70] e [70-100]; quantidade relativa de tempo que o BIS gasta em [0-40], [40-60] e [60-100] ; estado hemodinâmico em vários momentos durante a anestesia; quantidade total de modificações alvo de remifentanil e propofol; quantidade total de morfina administrada na SRPA; quantidade total de cetamina administrada na SRPA; incidência de náuseas/vômitos na SRPA;

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lille, França
        • Hôpital Roger Salengro, CHU

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ASA 1, 2 ou 3 agendados para cirurgia de queimaduras no Centro de Queimados do Hospital Universitário de Lille

Critério de exclusão:

  • IMC externo [17 - 35 kg/m2]
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • ritmo cardíaco não sinusal
  • disautonomia documentada
  • diabetes melito complicado
  • alergia conhecida a um medicamento usado no ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: ANI-loop
braço 1: o remifentanil é administrado automaticamente por um dispositivo médico usando regras especializadas e leitura contínua da frequência cardíaca, pressão arterial e índice de nocicepção de analgesia (MDMS, Loos, França)
Dispositivo: Circuito ANI-REMI
dispositivo médico experimental usando regras especializadas e leitura contínua da frequência cardíaca, pressão arterial e índice de nocicepção de analgesia para administração automática de remifentanil
Medicamento: Remifentanil
O alvo do remifentanil Ce pode variar de 0 a 10 ng.ml-1. O alvo do remifentanil é adaptado para manter o índice de nocicepção de analgesia (MDMS, Loos, França) na faixa [50-70].
Medicamento: Propofol
propofol é usado para indução e manutenção da anestesia geral usando o modelo Schnider pK/pD. O alvo de Propofol Ce é adaptado para manter o Índice BiSpectral na faixa [40-60]
ACTIVE_COMPARATOR: std_practice
braço 2: remifentanil é administrado por um dispositivo de controle de alvo usando o modelo remifentanil pK/pD de Minto. Esta é a prática padrão para este tipo de cirurgia no Centro de Queimados do Hospital Universitário de Lille, na França.
Medicamento: Remifentanil
O alvo do remifentanil Ce pode variar de 0 a 10 ng.ml-1. O alvo do remifentanil é adaptado para manter o índice de nocicepção de analgesia (MDMS, Loos, França) na faixa [50-70].
Medicamento: Propofol
propofol é usado para indução e manutenção da anestesia geral usando o modelo Schnider pK/pD. O alvo de Propofol Ce é adaptado para manter o Índice BiSpectral na faixa [40-60]
Dispositivo: dispositivo de administração alvo de remifentanil pK/pD
prática padrão, administração de remifentanil usando o modelo pK/pD de Minto
Dispositivo: Monitor ANI
O valor ANI (Analgesia Nociception Index) é usado no braço "std_practice" para orientação do alvo de remifentanil Ce
Outros nomes:
  • PhysioDoloris (MDMS, Loos, França)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
administração normalizada de remifentanil
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
proporção da quantidade total de remifentanil administrado com peso corporal e duração da administração
Durante a cirurgia, em média três horas e meia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
reatividade hemodinâmica ou bradicardia ou hipotensão
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
quantidade relativa de tempo durante o qual a frequência cardíaca ou PAS excede 120% da linha de base, ou a frequência cardíaca cai abaixo de 40/min, ou a PAS cai abaixo de 75 mmHg.
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
efedrina total administrada
Prazo: duração da anestesia geral
quantidade total de efedrina administrada durante a anestesia geral
duração da anestesia geral
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI)
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
quantidade relativa de tempo gasto com ANIi nas janelas [0-50], [50-70] e [70-100]. O mesmo com ANIm
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
Índice Bispectral (BIS)
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
quantidade relativa de tempo gasto com o BIS nas janelas [0-40], [40-60] e [60-100].
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
Alterar o estado do equilíbrio antinocicepção/nocicepção
Prazo: 5 min antes do início da nocicepção, 5 min após o início da nocicepção e 20 min após o início da nocicepção
medida composta: frequência cardíaca, pressão arterial, ANIi, ANIm, CO2 expirado, PeakPressure
5 min antes do início da nocicepção, 5 min após o início da nocicepção e 20 min após o início da nocicepção
Dor na SRPA
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
Escala Visual Analógica a cada 15 min na SRPA A dor VAS é uma escala contínua composta por uma linha horizontal (HVAS) ou vertical (VVAS), geralmente de 10 centímetros (100 mm) de comprimento, ancorada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo (0, 10).
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
morfina na SRPA
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
Quantidade total de morfina administrada durante a internação na SRPA
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
cetamina na SRPA
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
Quantidade total de cetamina administrada durante a permanência na SRPA
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
náusea/vômito na SRPA
Prazo: Nas primeiras duas horas de pós-operatório
número relatado de náuseas/vômitos durante a internação na SRPA
Nas primeiras duas horas de pós-operatório
mudanças de alvo remi
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
número total de alterações de alvo durante a anestesia geral
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
alterações no alvo do propofol
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
número total de alterações de alvo durante a anestesia geral
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
administração normalizada de propofol
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
proporção da quantidade total de propofol administrada com o peso corporal e a duração da anestesia geral
Durante a cirurgia, em média três horas e meia
Alternar loop ANI-REMI para manual
Prazo: Durante a cirurgia, em média três horas e meia
número de intervenções no dispositivo ANI-REMI-loop: alternar para manual
Durante a cirurgia, em média três horas e meia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Lille

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu JEANNE, MD,PhD, University Hospital, Lille

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

14 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (REAL)

14 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016_48
  • 2017-A00858-45 (OUTRO: ID-RCB number, ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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