- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03556930
Simuleret strålebehandling assisteret med pædiatrisk stråleonkologi med filminduceret sedationseffektteknik
Simuleret strålebehandling assisteret med pædiatrisk stråleonkologi med filminduceret sedationseffekt (PROMISE) teknik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For de fleste pædiatriske cancerpatienter under 7 år involverer den nuværende standard strålebehandlingspraksis brug af anæstesi eller sedation ved hver fraktion for at sikre, at patienten forbliver stille under behandlingen. Et barn kan modtage op til 30 episoder af anæstesi efter hinanden. Dette betyder også, at et barn i den 6-ugers varighed af strålebehandling aldrig kan vende helt tilbage til sin baseline aktivitet. Endnu vigtigere er det, at overdreven brug af anæstesi introducerer mange risici og bivirkninger, der kombineret med kemoterapi og kræft i sig selv i høj grad kan reducere den samlede behandlingsoplevelse for børn og deres familier.
I de to år har efterforskerne aktivt udviklet teknologier til at facilitere en ny pædiatrisk strålebehandling, som kaldes Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Hovedideen med PROMISE er, at pædiatriske patienter vil se alderssvarende film under strålebehandling. Bevægelsen af pædiatriske patienter vil løbende blive overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film- og strålingsstrålen vil blive sat på pause, hvis bevægelsen af en pædiatrisk patient er over tærsklen for positioneringsnøjagtighed. Film og stråle vil blive genoptaget, hvis den pædiatriske patient positionerer sig med tolerance.
I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den udviklede PROMISE software og hardware platform til at evaluere gennemførligheden af ikke-sederet strålebehandling.
Efterforskeren vil bruge radio til at efterligne levering af strålingsstråler og gantry-bevægelse til at efterligne rotation af strålingsenheden. Pædiatrisk patient vil se en alderssvarende film efter eget valg. AlignRT (VisionRT LTD, UK) billeddannelsessystem vil blive brugt til at overvåge patientens bevægelse. Hvis bevægelsen overstiger nogen foruddefinerede positioneringstærskelværdier, vil den lydefterlignede behandlingsstrålestøj blive holdt ude, og filmen vil blive sat på pause.
Hvis patienten vender tilbage til behandlingsposition inden for en foruddefineret tidsmæssig tærskel (1 minut), vil den simulerede behandling blive genoptaget med en fortsat film.
Hvis patienten ikke kan vende tilbage til behandlingspositionen inden for en foruddefineret tidstærskel/eller bevægelsen er ud over en foruddefineret rejusteringstærskelværdi, vil strålingsstrålen og filmen blive slukket, patienten vil blive genjusteret og behandlingen vil genoptage.
I ethvert studietilfælde vil den simulerede PROMISE-behandling blive standset, hvis terapeuter skal omplacere patienten mere end tre gange.
Den simulerede PROMISE-behandling vil blive gentaget om tre gange på tre forskellige dage.
Undersøgelsestype
Fase
- Tidlig fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter Alder: ≥4 og ≤10
Patienter og hans/hendes juridiske værge skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i protokollen.
Patienter skal overholde alle nødvendige evalueringer før behandling:
- Informeret samtykke
- Medicinsk diagnose
- Demografi
- Gennemgå emnets berettigelseskriterier
- Fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, højde og vægt Vitale tegn (temperatur, puls, respirationer, blodtryk) vil blive indsamlet før simuleringsbehandling.
- Simuleret PROMISE behandlingsscreening Patienten vil blive bedt om at ligge på behandlingsbriksen i 30 sekunder med PROMISE-film tændt. Hvis patienten forbliver stille i 30 sekunder, er han/hun berettiget til den simulerede PROMISE-behandling
Ekskluderingskriterier:
Patienterne er ikke kompatible med alle nødvendige evalueringer før behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Filminduceret sedationseffekt
Pædiatrisk strålingsonkologi med filminduceret sedationseffekt overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
|
Pædiatrisk patient vil se alderssvarende film under strålebehandling.
Bevægelsen af pædiatriske patienter vil løbende blive overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
Både film- og strålingsstrålen vil blive sat på pause, hvis bevægelsen af en pædiatrisk patient er over tærsklen for positioneringsnøjagtighed.
Film og stråle vil blive genoptaget, hvis den pædiatriske patient positionerer sig med tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At undersøge muligheden for at anvende PROMISE til pædiatrisk strålebehandling ved at analysere den samlede behandlingstid
Tidsramme: på tre forskellige dage
|
Analyser den samlede behandlingstid inklusive tid til hardware- og softwareopsætning
|
på tre forskellige dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme den overordnede PROMISE-strålebehandlingseffektivitet
Tidsramme: på tre forskellige dage
|
- Analyser PROMISE workflow baseret på rekordtid: Tider med stråle-/filmpauser. Gange, hvor barnet vender tilbage til behandlingspositionen. |
på tre forskellige dage
|
|
For at kvantificere PROMISE-strålebehandlingens dosisafvigelse
Tidsramme: på tre forskellige dage
|
- Analyser dosisafvigelsen fra den oprindelige behandlingsplan.
|
på tre forskellige dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- STU 042018-088
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .