Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simuleret strålebehandling assisteret med pædiatrisk stråleonkologi med filminduceret sedationseffektteknik

Simuleret strålebehandling assisteret med pædiatrisk stråleonkologi med filminduceret sedationseffekt (PROMISE) teknik

Pædiatrisk patient vil se alderssvarende film under strålebehandling. Bevægelsen af ​​pedi-patienter vil løbende blive overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

For de fleste pædiatriske cancerpatienter under 7 år involverer den nuværende standard strålebehandlingspraksis brug af anæstesi eller sedation ved hver fraktion for at sikre, at patienten forbliver stille under behandlingen. Et barn kan modtage op til 30 episoder af anæstesi efter hinanden. Dette betyder også, at et barn i den 6-ugers varighed af strålebehandling aldrig kan vende helt tilbage til sin baseline aktivitet. Endnu vigtigere er det, at overdreven brug af anæstesi introducerer mange risici og bivirkninger, der kombineret med kemoterapi og kræft i sig selv i høj grad kan reducere den samlede behandlingsoplevelse for børn og deres familier.

I de to år har efterforskerne aktivt udviklet teknologier til at facilitere en ny pædiatrisk strålebehandling, som kaldes Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Hovedideen med PROMISE er, at pædiatriske patienter vil se alderssvarende film under strålebehandling. Bevægelsen af ​​pædiatriske patienter vil løbende blive overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film- og strålingsstrålen vil blive sat på pause, hvis bevægelsen af ​​en pædiatrisk patient er over tærsklen for positioneringsnøjagtighed. Film og stråle vil blive genoptaget, hvis den pædiatriske patient positionerer sig med tolerance.

I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge den udviklede PROMISE software og hardware platform til at evaluere gennemførligheden af ​​ikke-sederet strålebehandling.

Efterforskeren vil bruge radio til at efterligne levering af strålingsstråler og gantry-bevægelse til at efterligne rotation af strålingsenheden. Pædiatrisk patient vil se en alderssvarende film efter eget valg. AlignRT (VisionRT LTD, UK) billeddannelsessystem vil blive brugt til at overvåge patientens bevægelse. Hvis bevægelsen overstiger nogen foruddefinerede positioneringstærskelværdier, vil den lydefterlignede behandlingsstrålestøj blive holdt ude, og filmen vil blive sat på pause.

Hvis patienten vender tilbage til behandlingsposition inden for en foruddefineret tidsmæssig tærskel (1 minut), vil den simulerede behandling blive genoptaget med en fortsat film.

Hvis patienten ikke kan vende tilbage til behandlingspositionen inden for en foruddefineret tidstærskel/eller bevægelsen er ud over en foruddefineret rejusteringstærskelværdi, vil strålingsstrålen og filmen blive slukket, patienten vil blive genjusteret og behandlingen vil genoptage.

I ethvert studietilfælde vil den simulerede PROMISE-behandling blive standset, hvis terapeuter skal omplacere patienten mere end tre gange.

Den simulerede PROMISE-behandling vil blive gentaget om tre gange på tre forskellige dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter Alder: ≥4 og ≤10

Patienter og hans/hendes juridiske værge skal være villige og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i protokollen.

Patienter skal overholde alle nødvendige evalueringer før behandling:

  1. Informeret samtykke
  2. Medicinsk diagnose
  3. Demografi
  4. Gennemgå emnets berettigelseskriterier
  5. Fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn, højde og vægt Vitale tegn (temperatur, puls, respirationer, blodtryk) vil blive indsamlet før simuleringsbehandling.
  6. Simuleret PROMISE behandlingsscreening Patienten vil blive bedt om at ligge på behandlingsbriksen i 30 sekunder med PROMISE-film tændt. Hvis patienten forbliver stille i 30 sekunder, er han/hun berettiget til den simulerede PROMISE-behandling

Ekskluderingskriterier:

Patienterne er ikke kompatible med alle nødvendige evalueringer før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Filminduceret sedationseffekt
Pædiatrisk strålingsonkologi med filminduceret sedationseffekt overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK).
Pædiatrisk patient vil se alderssvarende film under strålebehandling. Bevægelsen af ​​pædiatriske patienter vil løbende blive overvåget af et AlignRT-system (VisionRT LTD, UK). Både film- og strålingsstrålen vil blive sat på pause, hvis bevægelsen af ​​en pædiatrisk patient er over tærsklen for positioneringsnøjagtighed. Film og stråle vil blive genoptaget, hvis den pædiatriske patient positionerer sig med tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge muligheden for at anvende PROMISE til pædiatrisk strålebehandling ved at analysere den samlede behandlingstid
Tidsramme: på tre forskellige dage
Analyser den samlede behandlingstid inklusive tid til hardware- og softwareopsætning
på tre forskellige dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den overordnede PROMISE-strålebehandlingseffektivitet
Tidsramme: på tre forskellige dage

- Analyser PROMISE workflow baseret på rekordtid:

Tider med stråle-/filmpauser. Gange, hvor barnet vender tilbage til behandlingspositionen.

på tre forskellige dage
For at kvantificere PROMISE-strålebehandlingens dosisafvigelse
Tidsramme: på tre forskellige dage
- Analyser dosisafvigelsen fra den oprindelige behandlingsplan.
på tre forskellige dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2018

Først opslået (FAKTISKE)

14. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

27. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042018-088

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner