Tratamiento de radioterapia simulada asistida con oncología radioterápica pediátrica con técnica de efecto de sedación inducida por película
Tratamiento de radioterapia simulada asistido con oncología radioterápica pediátrica con técnica de efecto de sedación inducida por película (PROMISE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para la mayoría de los pacientes pediátricos con cáncer menores de 7 años, la práctica de radioterapia estándar actual implica el uso de anestesia o sedación en cada fracción para garantizar que el paciente permanezca inmóvil durante el tratamiento. Un niño puede recibir hasta 30 episodios de anestesia en sucesión. Esto también significa que, durante las 6 semanas de radioterapia, es posible que un niño nunca regrese por completo a su actividad inicial. Más importante aún, el uso excesivo de anestesia presenta muchos riesgos y efectos secundarios que, combinados con la quimioterapia y el cáncer en sí, pueden reducir en gran medida la experiencia general del tratamiento para los niños y sus familias.
En los dos años, los investigadores han estado desarrollando activamente tecnologías para facilitar una radioterapia pediátrica novedosa, que se denominó oncología radioterápica pediátrica con efecto de sedación inducido por película (PROMISE). La idea principal de PROMISE es que el paciente pediátrico vea una película apropiada para su edad durante el tratamiento de radiación. El movimiento del paciente pediátrico será monitoreado continuamente por un sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido). Tanto la película como el haz de radiación se pausarán si el movimiento del paciente pediátrico supera el umbral de precisión de posicionamiento. La película y el haz se reanudarán si el paciente pediátrico se posiciona dentro de la tolerancia.
En este estudio, los investigadores utilizarán la plataforma de software y hardware PROMISE desarrollada para evaluar la viabilidad del tratamiento de radioterapia sin sedación.
El investigador utilizará la radio para imitar la entrega del haz de radiación y el movimiento del pórtico para imitar la rotación del dispositivo de radiación. El paciente pediátrico verá una película de su elección apropiada para su edad. Se utilizará el sistema de imágenes AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido) para monitorear el movimiento del paciente. Si el movimiento supera los umbrales de posicionamiento predefinidos, el ruido del haz de tratamiento de imitación de sonido se detendrá y la película se pausará.
Si el paciente vuelve a la posición de tratamiento dentro de un umbral temporal predefinido (1 minuto), el tratamiento simulado se reanudará con una película continua.
Si el paciente no puede volver a la posición de tratamiento dentro de un umbral de tiempo predefinido o el movimiento supera cualquier valor de umbral de realineación predefinido, el haz de radiación y la película se apagarán, el paciente se reajustará y el tratamiento se reanudará.
En cualquier caso de estudio, el tratamiento PROMISE simulado cesará si los terapeutas tienen que cambiar la posición del paciente más de tres veces.
El tratamiento PROMISE simulado se repetirá tres veces en tres días diferentes.
Tipo de estudio
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes Edad: ≥4 y ≤10
Los pacientes y su tutor legal deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado para participar en el protocolo.
Los pacientes deben cumplir con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas:
- Consentimiento informado
- Diagnostico medico
- Demografía
- Revisar los criterios de elegibilidad de los sujetos
- Examen físico que incluye signos vitales, altura y peso Se recopilarán signos vitales (temperatura, pulso, respiración, presión arterial) antes del tratamiento de simulación.
- Examen de detección de tratamiento PROMISE simulado Se le pedirá al paciente que se acueste en la camilla de tratamiento durante 30 segundos con la película PROMISE encendida. Si el paciente permanece quieto durante 30 segundos, es elegible para el tratamiento PROMISE simulado
Criterio de exclusión:
Los pacientes no cumplen con todas las evaluaciones previas al tratamiento requeridas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Efecto de sedación inducido por película
Oncología radioterápica pediátrica con efecto de sedación inducido por película monitoreado por un sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido).
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El paciente pediátrico verá una película adecuada para su edad durante el tratamiento de radiación.
El movimiento del paciente pediátrico será monitoreado continuamente por un sistema AlignRT (VisionRT LTD, Reino Unido).
Tanto la película como el haz de radiación se pausarán si el movimiento del paciente pediátrico supera el umbral de precisión de posicionamiento.
La película y el haz se reanudarán si el paciente pediátrico se posiciona dentro de la tolerancia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la viabilidad de aplicar PROMISE para radioterapia pediátrica mediante el análisis del tiempo total de tratamiento
Periodo de tiempo: en tres días diferentes
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Analice el tiempo total de tratamiento, incluido el tiempo de configuración del hardware y el software
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en tres días diferentes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la eficacia general del tratamiento de radioterapia PROMISE
Periodo de tiempo: en tres días diferentes
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- Analice el flujo de trabajo de PROMISE en tiempo récord: Tiempos de pausas de haz/película. Veces que el niño vuelve a la posición de tratamiento. |
en tres días diferentes
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Para cuantificar la desviación de la dosis del tratamiento de radioterapia PROMISE
Periodo de tiempo: en tres días diferentes
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- Analizar la desviación de la dosis del plan de tratamiento original.
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en tres días diferentes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STU 042018-088
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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