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Traitement de radiothérapie simulé assisté par radio-oncologie pédiatrique avec technique d'effet de sédation induite par film

Traitement de radiothérapie simulé assisté par la radio-oncologie pédiatrique avec la technique PROMISE (effet de sédation induite par film)

Le patient pédiatrique regardera un film adapté à son âge pendant la radiothérapie. Le mouvement du pédiatre sera surveillé en permanence par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Pour la plupart des patients pédiatriques atteints de cancer de moins de 7 ans, la pratique de radiothérapie standard actuelle implique l'utilisation d'une anesthésie ou d'une sédation à chaque fraction pour s'assurer que le patient reste immobile pendant le traitement. Un enfant peut recevoir jusqu'à 30 épisodes d'anesthésie à la suite. Cela signifie également que, pendant la durée de 6 semaines de radiothérapie, un enfant peut ne jamais reprendre complètement son activité de base. Plus important encore, l'utilisation excessive de l'anesthésie introduit de nombreux risques et effets secondaires qui, combinés à la chimiothérapie et au cancer lui-même, peuvent réduire considérablement l'expérience globale du traitement pour les enfants et leurs familles.

Au cours des deux années, les chercheurs ont activement développé des technologies pour faciliter une nouvelle radiothérapie pédiatrique, appelée Pediatric Radiation Oncology with Movie Induced Sedation Effect (PROMISE). L'idée principale de PROMISE est que le patient pédiatrique regardera un film adapté à son âge pendant la radiothérapie. Le mouvement du patient pédiatrique sera continuellement surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni). Le film et le faisceau de rayonnement seront mis en pause si le mouvement du patient pédiatrique dépasse le seuil de précision de positionnement. Le film et le faisceau reprendront si le patient pédiatrique se positionne dans la tolérance.

Dans cette étude, les chercheurs utiliseront la plate-forme logicielle et matérielle PROMISE développée pour évaluer la faisabilité d'un traitement de radiothérapie sans sédation.

L'enquêteur utilisera la radio pour imiter la livraison du faisceau de rayonnement et le mouvement du portique pour imiter la rotation de l'appareil à rayonnement. Le patient pédiatrique regardera un film de son choix adapté à son âge. Le système d'imagerie AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni) sera utilisé pour surveiller les mouvements du patient. Si le mouvement dépasse les seuils de positionnement prédéfinis, le bruit du faisceau de traitement de mimique sonore sera retenu et le film sera mis en pause.

Si le patient revient en position de traitement dans un seuil temporel prédéfini (1 minute), le traitement simulé sera repris avec un film continu.

Si le patient ne peut pas revenir à la position de traitement dans un délai prédéfini/ou si le mouvement dépasse toute valeur de seuil de réalignement prédéfinie, le faisceau de rayonnement et le film seront désactivés, le patient sera réajusté et le traitement résumera.

Dans tous les cas d'étude, le traitement PROMISE simulé sera interrompu si les thérapeutes doivent repositionner le patient plus de trois fois.

Le traitement PROMISE simulé sera répété trois fois en trois jours différents.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 10 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Âge des patients : ≥4 et ≤10

Les patients et leur tuteur légal doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé pour participer au protocole.

Les patients doivent se conformer à toutes les évaluations préalables au traitement requises :

  1. Consentement éclairé
  2. Diagnostic médical
  3. Démographie
  4. Examiner les critères d'éligibilité des sujets
  5. Examen physique comprenant les signes vitaux, la taille et le poids Les signes vitaux (température, pouls, respiration, tension artérielle) seront recueillis avant le traitement de simulation.
  6. Dépistage du traitement PROMISE simulé Il sera demandé au patient de s'allonger sur la table de traitement pendant 30 secondes avec le film PROMISE activé. Si le patient reste immobile pendant 30 secondes, il est éligible au traitement PROMISE simulé

Critère d'exclusion:

Les patients ne se conforment pas à toutes les évaluations préalables au traitement requises

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Effet de sédation induit par le film
Radio-oncologie pédiatrique avec effet de sédation induit par film surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni).
Le patient pédiatrique regardera un film adapté à son âge pendant la radiothérapie. Le mouvement du patient pédiatrique sera continuellement surveillé par un système AlignRT (VisionRT LTD, Royaume-Uni). Le film et le faisceau de rayonnement seront mis en pause si le mouvement du patient pédiatrique dépasse le seuil de précision de positionnement. Le film et le faisceau reprendront si le patient pédiatrique se positionne dans la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier la faisabilité de l'application de PROMISE pour la radiothérapie pédiatrique en analysant le temps de traitement global
Délai: en trois jours différents
Analyser le temps de traitement global, y compris le temps de configuration du matériel et des logiciels
en trois jours différents

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pour déterminer l'efficacité globale du traitement de radiothérapie PROMISE
Délai: en trois jours différents

- Analyser le flux de travail PROMISE en fonction du temps d'enregistrement :

Temps de pauses de faisceau/film. Fois l'enfant revient à la position de traitement.

en trois jours différents
Pour quantifier l'écart de dose de traitement de radiothérapie PROMISE
Délai: en trois jours différents
- Analyser l'écart de dose par rapport au plan de traitement initial.
en trois jours différents

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

27 avril 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Première publication (RÉEL)

14 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 042018-088

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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