- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03556930
Gesimuleerde radiotherapiebehandeling geassisteerd met pediatrische stralingsoncologie met filmgeïnduceerde sedatie-effecttechniek
Gesimuleerde radiotherapiebehandeling geassisteerd met pediatrische stralingsoncologie met filmgeïnduceerd sedatie-effect (PROMISE)-techniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de meeste pediatrische kankerpatiënten jonger dan 7 jaar omvat de huidige standaard radiotherapiepraktijk het gebruik van anesthesie of sedatie bij elke fractie om ervoor te zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling stil blijft. Een kind kan achtereenvolgens maximaal 30 afleveringen van anesthesie krijgen. Dit betekent ook dat een kind tijdens de radiotherapieperiode van 6 weken mogelijk nooit volledig terugkeert naar zijn/haar basisactiviteit. Wat nog belangrijker is, het overmatig gebruik van anesthesie brengt veel risico's en bijwerkingen met zich mee die, in combinatie met chemotherapie en kanker zelf, de algehele behandelingservaring voor de kinderen en hun families aanzienlijk kunnen verminderen.
In de afgelopen twee jaar hebben de onderzoekers actief technologieën ontwikkeld om een nieuwe pediatrische radiotherapie mogelijk te maken, genaamd Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Het belangrijkste idee van PROMISE is dat pediatrische patiënten tijdens de bestralingsbehandeling naar een film kijken die geschikt is voor hun leeftijd. De beweging van de pediatrische patiënt wordt voortdurend gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK). Zowel de film als de stralingsbundel worden gepauzeerd als de beweging van de pediatrische patiënt de drempel voor positioneringsnauwkeurigheid overschrijdt. Film en straal worden hervat als de pediatrische patiënt binnen de tolerantie positioneert.
In deze studie zullen de onderzoekers het ontwikkelde PROMISE software- en hardwareplatform gebruiken om de haalbaarheid van niet-verdoofde radiotherapiebehandeling te evalueren.
De onderzoeker zal de radio gebruiken om de afgifte van stralingsbundels na te bootsen en de beweging van het portaal om de rotatie van het stralingsapparaat na te bootsen. De pediatrische patiënt zal een film van zijn/haar keuze bekijken die geschikt is voor de leeftijd. Het beeldvormingssysteem AlignRT (VisionRT LTD, VK) zal worden gebruikt om de beweging van de patiënt te bewaken. Als de beweging een vooraf gedefinieerde positioneringsdrempel overschrijdt, wordt de geluidsnabootsende behandelingsstraalruis tegengehouden en wordt de film gepauzeerd.
Als de patiënt binnen een vooraf gedefinieerde temporele drempel (1 minuut) terugkeert naar de behandelingspositie, wordt de gesimuleerde behandeling hervat met een doorlopende film.
Als de patiënt niet binnen een vooraf gedefinieerde tijdsdrempel kan terugkeren naar de behandelingspositie/of de beweging een vooraf gedefinieerde drempelwaarde voor opnieuw uitlijnen overschrijdt, worden de stralingsbundel en de film uitgeschakeld, wordt de patiënt opnieuw afgesteld en wordt de behandeling Zal doorgaan.
In elk geval wordt de gesimuleerde PROMISE-behandeling stopgezet als therapeuten de patiënt meer dan drie keer moeten herpositioneren.
De gesimuleerde PROMISE-behandeling wordt drie keer op drie verschillende dagen herhaald.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten Leeftijd: ≥4 en ≤10
Patiënten en zijn/haar wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.
Patiënten moeten voldoen aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling:
- Geïnformeerde toestemming
- Medische diagnose
- Demografie
- Bekijk de criteria om in aanmerking te komen voor onderwerpen
- Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, lengte en gewicht Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk) worden verzameld vóór de simulatiebehandeling.
- Gesimuleerde PROMISE-behandelingsscreening De patiënt wordt gevraagd 30 seconden op de behandelingsbank te liggen met de PROMISE-film aan. Als de patiënt 30 seconden stil blijft, komt hij/zij in aanmerking voor de gesimuleerde PROMISE-behandeling
Uitsluitingscriteria:
Patiënten voldoen niet aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Filmgeïnduceerd sedatie-effect
Pediatrische bestralingsoncologie met filmgeïnduceerd sedatie-effect gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK).
|
De pediatrische patiënt kijkt tijdens de bestralingsbehandeling naar een film die geschikt is voor de leeftijd.
De beweging van de pediatrische patiënt wordt voortdurend gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK).
Zowel de film als de stralingsbundel worden gepauzeerd als de beweging van de pediatrische patiënt de drempel voor positioneringsnauwkeurigheid overschrijdt.
Film en straal worden hervat als de pediatrische patiënt binnen de tolerantie positioneert.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid onderzoeken van het toepassen van PROMISE voor pediatrische radiotherapie door de totale behandeltijd te analyseren
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen
|
Analyseer de totale behandeltijd, inclusief de tijd voor het instellen van hardware en software
|
op drie verschillende dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de algehele efficiëntie van de PROMISE-behandeling voor radiotherapie te bepalen
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen
|
- PROMISE-workflow analyseren op basis van recordtijd: Tijden van beam/film pauzes. keer keert het kind terug naar de behandelingspositie. |
op drie verschillende dagen
|
|
Om de dosisafwijking van PROMISE radiotherapiebehandeling te kwantificeren
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen
|
- Analyseer de dosisafwijking van het oorspronkelijke behandelplan.
|
op drie verschillende dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STU 042018-088
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .