- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03556930
Simulert strålebehandling assistert med pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffektteknikk
Simulert strålebehandling assistert med pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffekt (PROMISE) teknikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For de fleste pediatriske kreftpasienter under 7 år innebærer gjeldende standard strålebehandlingspraksis bruk av anestesi eller sedasjon ved hver fraksjon for å sikre at pasienten forblir i ro under behandlingen. Et barn kan få opptil 30 episoder med anestesi etter hverandre. Dette betyr også at, i løpet av 6-ukers varighet av strålebehandling, kan det hende at et barn aldri kommer helt tilbake til sin baseline-aktivitet. Enda viktigere, overdreven bruk av anestesi introduserer mange risikoer og bivirkninger som, kombinert med kjemoterapi og kreft i seg selv, kan redusere den totale behandlingsopplevelsen for barna og deres familier.
I løpet av de to årene har etterforskerne aktivt utviklet teknologier for å legge til rette for en ny pediatrisk strålebehandling, som kalles Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Hovedideen til PROMISE er at pediatriske pasienter vil se aldersriktig film under strålebehandling. Bevegelsen til en pediatrisk pasient vil kontinuerlig overvåkes av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film og strålestråle vil bli satt på pause hvis bevegelsen til en pediatrisk pasient er utenfor terskelen for posisjoneringsnøyaktighet. Film og stråle vil bli gjenopptatt hvis pediatrisk pasient posisjonerer seg med toleranse.
I denne studien vil etterforskerne bruke den utviklede PROMISE-programvaren og maskinvareplattformen for å evaluere gjennomførbarheten av ikke-sedert strålebehandling.
Etterforskeren vil bruke radio for å etterligne levering av strålingsstråler og portalbevegelse for å etterligne rotasjon av strålingsenheten. Pediatrisk pasient vil se en alderstilpasset film etter eget valg. AlignRT (VisionRT LTD, UK) bildesystem vil bli brukt til å overvåke bevegelsen til pasienten. Hvis bevegelsen overskrider noen forhåndsdefinerte posisjoneringsterskler, vil lyden etterlignende behandlingsstråle holdes av og filmen vil bli satt på pause.
Hvis pasienten går tilbake til behandlingsposisjon innenfor en forhåndsdefinert tidsgrense (1 minutt), vil den simulerte behandlingen bli gjenopptatt med en fortsatt film.
Hvis pasienten ikke kan gå tilbake til behandlingsposisjonen innen en forhåndsdefinert tidsterskel/eller bevegelsen er forbi en forhåndsdefinert omjusteringsterskelverdi, vil strålestrålen og filmen bli slått av, pasienten vil bli justert på nytt og behandlingen vil gjenopptas.
I ethvert studietilfelle vil den simulerte PROMISE-behandlingen opphøre dersom terapeuter må reposisjonere pasienten mer enn tre ganger.
Den simulerte PROMISE-behandlingen gjentas tre ganger på tre forskjellige dager.
Studietype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter Alder: ≥4 og ≤10
Pasienter og hans/hennes juridiske verge må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen.
Pasienter må overholde alle nødvendige evalueringer før behandling:
- Informert samtykke
- Medisinsk diagnose
- Demografi
- Gjennomgå kvalifikasjonskriteriene for emnet
- Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde og vekt Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) vil bli samlet inn før simuleringsbehandling.
- Simulert PROMISE-behandlingsscreening Pasienten vil bli bedt om å ligge på behandlingssofaen i 30 sekunder med PROMISE-filmen på. Hvis pasienten holder seg i ro i 30 sekunder, er han/hun kvalifisert for den simulerte PROMISE-behandlingen
Ekskluderingskriterier:
Pasienter er ikke kompatible med alle nødvendige evalueringer før behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Filmindusert sedasjonseffekt
Pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffekt overvåket av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
|
Pediatrisk pasient vil se aldersriktig film under strålebehandling.
Bevegelsen til en pediatrisk pasient vil kontinuerlig overvåkes av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
Både film og strålestråle vil bli satt på pause hvis bevegelsen til en pediatrisk pasient er utenfor terskelen for posisjoneringsnøyaktighet.
Film og stråle vil bli gjenopptatt hvis pediatrisk pasient posisjonerer seg med toleranse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å undersøke muligheten for å bruke PROMISE for pediatrisk strålebehandling ved å analysere samlet behandlingstid
Tidsramme: på tre forskjellige dager
|
Analyser samlet behandlingstid inkludert tid for maskinvare- og programvareoppsett
|
på tre forskjellige dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme den samlede effektiviteten av PROMISE strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: på tre forskjellige dager
|
- Analyser PROMISE arbeidsflyt basert på rekordtid: Tider med stråle/filmpauser. Ganger barnet går tilbake til behandlingsposisjon. |
på tre forskjellige dager
|
|
For å kvantifisere PROMISE strålebehandlingsdoseavvik
Tidsramme: på tre forskjellige dager
|
- Analyser doseavviket fra opprinnelig behandlingsplan.
|
på tre forskjellige dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU 042018-088
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .