영화 유도 진정 효과 기법으로 소아 방사선 종양학을 보조하는 모의 방사선 요법 치료
영화 유도 진정 효과(PROMISE) 기법을 사용한 소아 방사선 종양학 보조 모의 방사선 요법 치료
연구 개요
상세 설명
7세 미만의 대부분의 소아암 환자의 경우, 현재 표준 방사선 요법 관행은 각 부분에서 마취 또는 진정제를 사용하여 치료 중에 환자가 움직이지 않도록 합니다. 소아는 최대 30회의 연속 마취를 받을 수 있습니다. 이것은 또한 6주간의 방사선 치료 기간 동안 아동이 자신의 기본 활동으로 완전히 돌아갈 수 없음을 의미합니다. 더 중요한 것은 마취제를 과도하게 사용하면 화학 요법 및 암 자체와 결합하여 어린이와 그 가족의 전반적인 치료 경험을 크게 줄일 수 있는 많은 위험과 부작용이 발생한다는 것입니다.
2년 동안 연구자들은 영화 유도 진정 효과가 있는 소아 방사선 종양학(PROMISE)이라는 새로운 소아 방사선 요법을 촉진하기 위한 기술을 적극적으로 개발해 왔습니다. PROMISE의 주요 아이디어는 소아 환자가 방사선 치료 중에 연령에 적합한 영화를 시청한다는 것입니다. 소아 환자의 움직임은 AlignRT 시스템(VisionRT LTD, UK)에 의해 지속적으로 모니터링됩니다. 소아 환자의 움직임이 포지셔닝 정확도 임계값을 벗어나면 영화와 방사선 빔이 모두 일시 중지됩니다. 소아 환자가 포지셔닝하는 경우 영화 및 빔이 재개됩니다.
이 연구에서 연구자들은 개발된 PROMISE 소프트웨어 및 하드웨어 플랫폼을 사용하여 비진정 방사선 치료의 타당성을 평가할 것입니다.
조사관은 라디오를 사용하여 방사선 빔 전달을 모방하고 갠트리 모션을 사용하여 방사선 장치 회전을 모방합니다. 소아 환자는 연령에 맞는 영화를 선택하여 시청합니다. AlignRT(VisionRT LTD, UK) 이미징 시스템은 환자의 움직임을 모니터링하는 데 사용됩니다. 모션이 사전 정의된 위치 지정 임계값을 초과하면 사운드 모방 치료 빔 노이즈가 보류되고 영화가 일시 중지됩니다.
환자가 사전 정의된 시간 임계값(1분) 내에서 치료 위치로 돌아가면 시뮬레이션 치료가 계속되는 동영상으로 재개됩니다.
환자가 사전 정의된 시간 임계값 내에 치료 위치로 복귀할 수 없거나 움직임이 사전 정의된 재정렬 임계값을 초과하는 경우 방사선 빔과 영화가 꺼지고 환자가 재조정되며 치료가 시작됩니다. 재개합니다.
모든 연구 사례에서 시뮬레이션된 PROMISE 치료는 치료사가 환자의 위치를 3회 이상 변경해야 하는 경우 중단됩니다.
시뮬레이션된 PROMISE 치료는 3일 동안 3회 반복됩니다.
연구 유형
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자 연령: ≥4 및 ≤10
환자와 그/그녀의 법적 보호자는 프로토콜에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있어야 합니다.
환자는 모든 필수 전처리 평가를 준수해야 합니다.
- 동의
- 의료 진단
- 인구통계
- 과목 자격 기준 검토
- 생명징후, 신장, 체중을 포함한 신체검사 생명징후(체온, 맥박, 호흡, 혈압)는 시뮬레이션 치료 전에 수집됩니다.
- 모의 PROMISE 치료 스크리닝 환자는 PROMISE 영화를 켜고 30초 동안 치료용 침상에 누워 있어야 합니다. 환자가 30초 동안 움직이지 않으면 시뮬레이션된 PROMISE 치료를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
환자가 모든 필수 전처리 평가를 준수하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치_타당성
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영화 유도 진정 효과
AlignRT 시스템(VisionRT LTD, 영국)으로 모니터링되는 영화 유도 진정 효과가 있는 소아 방사선 종양학.
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소아 환자는 방사선 치료 중 연령에 맞는 영화를 시청하게 됩니다.
소아 환자의 움직임은 AlignRT 시스템(VisionRT LTD, UK)에 의해 지속적으로 모니터링됩니다.
소아 환자의 움직임이 포지셔닝 정확도 임계값을 벗어나면 영화와 방사선 빔이 모두 일시 중지됩니다.
소아 환자가 포지셔닝하는 경우 영화 및 빔이 재개됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 치료 시간을 분석하여 소아 방사선 치료에 대한 PROMISE 적용 타당성 조사
기간: 3개의 다른 날에
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하드웨어 및 소프트웨어 설정 시간을 포함한 전체 치료 시간 분석
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3개의 다른 날에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 PROMISE 방사선 요법 치료 효율성을 결정하기 위해
기간: 3개의 다른 날에
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- 기록 시간을 기준으로 PROMISE 워크플로 분석: 빔/영화 일시 중지 시간. 아이가 치료 위치로 되돌아가는 시간. |
3개의 다른 날에
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PROMISE 방사선 요법 치료 선량 편차를 정량화하려면
기간: 3개의 다른 날에
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- 당초 치료 계획과 선량 편차를 분석합니다.
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3개의 다른 날에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STU 042018-088
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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