Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Simulert strålebehandling assistert med pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffektteknikk

Simulert strålebehandling assistert med pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffekt (PROMISE) teknikk

Pediatrisk pasient vil se aldersriktig film under strålebehandling. Bevegelsen til pedi-pasienter vil kontinuerlig bli overvåket av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Detaljert beskrivelse

For de fleste pediatriske kreftpasienter under 7 år innebærer gjeldende standard strålebehandlingspraksis bruk av anestesi eller sedasjon ved hver fraksjon for å sikre at pasienten forblir i ro under behandlingen. Et barn kan få opptil 30 episoder med anestesi etter hverandre. Dette betyr også at, i løpet av 6-ukers varighet av strålebehandling, kan det hende at et barn aldri kommer helt tilbake til sin baseline-aktivitet. Enda viktigere, overdreven bruk av anestesi introduserer mange risikoer og bivirkninger som, kombinert med kjemoterapi og kreft i seg selv, kan redusere den totale behandlingsopplevelsen for barna og deres familier.

I løpet av de to årene har etterforskerne aktivt utviklet teknologier for å legge til rette for en ny pediatrisk strålebehandling, som kalles Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Hovedideen til PROMISE er at pediatriske pasienter vil se aldersriktig film under strålebehandling. Bevegelsen til en pediatrisk pasient vil kontinuerlig overvåkes av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film og strålestråle vil bli satt på pause hvis bevegelsen til en pediatrisk pasient er utenfor terskelen for posisjoneringsnøyaktighet. Film og stråle vil bli gjenopptatt hvis pediatrisk pasient posisjonerer seg med toleranse.

I denne studien vil etterforskerne bruke den utviklede PROMISE-programvaren og maskinvareplattformen for å evaluere gjennomførbarheten av ikke-sedert strålebehandling.

Etterforskeren vil bruke radio for å etterligne levering av strålingsstråler og portalbevegelse for å etterligne rotasjon av strålingsenheten. Pediatrisk pasient vil se en alderstilpasset film etter eget valg. AlignRT (VisionRT LTD, UK) bildesystem vil bli brukt til å overvåke bevegelsen til pasienten. Hvis bevegelsen overskrider noen forhåndsdefinerte posisjoneringsterskler, vil lyden etterlignende behandlingsstråle holdes av og filmen vil bli satt på pause.

Hvis pasienten går tilbake til behandlingsposisjon innenfor en forhåndsdefinert tidsgrense (1 minutt), vil den simulerte behandlingen bli gjenopptatt med en fortsatt film.

Hvis pasienten ikke kan gå tilbake til behandlingsposisjonen innen en forhåndsdefinert tidsterskel/eller bevegelsen er forbi en forhåndsdefinert omjusteringsterskelverdi, vil strålestrålen og filmen bli slått av, pasienten vil bli justert på nytt og behandlingen vil gjenopptas.

I ethvert studietilfelle vil den simulerte PROMISE-behandlingen opphøre dersom terapeuter må reposisjonere pasienten mer enn tre ganger.

Den simulerte PROMISE-behandlingen gjentas tre ganger på tre forskjellige dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 10 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter Alder: ≥4 og ≤10

Pasienter og hans/hennes juridiske verge må være villige og i stand til å gi informert samtykke for å delta i protokollen.

Pasienter må overholde alle nødvendige evalueringer før behandling:

  1. Informert samtykke
  2. Medisinsk diagnose
  3. Demografi
  4. Gjennomgå kvalifikasjonskriteriene for emnet
  5. Fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn, høyde og vekt Vitale tegn (temperatur, puls, respirasjon, blodtrykk) vil bli samlet inn før simuleringsbehandling.
  6. Simulert PROMISE-behandlingsscreening Pasienten vil bli bedt om å ligge på behandlingssofaen i 30 sekunder med PROMISE-filmen på. Hvis pasienten holder seg i ro i 30 sekunder, er han/hun kvalifisert for den simulerte PROMISE-behandlingen

Ekskluderingskriterier:

Pasienter er ikke kompatible med alle nødvendige evalueringer før behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Filmindusert sedasjonseffekt
Pediatrisk strålingsonkologi med filmindusert sedasjonseffekt overvåket av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
Pediatrisk pasient vil se aldersriktig film under strålebehandling. Bevegelsen til en pediatrisk pasient vil kontinuerlig overvåkes av et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film og strålestråle vil bli satt på pause hvis bevegelsen til en pediatrisk pasient er utenfor terskelen for posisjoneringsnøyaktighet. Film og stråle vil bli gjenopptatt hvis pediatrisk pasient posisjonerer seg med toleranse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke muligheten for å bruke PROMISE for pediatrisk strålebehandling ved å analysere samlet behandlingstid
Tidsramme: på tre forskjellige dager
Analyser samlet behandlingstid inkludert tid for maskinvare- og programvareoppsett
på tre forskjellige dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme den samlede effektiviteten av PROMISE strålebehandlingsbehandling
Tidsramme: på tre forskjellige dager

- Analyser PROMISE arbeidsflyt basert på rekordtid:

Tider med stråle/filmpauser. Ganger barnet går tilbake til behandlingsposisjon.

på tre forskjellige dager
For å kvantifisere PROMISE strålebehandlingsdoseavvik
Tidsramme: på tre forskjellige dager
- Analyser doseavviket fra opprinnelig behandlingsplan.
på tre forskjellige dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STU 042018-088

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere