Simulovaná radioterapie asistovaná u dětské radiační onkologie s technikou sedace vyvolané filmem
Simulovaná radioterapie asistovaná u dětské radiační onkologie s filmem indukovaným sedačním efektem (PROMISE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U většiny dětských pacientů s rakovinou ve věku do 7 let současná standardní radioterapeutická praxe zahrnuje použití anestezie nebo sedace u každé frakce, aby se zajistilo, že pacient zůstane během léčby v klidu. Dítě může dostat až 30 epizod anestezie za sebou. To také znamená, že po dobu 6 týdnů trvání radioterapie se dítě nikdy nemusí plně vrátit ke své výchozí aktivitě. Ještě důležitější je, že nadměrné používání anestezie přináší mnoho rizik a vedlejších účinků, které v kombinaci s chemoterapií a rakovinou samotnou mohou výrazně snížit celkovou zkušenost s léčbou pro děti a jejich rodiny.
Během dvou let vyšetřovatelé aktivně vyvíjeli technologie pro usnadnění nové pediatrické radioterapie, která se nazývala dětská radiační onkologie s filmem indukovaným sedačním efektem (PROMISE). Hlavní myšlenkou PROMISE je, že dětský pacient bude během ozařování sledovat film odpovídající věku. Pohyb dětského pacienta bude průběžně monitorován systémem AlignRT (VisionRT LTD, UK). Film i paprsek záření budou pozastaveny, pokud pohyb dětského pacienta překročí práh přesnosti polohování. Film a paprsek budou obnoveny, pokud se dětský pacient bude polohovat v toleranci.
V této studii budou vyšetřovatelé používat vyvinutou softwarovou a hardwarovou platformu PROMISE k vyhodnocení proveditelnosti nesedativní radioterapie.
Vyšetřovatel použije rádio k napodobení dodávání paprsku záření a pohyb portálu k napodobení rotace radiačního zařízení. Pediatrický pacient zhlédne film odpovídající věku dle vlastního výběru. K monitorování pohybu pacienta bude použit zobrazovací systém AlignRT (VisionRT LTD, UK). Pokud pohyb překročí jakékoli předem definované prahové hodnoty polohy, zvuk paprsku pro úpravu zvuku bude pozastaven a film bude pozastaven.
Pokud se pacient vrátí do léčebné polohy v rámci předem definovaného časového prahu (1 minuta), simulovaná léčba bude obnovena pokračujícím filmem.
Pokud se pacient nemůže vrátit do léčebné polohy během předem definovaného časového prahu/nebo je pohyb mimo jakoukoli předem definovanou prahovou hodnotu pro opětovné seřízení, paprsek záření a film se vypnou, pacient bude znovu nastaven a léčba bude pokračovat.
V každém případě studie bude simulovaná léčba PROMISE ukončena, pokud terapeuti budou muset změnit polohu pacienta více než třikrát.
Simulované ošetření PROMISE se bude opakovat třikrát ve třech různých dnech.
Typ studie
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk pacientů: ≥4 a ≤10
Pacient a jeho zákonný zástupce musí být ochotni a schopni poskytnout informovaný souhlas s účastí na protokolu.
Pacienti musí splňovat všechna požadovaná hodnocení před léčbou:
- Informovaný souhlas
- Lékařská diagnóza
- Demografie
- Zkontrolujte kritéria způsobilosti předmětu
- Fyzikální vyšetření včetně vitálních funkcí, výšky a hmotnosti Vitální funkce (teplota, puls, dýchání, krevní tlak) budou shromážděny před simulační léčbou.
- Simulovaný screening léčby PROMISE Pacient bude požádán, aby ležel na léčebném lehátku po dobu 30 sekund se zapnutým filmem PROMISE. Pokud pacient zůstane v klidu 30 sekund, má nárok na simulované ošetření PROMISE
Kritéria vyloučení:
Pacienti nedodržují všechna požadovaná hodnocení před léčbou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Filmem indukovaný sedativní efekt
Pediatrická radiační onkologie s filmem indukovaným sedačním efektem monitorovaným systémem AlignRT (VisionRT LTD, UK).
|
Pediatrický pacient bude během ozařování sledovat film odpovídající věku.
Pohyb dětského pacienta bude průběžně monitorován systémem AlignRT (VisionRT LTD, UK).
Film i paprsek záření budou pozastaveny, pokud pohyb dětského pacienta překročí práh přesnosti polohování.
Film a paprsek budou obnoveny, pokud se dětský pacient bude polohovat v toleranci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat proveditelnost aplikace PROMISE pro pediatrickou radioterapii analýzou celkové doby léčby
Časové okno: ve třech různých dnech
|
Analyzujte celkovou dobu ošetření včetně doby pro nastavení hardwaru a softwaru
|
ve třech různých dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit celkovou účinnost radioterapie PROMISE
Časové okno: ve třech různých dnech
|
- Analyzujte pracovní postup PROMISE na základě rekordního času: Doby paprsku/pauzy filmu. Několikrát se dítě vrátí zpět do léčebné polohy. |
ve třech různých dnech
|
|
Kvantifikovat odchylku dávky radioterapie PROMISE
Časové okno: ve třech různých dnech
|
- Analyzujte odchylku dávky od původního léčebného plánu.
|
ve třech různých dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Steve Jiang, Ph.D, University of Texas Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STU 042018-088
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .