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映画誘発鎮静効果技術を用いた小児放射線腫瘍学を支援するシミュレートされた放射線療法治療

映画誘発鎮静効果(PROMISE)技術を用いた小児放射線腫瘍学を支援する模擬放射線療法治療

小児患者は、放射線治療中に年齢に応じた映画を見ます。 ペディ患者の動きは、AlignRT システム (VisionRT LTD、英国) によって継続的に監視されます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

詳細な説明

7 歳未満のほとんどの小児がん患者の場合、現在の標準的な放射線治療では、治療中に患者が静止していることを確認するために、各部分で麻酔または鎮静を使用します。 子供は連続して最大 30 回の麻酔を受けることがあります。 これはまた、6 週間の放射線治療期間中、子供が元の活動に完全に戻ることは決してないかもしれないことを意味します。 さらに重要なことに、麻酔の過度の使用は多くのリスクと副作用をもたらし、化学療法やがんそのものと相まって、子供とその家族の全体的な治療経験を大幅に減らす可能性があります

この 2 年間、研究者は映画誘発鎮静効果を伴う小児放射線腫瘍学 (PROMISE) と呼ばれる新しい小児放射線治療を促進する技術を積極的に開発してきました。 PROMISE の主なアイデアは、小児患者が放射線治療中に年齢に応じた映画を見ることです。 小児患者の動きは、AlignRT システム (VisionRT LTD、英国) によって継続的に監視されます。 小児患者の動きが位置決め精度のしきい値を超えると、動画と放射線ビームの両方が一時停止します。 小児患者が許容範囲内でポジショニングしている場合、ムービーとビームが再開されます。

この研究では、研究者は開発された PROMISE ソフトウェアとハ​​ードウェア プラットフォームを使用して、鎮静剤を使用しない放射線治療の実現可能性を評価します。

調査員は、無線を使用して放射線ビームの送達を模倣し、ガントリーの動きを模倣して放射線装置の回転を模倣します。 小児患者は、年齢に応じた映画を視聴します。 AlignRT (VisionRT LTD、英国) イメージング システムは、患者の動きを監視するために使用されます。 モーションが事前に定義されたポジショニングのしきい値を超えると、サウンド ミミック トリートメント ビーム ノイズが停止され、ムービーが一時停止されます。

患者が事前に定義された一時的なしきい値 (1 分) 以内に治療位置に戻ると、シミュレートされた治療が再開され、動画が続きます。

患者が事前定義された時間しきい値内に治療位置に戻ることができない場合、または動きが事前定義された再調整しきい値を超えた場合、放射線ビームと映画はオフになり、患者は再調整され、治療が行われます。再開します。

いずれの研究ケースでも、セラピストが患者の体位変換を 3 回以上行う必要がある場合、シミュレートされた PROMISE 治療は中止されます。

シミュレートされた PROMISE トリートメントは、3 つの異なる日に 3 回繰り返されます。

研究の種類

介入

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年~10年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者の年齢:4歳以上10歳以下

患者とその法定後見人は、プロトコルに参加するためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力がなければなりません。

患者は、必要なすべての治療前評価に準拠している必要があります。

  1. インフォームドコンセント
  2. 医学的診断
  3. 人口統計
  4. 被験者の適格基準を確認する
  5. バイタルサイン、身長、体重を含む身体検査 バイタルサイン(体温、脈拍、呼吸、血圧)は、シミュレーション治療の前に収集されます。
  6. シミュレートされた PROMISE 治療スクリーニング 患者は、PROMISE ムービーをオンにして、治療用ソファに 30 秒間横になるよう求められます。 患者が 30 秒間じっとしていれば、シミュレートされた PROMISE 治療を受ける資格があります。

除外基準:

患者は、必要なすべての治療前評価に準拠していません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:DEVICE_FEASIBILITY
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:映画による鎮静効果
AlignRT システム (VisionRT LTD、英国) によって監視された映画誘導鎮静効果を伴う小児放射線腫瘍学。
小児患者は、放射線治療中に年齢に応じた映画を見ます。 小児患者の動きは、AlignRT システム (VisionRT LTD、英国) によって継続的に監視されます。 小児患者の動きが位置決め精度のしきい値を超えると、動画と放射線ビームの両方が一時停止します。 小児患者が許容範囲内でポジショニングしている場合、ムービーとビームが再開されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の治療時間を分析することにより、小児放射線治療に PROMISE を適用する可能性を調査する
時間枠:3つの異なる日に
ハードウェアとソフトウェアのセットアップ時間を含む全体的な治療時間を分析します
3つの異なる日に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体的な PROMISE 放射線療法の治療効率を決定する
時間枠:3つの異なる日に

- 記録時間に基づいて PROMISE ワークフローを分析します。

ビーム/ムービーの一時停止の時間。 子供が治療位置に戻る回数。

3つの異なる日に
PROMISE放射線治療の線量偏差を定量化する
時間枠:3つの異なる日に
- 元の治療計画からの線量偏差を分析します。
3つの異なる日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Steve Jiang, Ph.D、University of Texas Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月27日

一次修了 (実際)

2019年5月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月1日

最初の投稿 (実際)

2018年6月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月25日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STU 042018-088

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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