Simulierte Strahlentherapie-Behandlung unterstützt mit pädiatrischer Strahlenonkologie mit filminduzierter Sedierungseffekt-Technik
Simulierte Strahlentherapie-Behandlung unterstützt mit pädiatrischer Strahlenonkologie mit Movie Induced Sedation Effect (PROMISE)-Technik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei den meisten pädiatrischen Krebspatienten unter 7 Jahren beinhaltet die derzeitige Standardpraxis der Strahlentherapie die Verwendung von Anästhesie oder Sedierung bei jeder Fraktion, um sicherzustellen, dass der Patient während der Behandlung ruhig bleibt. Ein Kind kann bis zu 30 Anästhesie-Episoden hintereinander erhalten. Dies bedeutet auch, dass ein Kind während der 6-wöchigen Dauer der Strahlentherapie möglicherweise nie wieder vollständig zu seiner Ausgangsaktivität zurückkehrt. Noch wichtiger ist, dass der übermäßige Einsatz von Anästhetika viele Risiken und Nebenwirkungen mit sich bringt, die in Kombination mit Chemotherapie und Krebs selbst die Gesamtbehandlungserfahrung für die Kinder und ihre Familien erheblich beeinträchtigen können
In den zwei Jahren haben die Forscher aktiv Technologien entwickelt, um eine neuartige pädiatrische Strahlentherapie mit dem Namen Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE) zu ermöglichen. Die Hauptidee von PROMISE ist, dass pädiatrische Patienten während der Strahlenbehandlung einen altersgerechten Film ansehen. Die Bewegung des pädiatrischen Patienten wird kontinuierlich von einem AlignRT-System (VisionRT LTD, UK) überwacht. Sowohl der Film als auch der Strahlungsstrahl werden angehalten, wenn die Bewegung des pädiatrischen Patienten den Schwellenwert für die Positionierungsgenauigkeit überschreitet. Film und Beam werden fortgesetzt, wenn der pädiatrische Patient innerhalb der Toleranz positioniert wird.
In dieser Studie werden die Forscher die entwickelte Software- und Hardwareplattform PROMISE verwenden, um die Machbarkeit einer nicht sedierten Strahlentherapiebehandlung zu bewerten.
Der Ermittler verwendet Funk, um die Abgabe des Strahlungsstrahls nachzuahmen, und die Gantry-Bewegung, um die Rotation des Strahlungsgeräts nachzuahmen. Der pädiatrische Patient sieht sich einen altersgerechten Film seiner Wahl an. Das Bildgebungssystem AlignRT (VisionRT LTD, UK) wird verwendet, um die Bewegung des Patienten zu überwachen. Wenn die Bewegung einen vordefinierten Positionierungsschwellenwert überschreitet, wird das Rauschen des Behandlungsstrahls unterdrückt und der Film angehalten.
Wenn der Patient innerhalb einer vordefinierten Zeitschwelle (1 Minute) in die Behandlungsposition zurückkehrt, wird die simulierte Behandlung mit einem fortlaufenden Film fortgesetzt.
Wenn der Patient nicht innerhalb eines vordefinierten Zeitschwellenwerts in die Behandlungsposition zurückkehren kann/oder die Bewegung über einen vordefinierten Neuausrichtungsschwellenwert hinausgeht, werden der Strahlengang und der Film abgeschaltet, der Patient wird neu eingestellt und die Behandlung durchgeführt wird fortgesetzt.
In jedem Studienfall wird die simulierte PROMISE-Behandlung beendet, wenn Therapeuten den Patienten mehr als dreimal umlagern müssen.
Die simulierte PROMISE-Behandlung wird dreimal an drei verschiedenen Tagen wiederholt.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenalter: ≥4 und ≤10
Der Patient und sein/ihr Erziehungsberechtigter müssen willens und in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme am Protokoll zu erteilen.
Die Patienten müssen alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung erfüllen:
- Einverständniserklärung
- Medizinische Diagnose
- Demografie
- Überprüfen Sie die Eignungskriterien für das Fach
- Körperliche Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, Größe und Gewicht Vitalfunktionen (Temperatur, Puls, Atmung, Blutdruck) werden vor der Simulationsbehandlung erfasst.
- Simuliertes PROMISE-Behandlungsscreening Der Patient wird gebeten, sich 30 Sekunden lang auf die Behandlungsliege zu legen, während der PROMISE-Film läuft. Wenn der Patient 30 Sekunden lang still bleibt, ist er/sie für die simulierte PROMISE-Behandlung geeignet
Ausschlusskriterien:
Die Patienten erfüllen nicht alle erforderlichen Untersuchungen vor der Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Filminduzierter Sedierungseffekt
Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect, überwacht durch ein AlignRT-System (VisionRT LTD, UK).
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Der pädiatrische Patient sieht sich während der Strahlenbehandlung einen altersgerechten Film an.
Die Bewegung des pädiatrischen Patienten wird kontinuierlich von einem AlignRT-System (VisionRT LTD, UK) überwacht.
Sowohl der Film als auch der Strahlungsstrahl werden angehalten, wenn die Bewegung des pädiatrischen Patienten den Schwellenwert für die Positionierungsgenauigkeit überschreitet.
Film und Beam werden fortgesetzt, wenn der pädiatrische Patient innerhalb der Toleranz positioniert wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Untersuchung der Durchführbarkeit der Anwendung von PROMISE für die pädiatrische Strahlentherapie durch Analyse der Gesamtbehandlungszeit
Zeitfenster: an drei verschiedenen Tagen
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Analysieren Sie die Gesamtbehandlungszeit, einschließlich der Zeit für die Hardware- und Softwareeinrichtung
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an drei verschiedenen Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Bestimmung der Gesamteffizienz der PROMISE-Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: an drei verschiedenen Tagen
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- Analysieren Sie den PROMISE-Workflow basierend auf der Rekordzeit: Zeiten von Strahl-/Filmpausen. Zeiten, in denen das Kind in die Behandlungsposition zurückkehrt. |
an drei verschiedenen Tagen
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Zur Quantifizierung der Dosisabweichung der PROMISE-Strahlentherapiebehandlung
Zeitfenster: an drei verschiedenen Tagen
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- Analysieren Sie die Dosisabweichung vom ursprünglichen Behandlungsplan.
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an drei verschiedenen Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- STU 042018-088
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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