Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gesimuleerde radiotherapiebehandeling geassisteerd met pediatrische stralingsoncologie met filmgeïnduceerde sedatie-effecttechniek

25 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Texas Southwestern Medical Center

Gesimuleerde radiotherapiebehandeling geassisteerd met pediatrische stralingsoncologie met filmgeïnduceerd sedatie-effect (PROMISE)-techniek

De pediatrische patiënt kijkt tijdens de bestralingsbehandeling naar een film die geschikt is voor de leeftijd. De beweging van de pedipatiënt wordt voortdurend gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

Voor de meeste pediatrische kankerpatiënten jonger dan 7 jaar omvat de huidige standaard radiotherapiepraktijk het gebruik van anesthesie of sedatie bij elke fractie om ervoor te zorgen dat de patiënt tijdens de behandeling stil blijft. Een kind kan achtereenvolgens maximaal 30 afleveringen van anesthesie krijgen. Dit betekent ook dat een kind tijdens de radiotherapieperiode van 6 weken mogelijk nooit volledig terugkeert naar zijn/haar basisactiviteit. Wat nog belangrijker is, het overmatig gebruik van anesthesie brengt veel risico's en bijwerkingen met zich mee die, in combinatie met chemotherapie en kanker zelf, de algehele behandelingservaring voor de kinderen en hun families aanzienlijk kunnen verminderen.

In de afgelopen twee jaar hebben de onderzoekers actief technologieën ontwikkeld om een ​​nieuwe pediatrische radiotherapie mogelijk te maken, genaamd Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Het belangrijkste idee van PROMISE is dat pediatrische patiënten tijdens de bestralingsbehandeling naar een film kijken die geschikt is voor hun leeftijd. De beweging van de pediatrische patiënt wordt voortdurend gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK). Zowel de film als de stralingsbundel worden gepauzeerd als de beweging van de pediatrische patiënt de drempel voor positioneringsnauwkeurigheid overschrijdt. Film en straal worden hervat als de pediatrische patiënt binnen de tolerantie positioneert.

In deze studie zullen de onderzoekers het ontwikkelde PROMISE software- en hardwareplatform gebruiken om de haalbaarheid van niet-verdoofde radiotherapiebehandeling te evalueren.

De onderzoeker zal de radio gebruiken om de afgifte van stralingsbundels na te bootsen en de beweging van het portaal om de rotatie van het stralingsapparaat na te bootsen. De pediatrische patiënt zal een film van zijn/haar keuze bekijken die geschikt is voor de leeftijd. Het beeldvormingssysteem AlignRT (VisionRT LTD, VK) zal worden gebruikt om de beweging van de patiënt te bewaken. Als de beweging een vooraf gedefinieerde positioneringsdrempel overschrijdt, wordt de geluidsnabootsende behandelingsstraalruis tegengehouden en wordt de film gepauzeerd.

Als de patiënt binnen een vooraf gedefinieerde temporele drempel (1 minuut) terugkeert naar de behandelingspositie, wordt de gesimuleerde behandeling hervat met een doorlopende film.

Als de patiënt niet binnen een vooraf gedefinieerde tijdsdrempel kan terugkeren naar de behandelingspositie/of de beweging een vooraf gedefinieerde drempelwaarde voor opnieuw uitlijnen overschrijdt, worden de stralingsbundel en de film uitgeschakeld, wordt de patiënt opnieuw afgesteld en wordt de behandeling Zal doorgaan.

In elk geval wordt de gesimuleerde PROMISE-behandeling stopgezet als therapeuten de patiënt meer dan drie keer moeten herpositioneren.

De gesimuleerde PROMISE-behandeling wordt drie keer op drie verschillende dagen herhaald.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 10 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten Leeftijd: ≥4 en ≤10

Patiënten en zijn/haar wettelijke voogd moeten bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het protocol.

Patiënten moeten voldoen aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling:

  1. Geïnformeerde toestemming
  2. Medische diagnose
  3. Demografie
  4. Bekijk de criteria om in aanmerking te komen voor onderwerpen
  5. Lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies, lengte en gewicht Vitale functies (temperatuur, hartslag, ademhaling, bloeddruk) worden verzameld vóór de simulatiebehandeling.
  6. Gesimuleerde PROMISE-behandelingsscreening De patiënt wordt gevraagd 30 seconden op de behandelingsbank te liggen met de PROMISE-film aan. Als de patiënt 30 seconden stil blijft, komt hij/zij in aanmerking voor de gesimuleerde PROMISE-behandeling

Uitsluitingscriteria:

Patiënten voldoen niet aan alle vereiste evaluaties voorafgaand aan de behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Filmgeïnduceerd sedatie-effect
Pediatrische bestralingsoncologie met filmgeïnduceerd sedatie-effect gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK).
De pediatrische patiënt kijkt tijdens de bestralingsbehandeling naar een film die geschikt is voor de leeftijd. De beweging van de pediatrische patiënt wordt voortdurend gecontroleerd door een AlignRT-systeem (VisionRT LTD, VK). Zowel de film als de stralingsbundel worden gepauzeerd als de beweging van de pediatrische patiënt de drempel voor positioneringsnauwkeurigheid overschrijdt. Film en straal worden hervat als de pediatrische patiënt binnen de tolerantie positioneert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De haalbaarheid onderzoeken van het toepassen van PROMISE voor pediatrische radiotherapie door de totale behandeltijd te analyseren
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen
Analyseer de totale behandeltijd, inclusief de tijd voor het instellen van hardware en software
op drie verschillende dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de algehele efficiëntie van de PROMISE-behandeling voor radiotherapie te bepalen
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen

- PROMISE-workflow analyseren op basis van recordtijd:

Tijden van beam/film pauzes. keer keert het kind terug naar de behandelingspositie.

op drie verschillende dagen
Om de dosisafwijking van PROMISE radiotherapiebehandeling te kwantificeren
Tijdsspanne: op drie verschillende dagen
- Analyseer de dosisafwijking van het oorspronkelijke behandelplan.
op drie verschillende dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 april 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

27 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042018-088

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren