Trattamento radioterapico simulato assistito da radioterapia oncologica pediatrica con tecnica dell'effetto di sedazione indotta da film
Trattamento radioterapico simulato assistito da radioterapia oncologica pediatrica con tecnica di sedazione indotta da film (PROMISE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per la maggior parte dei pazienti oncologici pediatrici di età inferiore ai 7 anni, l'attuale pratica radioterapica standard prevede l'uso di anestesia o sedazione ad ogni frazione per garantire che il paziente rimanga fermo durante il trattamento. Un bambino può ricevere fino a 30 episodi di anestesia in successione. Ciò significa anche che, per la durata di 6 settimane di radioterapia, un bambino potrebbe non tornare mai completamente alla sua attività di base. Ancora più importante, l'uso eccessivo dell'anestesia introduce molti rischi ed effetti collaterali che, combinati con la chemioterapia e il cancro stesso, possono ridurre notevolmente l'esperienza terapeutica complessiva per i bambini e le loro famiglie
Nei due anni, i ricercatori hanno sviluppato attivamente tecnologie per facilitare una nuova radioterapia pediatrica, chiamata Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). L'idea principale di PROMISE è che il paziente pediatrico guarderà un film adatto all'età durante il trattamento con radiazioni. Il movimento del paziente pediatrico sarà continuamente monitorato da un sistema AlignRT (VisionRT LTD, UK). Sia il film che il raggio di radiazione verranno messi in pausa se il movimento del paziente pediatrico supera la soglia di precisione del posizionamento. Il film e il raggio verranno ripresi se il paziente pediatrico si posiziona in tolleranza.
In questo studio, i ricercatori utilizzeranno il software PROMISE sviluppato e la piattaforma hardware per valutare la fattibilità del trattamento radioterapico non sedato.
L'investigatore utilizzerà la radio per imitare la consegna del raggio di radiazioni e il movimento del gantry per imitare la rotazione del dispositivo di radiazione. Il paziente pediatrico guarderà un film adatto all'età di sua scelta. Il sistema di imaging AlignRT (VisionRT LTD, UK) verrà utilizzato per monitorare il movimento del paziente. Se il movimento supera qualsiasi soglia di posizionamento predefinita, il rumore del raggio di trattamento mimico del suono verrà trattenuto e il film verrà messo in pausa.
Se il paziente ritorna alla posizione di trattamento entro una soglia temporale predefinita (1 minuto), il trattamento simulato riprenderà con un filmato continuo.
Se il paziente non può tornare alla posizione di trattamento entro una soglia di tempo predefinita/o il movimento supera qualsiasi valore di soglia di riallineamento predefinito, il raggio di radiazione e il filmato verranno disattivati, il paziente verrà riadattato e il trattamento riprenderà.
In ogni caso di studio, il trattamento PROMISE simulato verrà interrotto se i terapisti devono riposizionare il paziente più di tre volte.
Il trattamento PROMISE simulato sarà ripetuto in tre volte in tre giorni diversi.
Tipo di studio
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età dei pazienti: ≥4 e ≤10
I pazienti e il loro tutore legale devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato a partecipare al protocollo.
I pazienti devono essere conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste:
- Consenso informato
- Diagnosi medica
- Demografia
- Rivedere i criteri di ammissibilità del soggetto
- Esame fisico inclusi segni vitali, altezza e peso I segni vitali (temperatura, polso, respirazione, pressione sanguigna) saranno raccolti prima del trattamento di simulazione.
- Screening simulato del trattamento PROMISE Al paziente verrà chiesto di sdraiarsi sul lettino per il trattamento per 30 secondi con il film PROMISE acceso. Se il paziente rimane fermo per 30 secondi, è idoneo per il trattamento PROMISE simulato
Criteri di esclusione:
I pazienti non sono conformi a tutte le valutazioni pretrattamento richieste
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Effetto sedativo indotto dal film
Radioterapia oncologica pediatrica con effetto sedativo indotto da film monitorato da un sistema AlignRT (VisionRT LTD, Regno Unito).
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Il paziente pediatrico guarderà un film adatto all'età durante il trattamento con radiazioni.
Il movimento del paziente pediatrico sarà continuamente monitorato da un sistema AlignRT (VisionRT LTD, UK).
Sia il film che il raggio di radiazione verranno messi in pausa se il movimento del paziente pediatrico supera la soglia di precisione del posizionamento.
Il film e il raggio verranno ripresi se il paziente pediatrico si posiziona in tolleranza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la fattibilità dell'applicazione di PROMISE per la radioterapia pediatrica analizzando il tempo complessivo di trattamento
Lasso di tempo: in tre giorni diversi
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Analizza il tempo di trattamento complessivo, incluso il tempo per la configurazione dell'hardware e del software
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in tre giorni diversi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinare l'efficienza complessiva del trattamento radioterapico PROMISE
Lasso di tempo: in tre giorni diversi
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- Analizza il flusso di lavoro PROMISE in base al tempo record: Tempi di pausa raggio/film. Le volte in cui il bambino torna alla posizione di trattamento. |
in tre giorni diversi
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Quantificare la deviazione della dose del trattamento radioterapico PROMISE
Lasso di tempo: in tre giorni diversi
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- Analizzare la deviazione della dose dal piano di trattamento originale.
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in tre giorni diversi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042018-088
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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