Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Masitinib i kombinasjon med FOLFIRI i tredje eller fjerde behandlingslinje for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

7. desember 2020 oppdatert av: AB Science

Masitinib i kombinasjon med FOLFIRI versus Masitinib alene, versus beste støttende behandling, i tredje eller fjerde behandlingslinje for pasienter med metastatisk tykktarmskreft

En prospektiv, multisenter, åpen, randomisert, fase 2-3-studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil og folinsyre) versus Best Supportive Care, i tredje- eller fjerdelinjebehandling av pasienter med metastatisk tykktarmskreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å sammenligne effekten og sikkerheten til masitinib i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil og folinsyre) versus Best Supportive Care i tredje- eller fjerdelinjebehandling av pasienter med metastatisk kolorektal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Hospital Madrid Norte San Chinarro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • University Hospital Olomouc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med ikke-resekterbar metastatisk tykktarmskreft med histologisk eller cytologisk dokumentasjon på adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  • Pasient i tredje eller fjerde behandlingslinje for metastatisk kolorektal kreft.
  • Pasient med målbare lesjoner i henhold til RECIST-kriterier (versjon 1.1).
  • Pasient med ECOG lik eller mindre enn 2.
  • Pasient med tilstrekkelig organfunksjon
  • Andre inklusjonskriterier kan også gjelde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med masitinib, eller en hvilken som helst annen tyrosinkinasehemmer for behandling av malignitet, unntatt regorafenib.
  • Mer enn 3 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk kolorektal kreft.
  • Gravid, har til hensikt å være gravid eller ammende kvinnelig pasient
  • Pasient med kronisk inflammatorisk tarmsykdom
  • Pasient behandlet for annen kreft enn tykktarmskreft innen fem år før innmelding, med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ.
  • Andre eksklusjonskriterier kan også gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Masitinib pluss FOLFIRI

Masitinib i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, 5-fluorouracil og folinsyre).

Masitinib vil bli foreskrevet inntil sykdomsprogresjon (eller behandlingsskifte til neste behandlingslinje), død, begrensende toksisitet eller tilbaketrekking av pasientens samtykke.
Legemiddel: Masitinib
Tyrosinkinasehemmer
Andre navn:
  • AB1010
INGEN_INTERVENSJON: Beste støttende omsorg
Best Supportive Care (BSC) inkluderer alle samtidige medisiner eller behandlinger: antibiotika, analgetika, strålebehandling for smertekontroll (begrenset til benmetastaser), kortikosteroider, transfusjoner, psykoterapi, vekstfaktorer, palliativ kirurgi eller annen symptomatisk terapi som er nødvendig for å gi BSC , bortsett fra andre undersøkelsesanti-tumormidler eller anti-neoplastisk kjemo/hormon/immunterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder
Total overlevelse (0S) er definert som tid i måneder fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen på grunn av en hvilken som helst årsak. Hvis en pasient ikke er kjent for å ha dødd, vil OS bli sensurert på datoen for siste kjente dato for pasienten i live.
Fra randomiseringsdag til død, vurdert i maksimalt 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: Hver 24. uke, vurdert opp til 60 måneder
Overlevelsesrate, definert som andelen pasienter i live på hvert tidspunkt, estimert med Kaplan-Meier-fordeling
Hver 24. uke, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for tidligste bevis på sykdomsprogresjon eller død, for deltakere som progredierte eller døde før påfølgende kreftbehandling. Sykdomsprogresjon vil bli vurdert av etterforskeren på CT-skanning i henhold til RECIST 1.1-kriterier.
Fra dag for randomisering til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AB Science

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB12010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kreft Metastatisk

Kliniske studier på Masitinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere