Symulowane leczenie radioterapią wspomagane radioterapią onkologiczną u dzieci z techniką efektu sedacji indukowanej filmem
Symulowane leczenie radioterapią wspomagane radioterapią onkologiczną dziecięcą z efektem sedacji wywołanej filmem (PROMISE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W przypadku większości pacjentów z rakiem dziecięcym w wieku poniżej 7 lat, obecna standardowa praktyka radioterapii obejmuje stosowanie znieczulenia lub sedacji przy każdej frakcji, aby upewnić się, że pacjent pozostaje nieruchomy podczas leczenia. Dziecko może otrzymać do 30 kolejnych epizodów znieczulenia. Oznacza to również, że w ciągu 6-tygodniowej radioterapii dziecko może nigdy w pełni nie powrócić do swojej podstawowej aktywności. Co ważniejsze, nadmierne stosowanie znieczulenia niesie ze sobą wiele zagrożeń i skutków ubocznych, które w połączeniu z chemioterapią i samym rakiem mogą znacznie zmniejszyć ogólne wrażenia z leczenia dzieci i ich rodzin
W ciągu dwóch lat badacze aktywnie rozwijali technologie ułatwiające nową radioterapię dziecięcą, którą nazwano Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). Główną ideą PROMISE jest to, aby podczas radioterapii pacjent pediatryczny oglądał odpowiedni do wieku film. Ruch pacjenta pediatrycznego będzie stale monitorowany przez system AlignRT (VisionRT LTD, Wielka Brytania). Zarówno film, jak i wiązka promieniowania zostaną wstrzymane, jeśli ruch pacjenta pediatrycznego przekroczy próg dokładności pozycjonowania. Film i wiązka zostaną wznowione, jeśli pacjent pediatryczny pozycjonuje się z tolerancją.
W tym badaniu badacze wykorzystają opracowane oprogramowanie i platformę sprzętową PROMISE do oceny wykonalności leczenia radioterapią bez środków uspokajających.
Badacz użyje radia, aby naśladować dostarczanie wiązki promieniowania i ruch suwnicy, aby naśladować obrót urządzenia napromieniowującego. Pacjent pediatryczny obejrzy wybrany przez siebie film odpowiedni do jego wieku. System obrazowania AlignRT (VisionRT LTD, Wielka Brytania) będzie używany do monitorowania ruchu pacjenta. Jeśli ruch przekroczy wstępnie zdefiniowane progi pozycjonowania, szum wiązki naśladującej dźwięk zostanie wstrzymany, a film zostanie wstrzymany.
Jeśli pacjent powróci do pozycji terapeutycznej w ciągu wcześniej zdefiniowanego progu czasowego (1 minuta), symulowane leczenie zostanie wznowione z kontynuacją filmu.
Jeśli pacjent nie może powrócić do pozycji terapeutycznej w ciągu wcześniej określonego progu czasowego/lub ruch wykracza poza jakąkolwiek wcześniej zdefiniowaną wartość progową ponownego wyrównania, wiązka promieniowania i film zostaną wyłączone, pacjent zostanie ponownie wyregulowany, a leczenie zostanie wznowione.
W każdym badanym przypadku symulowane leczenie PROMISE zostanie przerwane, jeśli terapeuci będą musieli zmienić pozycję pacjenta więcej niż trzy razy.
Symulowany zabieg PROMISE zostanie powtórzony trzykrotnie w ciągu trzech różnych dni.
Typ studiów
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci Wiek: ≥4 i ≤10
Pacjenci i ich opiekunowie prawni muszą być chętni i zdolni do wyrażenia świadomej zgody na udział w protokole.
Pacjenci muszą przestrzegać wszystkich wymaganych ocen przed leczeniem:
- Świadoma zgoda
- Diagnoza medyczna
- Demografia
- Przejrzyj kryteria kwalifikowalności przedmiotu
- Badanie fizykalne, w tym parametry życiowe, wzrost i waga. Parametry życiowe (temperatura, puls, oddech, ciśnienie krwi) zostaną zebrane przed rozpoczęciem leczenia symulacyjnego.
- Symulowane badanie przesiewowe zabiegu PROMISE Pacjent zostanie poproszony o położenie się na leżance zabiegowej przez 30 sekund z włączonym filmem PROMISE. Jeśli pacjent pozostaje nieruchomy przez 30 sekund, kwalifikuje się do symulowanego zabiegu PROMISE
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci nie przestrzegają wszystkich wymaganych ocen przed leczeniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Efekt uspokojenia wywołany filmem
Radioterapia onkologiczna dzieci z efektem sedacji wywołanej filmem monitorowanym przez system AlignRT (VisionRT LTD, Wielka Brytania).
|
Pacjent pediatryczny będzie oglądał film odpowiedni do wieku podczas radioterapii.
Ruch pacjenta pediatrycznego będzie stale monitorowany przez system AlignRT (VisionRT LTD, Wielka Brytania).
Zarówno film, jak i wiązka promieniowania zostaną wstrzymane, jeśli ruch pacjenta pediatrycznego przekroczy próg dokładności pozycjonowania.
Film i wiązka zostaną wznowione, jeśli pacjent pediatryczny pozycjonuje się z tolerancją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbadanie wykonalności zastosowania PROMISE w radioterapii pediatrycznej poprzez analizę całkowitego czasu leczenia
Ramy czasowe: w trzy różne dni
|
Analizuj całkowity czas leczenia, w tym czas potrzebny na konfigurację sprzętu i oprogramowania
|
w trzy różne dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ogólną skuteczność leczenia radioterapią PROMISE
Ramy czasowe: w trzy różne dni
|
- Przeanalizuj przepływ pracy PROMISE na podstawie rekordowego czasu: Czasy przerw wiązki/filmu. Czasy, w których dziecko powraca do pozycji terapeutycznej. |
w trzy różne dni
|
|
Aby określić ilościowo odchylenie dawki radioterapii PROMISE
Ramy czasowe: w trzy różne dni
|
- Przeanalizuj odchylenie dawki od pierwotnego planu leczenia.
|
w trzy różne dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU 042018-088
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .