Simuloitu sädehoitohoito, jota avustetaan lasten säteilyonkologiassa elokuvan aiheuttaman rauhoittavan vaikutuksen tekniikalla
Simuloitu sädehoitohoito, jota avustetaan lasten säteilyonkologiassa elokuvan aiheuttaman sedaatiovaikutuksen (PROMISE) tekniikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimmille alle 7-vuotiaille lasten syöpäpotilaille nykyinen standardi sädehoitokäytäntö sisältää anestesian tai rauhoituksen käytön jokaisessa fraktiossa sen varmistamiseksi, että potilas pysyy paikallaan hoidon aikana. Lapsi voi saada jopa 30 anestesiajaksoa peräkkäin. Tämä tarkoittaa myös sitä, että 6 viikon sädehoidon aikana lapsi ei ehkä koskaan palaa täysin perustoimintaansa. Vielä tärkeämpää on, että anestesian liialliseen käyttöön liittyy monia riskejä ja sivuvaikutuksia, jotka yhdistettynä kemoterapiaan ja itse syöpään voivat heikentää huomattavasti lasten ja heidän perheidensä hoitokokemusta.
Kahden vuoden aikana tutkijat ovat aktiivisesti kehittäneet teknologioita helpottaakseen uutta lasten sädehoitoa, jota kutsutaan nimellä Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). PROMISEN perusideana on, että lapsipotilaat katsovat ikäänsä sopivan elokuvan sädehoidon aikana. Lapsipotilaan liikettä seurataan jatkuvasti AlignRT-järjestelmällä (VisionRT LTD, UK). Sekä elokuva- että säteilysäde keskeytetään, jos lapsipotilaan liike ylittää paikannustarkkuuskynnyksen. Elokuvaa ja sädettä jatketaan, jos lapsipotilas asettuu toleranssiin.
Tässä tutkimuksessa tutkijat käyttävät kehitettyä PROMISE-ohjelmisto- ja laitteistoalustaa arvioidakseen rauhoittamattoman sädehoidon toteutettavuutta.
Tutkija käyttää radiota matkimaan säteilysäteen kulkua ja portaalin liikettä matkimaan säteilylaitteen pyörimistä. Lapsipotilas katselee valitsemansa ikään sopivan elokuvan. AlignRT (VisionRT LTD, UK) -kuvausjärjestelmää käytetään potilaan liikkeen seurantaan. Jos liike ylittää ennalta määritetyt paikannuskynnykset, ääniä jäljittelevä hoitosäteen kohina pysäytetään ja elokuva keskeytetään.
Jos potilas palaa hoitoasentoon ennalta määritellyn aikarajan (1 minuutin) sisällä, simuloitua hoitoa jatketaan jatkuvalla elokuvalla.
Jos potilas ei voi palata hoitoasentoon ennalta määritetyn aikarajan sisällä/tai liike ylittää ennalta määritellyn uudelleenkohdistuskynnysarvon, säteilysäde ja elokuva sammutetaan, potilas säädetään uudelleen ja hoito jatkuu.
Kaikissa tutkimustapauksissa simuloitu PROMISE-hoito keskeytetään, jos terapeuttien on siirrettävä potilas uudelleen yli kolme kertaa.
Simuloitu PROMISE-hoito toistetaan kolme kertaa kolmena eri päivänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden ikä: ≥4 ja ≤10
Potilaiden ja hänen laillisen huoltajansa on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimusohjelmaan.
Potilaiden on noudatettava kaikkia vaadittuja hoitoa edeltäviä arviointeja:
- Tietoinen suostumus
- Lääketieteellinen diagnoosi
- Väestötiedot
- Tarkista aiheen kelpoisuusehdot
- Fyysinen koe, joka sisältää elintoiminnot, pituuden ja painon Elintoiminnot (lämpötila, pulssi, hengitys, verenpaine) kerätään ennen simulaatiohoitoa.
- Simuloitu PROMISE-hoitoseulonta Potilasta pyydetään makaamaan hoitosohvalla 30 sekuntia PROMISE-elokuvan ollessa päällä. Jos potilas pysyy paikallaan 30 sekuntia, hän on oikeutettu simuloituun PROMISE-hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät täytä kaikkia vaadittuja hoitoa edeltäviä arviointeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Elokuvan aiheuttama sedaatiovaikutus
Lasten säteilyonkologia ja elokuvan aiheuttama sedaatiovaikutus, jota valvotaan AlignRT-järjestelmällä (VisionRT LTD, UK).
|
Lapsipotilas katsoo ikäänsä sopivaa elokuvaa sädehoidon aikana.
Lapsipotilaan liikettä seurataan jatkuvasti AlignRT-järjestelmällä (VisionRT LTD, UK).
Sekä elokuva- että säteilysäde keskeytetään, jos lapsipotilaan liike ylittää paikannustarkkuuskynnyksen.
Elokuvaa ja sädettä jatketaan, jos lapsipotilas asettuu toleranssiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia PROMISE:n käyttökelpoisuutta lasten sädehoidossa analysoimalla kokonaishoitoaikaa
Aikaikkuna: kolmessa eri päivässä
|
Analysoi kokonaishoitoaika, mukaan lukien laitteiston ja ohjelmiston asennukseen kuluva aika
|
kolmessa eri päivässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrittää PROMISE-sädehoidon kokonaistehokkuuden
Aikaikkuna: kolmessa eri päivässä
|
- Analysoi PROMISE-työnkulkua ennätysajan perusteella: Säteen/elokuvan taukojen ajat. Kerrat, jolloin lapsi palaa hoitoasentoon. |
kolmessa eri päivässä
|
|
PROMISE-sädehoidon annospoikkeaman kvantifiointi
Aikaikkuna: kolmessa eri päivässä
|
- Analysoi annoksen poikkeama alkuperäisestä hoitosuunnitelmasta.
|
kolmessa eri päivässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU 042018-088
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .