Tratamento de radioterapia simulado assistido com oncologia de radiação pediátrica com técnica de efeito de sedação induzida por filme
Tratamento de radioterapia simulado assistido com oncologia de radiação pediátrica com técnica de efeito de sedação induzida por filme (PROMISE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para a maioria dos pacientes com câncer pediátrico com menos de 7 anos de idade, a prática padrão atual de radioterapia envolve o uso de anestesia ou sedação em cada fração para garantir que o paciente permaneça imóvel durante o tratamento. Uma criança pode receber até 30 episódios de anestesia em sucessão. Isso também significa que, durante as 6 semanas de radioterapia, uma criança pode nunca retornar totalmente à sua atividade inicial. Mais importante ainda, o uso excessivo de anestesia apresenta muitos riscos e efeitos colaterais que, combinados com a quimioterapia e o próprio câncer, podem reduzir muito a experiência geral do tratamento para as crianças e suas famílias.
Nos dois anos, os pesquisadores desenvolveram ativamente tecnologias para facilitar uma nova radioterapia pediátrica, chamada Oncologia de Radiação Pediátrica com Efeito de Sedação Induzida por Filme (PROMISE). A ideia principal do PROMISE é que o paciente pediátrico assista a filmes apropriados para a idade durante o tratamento com radiação. O movimento do paciente pediátrico será continuamente monitorado por um sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido). O filme e o feixe de radiação serão pausados se o movimento do paciente pediátrico estiver além do limite de precisão de posicionamento. O filme e o feixe serão retomados se o paciente pediátrico estiver posicionado dentro da tolerância.
Neste estudo, os investigadores usarão o software PROMISE desenvolvido e a plataforma de hardware para avaliar a viabilidade do tratamento de radioterapia não sedado.
O investigador usará o rádio para imitar a entrega do feixe de radiação e o movimento do pórtico para imitar a rotação do dispositivo de radiação. O paciente pediátrico assistirá a um filme apropriado para a idade de sua escolha. O sistema de imagem AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido) será usado para monitorar o movimento do paciente. Se o movimento exceder quaisquer limites de posicionamento predefinidos, o ruído do feixe de tratamento de mímica de som será retido e o filme será pausado.
Se o paciente voltar à posição de tratamento dentro de um limite temporal predefinido (1 minuto), o tratamento simulado será retomado com um filme contínuo.
Se o paciente não puder reverter para a posição de tratamento dentro de um limite de tempo predefinido/ou o movimento estiver além de qualquer valor limite de realinhamento predefinido, o feixe de radiação e o filme serão desligados, o paciente será reajustado e o tratamento vai retomar.
Em qualquer caso de estudo, o tratamento PROMISE simulado será interrompido se os terapeutas tiverem que reposicionar o paciente mais de três vezes.
O tratamento PROMISE simulado será repetido três vezes em três dias diferentes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade dos pacientes: ≥4 e ≤10
Os pacientes e seus responsáveis legais devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado para participar do protocolo.
Os pacientes devem estar em conformidade com todas as avaliações pré-tratamento necessárias:
- Consentimento Informado
- Diagnóstico médico
- Demografia
- Revise os critérios de elegibilidade do assunto
- Exame físico incluindo sinais vitais, altura e peso Os sinais vitais (temperatura, pulso, respiração, pressão arterial) serão coletados antes do tratamento de simulação.
- Triagem simulada do tratamento PROMISE Será solicitado ao paciente que se deite na maca de tratamento por 30 segundos com o filme PROMISE ativado. Se o paciente ficar parado por 30 segundos, ele/ela é elegível para o tratamento PROMISE simulado
Critério de exclusão:
Os pacientes não cumprem todas as avaliações pré-tratamento necessárias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Efeito de sedação induzido por filme
Oncologia de radiação pediátrica com efeito de sedação induzido por filme monitorado por um sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido).
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O paciente pediátrico assistirá a um filme adequado à idade durante o tratamento com radiação.
O movimento do paciente pediátrico será continuamente monitorado por um sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido).
O filme e o feixe de radiação serão pausados se o movimento do paciente pediátrico estiver além do limite de precisão de posicionamento.
O filme e o feixe serão retomados se o paciente pediátrico estiver posicionado dentro da tolerância.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Investigar a viabilidade da aplicação do PROMISE para radioterapia pediátrica, analisando o tempo total de tratamento
Prazo: em três dias diferentes
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Analise o tempo geral de tratamento, incluindo tempo para configuração de hardware e software
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em três dias diferentes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para determinar a eficiência geral do tratamento de radioterapia PROMISE
Prazo: em três dias diferentes
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- Analise o fluxo de trabalho do PROMISE com base no tempo recorde: Tempos de pausas de feixe/filme. Vezes em que a criança volta à posição de tratamento. |
em três dias diferentes
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Para quantificar o desvio de dose do tratamento de radioterapia PROMISE
Prazo: em três dias diferentes
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- Analisar o desvio da dose do plano de tratamento original.
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em três dias diferentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STU 042018-088
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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