Имитация лучевой терапии в педиатрической радиоонкологии с применением техники седативного эффекта, индуцированного фильмом
Имитация радиотерапевтического лечения в педиатрической радиоонкологии с помощью метода седативного эффекта, индуцированного фильмом (PROMISE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для большинства онкологических больных детей в возрасте до 7 лет текущая стандартная практика лучевой терапии включает использование анестезии или седации на каждой фракции, чтобы пациент оставался неподвижным во время лечения. Ребенок может получить до 30 эпизодов анестезии подряд. Это также означает, что в течение 6 недель лучевой терапии ребенок может никогда полностью не вернуться к своей исходной активности. Что еще более важно, чрезмерное использование анестезии сопряжено со многими рисками и побочными эффектами, которые в сочетании с химиотерапией и самим раком могут значительно снизить общий опыт лечения для детей и их семей.
В течение двух лет исследователи активно разрабатывали технологии для проведения новой педиатрической лучевой терапии, получившей название «Детская радиационная онкология с седативным эффектом, индуцированным фильмом» (PROMISE). Основная идея PROMISE заключается в том, что педиатрический пациент во время лучевой терапии будет смотреть соответствующий возрасту фильм. Движение педиатрического пациента будет постоянно контролироваться системой AlignRT (VisionRT LTD, Великобритания). И фильм, и луч излучения будут приостановлены, если движение педиатрического пациента превышает порог точности позиционирования. Видео и луч будут возобновлены, если педиатрический пациент позиционируется с допуском.
В этом исследовании исследователи будут использовать разработанную программно-аппаратную платформу PROMISE для оценки возможности лечения лучевой терапией без седативного эффекта.
Исследователь будет использовать радио, чтобы имитировать доставку пучка излучения, и движение гентри, чтобы имитировать вращение устройства для облучения. Педиатрический пациент будет смотреть соответствующий возрасту фильм по своему выбору. Система визуализации AlignRT (VisionRT LTD, Великобритания) будет использоваться для наблюдения за движением пациента. Если движение превышает какие-либо предварительно определенные пороговые значения позиционирования, шум луча обработки звуковой имитацией будет отключен, и фильм будет поставлен на паузу.
Если пациент возвращается в лечебное положение в течение заранее определенного временного порога (1 минута), симулированное лечение возобновляется с продолжающимся фильмом.
Если пациент не может вернуться в лечебное положение в течение заданного временного порога/или движение выходит за пределы предварительно определенного порогового значения повторного выравнивания, луч излучения и фильм будут отключены, пациент будет перенастроен, и лечение возобновится.
В любом исследовательском случае симулированное лечение PROMISE будет прекращено, если терапевтам придется изменить положение пациента более трех раз.
Смоделированное лечение PROMISE будет повторяться три раза в три разных дня.
Тип исследования
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст пациентов: ≥4 и ≤10
Пациенты и их/ее законные опекуны должны быть готовы и способны дать информированное согласие на участие в протоколе.
Пациенты должны пройти все необходимые предварительные обследования:
- Информированное согласие
- Медицинский диагноз
- Демография
- Просмотрите критерии приемлемости субъекта
- Физический осмотр, включая показатели жизненно важных функций, рост и вес. Показатели жизнедеятельности (температура, пульс, частота дыхания, артериальное давление) будут собраны до проведения имитации лечения.
- Скрининг смоделированного лечения PROMISE Пациента попросят полежать на лечебной кушетке в течение 30 секунд с включенным фильмом PROMISE. Если пациент остается неподвижным в течение 30 секунд, он/она имеет право на имитацию лечения PROMISE.
Критерий исключения:
Пациенты не соблюдают все необходимые предварительные оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эффект седативного эффекта, вызванный фильмом
Детская радиационная онкология с седативным эффектом, вызванным кино, под контролем системы AlignRT (VisionRT LTD, Великобритания).
|
Педиатрический пациент будет смотреть соответствующий возрасту фильм во время лучевой терапии.
Движение педиатрического пациента будет постоянно контролироваться системой AlignRT (VisionRT LTD, Великобритания).
И фильм, и луч излучения будут приостановлены, если движение педиатрического пациента превышает порог точности позиционирования.
Видео и луч будут возобновлены, если педиатрический пациент позиционируется с допуском.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучить возможность применения PROMISE для детской лучевой терапии путем анализа общего времени лечения.
Временное ограничение: в три разных дня
|
Анализировать общее время лечения, включая время на настройку оборудования и программного обеспечения.
|
в три разных дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения общей эффективности лучевой терапии PROMISE
Временное ограничение: в три разных дня
|
- Проанализируйте рабочий процесс PROMISE на основе рекордного времени: Время пауз луча/видео. Время, когда ребенок возвращается в исходное положение. |
в три разных дня
|
|
Для количественной оценки отклонения дозы лучевой терапии PROMISE
Временное ограничение: в три разных дня
|
- Анализ отклонения дозы от первоначального плана лечения.
|
в три разных дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- STU 042018-088
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .