転移性結腸直腸癌患者の第 3 または第 4 選択治療における FOLFIRI とマシチニブの併用
2020年12月7日 更新者：AB Science
転移性結腸直腸癌患者の第 3 または第 4 選択治療におけるマシチニブと FOLFIRI の併用、マシチニブ単独、対ベスト サポーティブ ケア
FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシルおよびフォリン酸）と組み合わせたマシチニブの有効性と安全性を比較する前向き多施設非盲検無作為化第 2-3 相試験。転移性結腸直腸癌患者
調査の概要
詳細な説明
目的は、転移性結腸直腸癌患者の第 3 または第 4 選択治療において、FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシルおよびフォリン酸）と組み合わせたマシチニブの有効性と安全性をベスト サポーティブ ケアと比較することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
219
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -切除不能な転移性結腸直腸癌の患者で、結腸または直腸の腺癌の組織学的または細胞学的記録があります。
- -転移性結腸直腸癌の治療の第3選択または第4選択の患者。
- -RECIST基準（バージョン1.1）に従って測定可能な病変を有する患者。
- -ECOGが2以下の患者。
- 臓器機能が十分な患者
- 他の包含基準も適用される場合があります
除外基準:
- -マシチニブ、またはレゴラフェニブを除く、悪性腫瘍の治療のための他のチロシンキナーゼ阻害剤による以前の治療。
- 転移性結腸直腸癌に対する 3 つ以上の以前の化学療法レジメン。
- 妊娠中、妊娠の意思がある、または授乳中の女性患者
- -慢性炎症性腸疾患の患者
- -登録前5年以内に結腸直腸がん以外のがんの治療を受けた患者。 ただし、基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がんは除く。
- 他の除外基準も適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシチニブ + FOLFIRI
マシチニブと FOLFIRI（イリノテカン、5-フルオロウラシル、フォリン酸）の併用。 マシチニブは、疾患の進行（または次の治療ラインへの治療切り替え）、死亡、制限毒性、または患者の同意撤回まで処方されます。 |
チロシンキナーゼ阻害剤
他の名前：
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NO_INTERVENTION：ベストサポーティブケア
ベスト サポーティブ ケア (BSC) には、抗生物質、鎮痛薬、疼痛管理のための放射線療法 (骨転移に限定)、コルチコステロイド、輸血、精神療法、成長因子、緩和手術、または BSC を提供するために必要なその他の対症療法などの併用薬または治療が含まれます。 、他の研究中の抗腫瘍剤または抗腫瘍化学/ホルモン/免疫療法を除く。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
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全生存期間 (0S) は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの月数として定義されます。
患者が死亡したことが知られていない場合、OS は、患者が生存している最後の既知の日付で打ち切られます。
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無作為化の日から死亡まで、最大60か月間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：24 週間ごと、最大 60 か月まで評価
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カプラン・マイヤー分布で推定された、各時点で生存している患者の割合として定義される生存率
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24 週間ごと、最大 60 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価
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無増悪生存期間 (PFS) は、その後のがん治療の前に進行または死亡した参加者について、無作為化日から疾患の進行または死亡の最も早い証拠が得られた日までの時間として定義されます。
病気の進行は、RECIST 1.1基準に従ってCTスキャンで調査員によって評価されます。
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無作為化の日から病気の進行または死亡のいずれか早い方まで、最大 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julien Taieb, MD、Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2020年12月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年6月3日
最初の投稿 (実際)
2018年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月7日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。