- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03556930
Traitement de radiothérapie simulé assisté par radio-oncologie pédiatrique avec technique d'effet de sédation induite par film
Traitement de radiothérapie simulé assisté par la radio-oncologie pédiatrique avec la technique PROMISE (effet de sédation induite par film)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour la plupart des patients pédiatriques atteints de cancer de moins de 7 ans, la pratique de radiothérapie standard actuelle implique l'utilisation d'une anesthésie ou d'une sédation à chaque fraction pour s'assurer que le patient reste immobile pendant le traitement. Un enfant peut recevoir jusqu'à 30 épisodes d'anesthésie à la suite. Cela signifie également que, pendant la durée de 6 semaines de radiothérapie, un enfant peut ne jamais reprendre complètement son activité de base. Plus important encore, l'utilisation excessive de l'anesthésie introduit de nombreux risques et effets secondaires qui, combinés à la chimiothérapie et au cancer lui-même, peuvent réduire considérablement l'expérience globale du traitement pour les enfants et leurs familles.
Au cours des deux années, les chercheurs ont activement développé des technologies pour faciliter une nouvelle radiothérapie pédiatrique, appelée Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). L'idée principale de PROMISE est que le patient pédiatrique regardera un film adapté à son âge pendant la radiothérapie. Le mouvement du patient pédiatrique sera continuellement surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni). Le film et le faisceau de rayonnement seront mis en pause si le mouvement du patient pédiatrique dépasse le seuil de précision de positionnement. Le film et le faisceau reprendront si le patient pédiatrique se positionne dans la tolérance.
Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la plate-forme logicielle et matérielle PROMISE développée pour évaluer la faisabilité d'un traitement de radiothérapie sans sédation.
L'enquêteur utilisera la radio pour imiter la livraison du faisceau de rayonnement et le mouvement du portique pour imiter la rotation de l'appareil à rayonnement. Le patient pédiatrique regardera un film de son choix adapté à son âge. Le système d'imagerie AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni) sera utilisé pour surveiller les mouvements du patient. Si le mouvement dépasse les seuils de positionnement prédéfinis, le bruit du faisceau de traitement de mimique sonore sera retenu et le film sera mis en pause.
Si le patient revient en position de traitement dans un seuil temporel prédéfini (1 minute), le traitement simulé sera repris avec un film continu.
Si le patient ne peut pas revenir à la position de traitement dans un délai prédéfini/ou si le mouvement dépasse toute valeur de seuil de réalignement prédéfinie, le faisceau de rayonnement et le film seront désactivés, le patient sera réajusté et le traitement résumera.
Dans tous les cas d'étude, le traitement PROMISE simulé sera interrompu si les thérapeutes doivent repositionner le patient plus de trois fois.
Le traitement PROMISE simulé sera répété trois fois en trois jours différents.
Type d'étude
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge des patients : ≥4 et ≤10
Les patients et leur tuteur légal doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour participer au protocole.
Les patients doivent se conformer à toutes les évaluations préalables au traitement requises :
- Consentement éclairé
- Diagnostic médical
- Démographie
- Examiner les critères d'éligibilité des sujets
- Examen physique comprenant les signes vitaux, la taille et le poids Les signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) seront recueillis avant le traitement de simulation.
- Dépistage du traitement PROMISE simulé Il sera demandé au patient de s'allonger sur la table de traitement pendant 30 secondes avec le film PROMISE activé. Si le patient reste immobile pendant 30 secondes, il est éligible au traitement PROMISE simulé
Critère d'exclusion:
Les patients ne se conforment pas à toutes les évaluations préalables au traitement requises
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Effet de sédation induit par le film
Radio-oncologie pédiatrique avec effet de sédation induit par film surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni).
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Le patient pédiatrique regardera un film adapté à son âge pendant la radiothérapie.
Le mouvement du patient pédiatrique sera continuellement surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni).
Le film et le faisceau de rayonnement seront mis en pause si le mouvement du patient pédiatrique dépasse le seuil de précision de positionnement.
Le film et le faisceau reprendront si le patient pédiatrique se positionne dans la tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étudier la faisabilité de l'application de PROMISE pour la radiothérapie pédiatrique en analysant le temps de traitement global
Délai: en trois jours différents
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Analyser le temps de traitement global, y compris le temps de configuration du matériel et des logiciels
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en trois jours différents
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour déterminer l'efficacité globale du traitement de radiothérapie PROMISE
Délai: en trois jours différents
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- Analyser le flux de travail PROMISE en fonction du temps d'enregistrement : Temps de pauses de faisceau/film. Fois l'enfant revient à la position de traitement. |
en trois jours différents
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Pour quantifier l'écart de dose de traitement de radiothérapie PROMISE
Délai: en trois jours différents
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- Analyser l'écart de dose par rapport au plan de traitement initial.
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en trois jours différents
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042018-088
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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