Masitinibe em combinação com FOLFIRI na terceira ou quarta linha de tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
7 de dezembro de 2020 atualizado por: AB Science
Masitinibe em combinação com FOLFIRI versus masitinibe sozinho, versus o melhor tratamento de suporte, na terceira ou quarta linha de tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático
Um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado, de fase 2-3 para comparar a eficácia e segurança de masitinibe em combinação com FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil e ácido folínico) versus Melhor Cuidado de Suporte, no tratamento de terceira ou quarta linha de pacientes com câncer colorretal metastático
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo é comparar a eficácia e a segurança de masitinibe em combinação com FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil e ácido folínico) versus o melhor tratamento de suporte no tratamento de terceira ou quarta linha de pacientes com câncer colorretal metastático.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
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Omsk, Federação Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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Rouen, França
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Olomouc, Tcheca, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer colorretal metastático irressecável com documentação histológica ou citológica de adenocarcinoma de cólon ou reto.
- Paciente em terceira linha ou quarta linha de tratamento para câncer colorretal metastático.
- Paciente com lesões mensuráveis de acordo com os critérios RECIST (versão 1.1).
- Paciente com ECOG igual ou menor que 2.
- Paciente com função orgânica adequada
- Outros critérios de inclusão também podem ser aplicados
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com masitinibe ou qualquer outro inibidor de tirosina quinase para tratamento de malignidade, exceto regorafenibe.
- Mais de 3 regimes de quimioterapia anteriores para câncer colorretal metastático.
- Paciente grávida, com intenção de engravidar ou amamentando
- Paciente com qualquer doença inflamatória intestinal crônica
- Paciente tratado para outro câncer que não câncer colorretal dentro de cinco anos antes da inscrição, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
- Outros critérios de exclusão também podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Masitinibe mais FOLFIRI
Masitinibe em combinação com FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil e ácido folínico). O masitinibe será prescrito até a progressão da doença (ou mudança de tratamento para a próxima linha de tratamento), morte, toxicidade limitante ou retirada do consentimento do paciente. |
Inibidor de tirosina quinase
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Melhor tratamento de suporte
Os melhores cuidados de suporte (BSC) incluem quaisquer medicamentos ou tratamentos concomitantes: antibióticos, analgésicos, radioterapia para controle da dor (limitado a metástases ósseas), corticosteróides, transfusões, psicoterapia, fatores de crescimento, cirurgia paliativa ou qualquer outra terapia sintomática necessária para fornecer BSC , exceto outros agentes antitumorais em investigação ou quimioterapia/hormonal/imunoterapia antineoplásica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida geral
Prazo: Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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A sobrevida global (0S) é definida como o tempo em meses desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
Se não se sabe que um paciente morreu, o sistema operacional será censurado na data do último paciente vivo conhecido.
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Do dia da randomização até o óbito, avaliado por no máximo 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de sobrevivência
Prazo: A cada 24 semanas, avaliado até 60 meses
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Taxa de sobrevivência, definida como a proporção de pacientes vivos em cada ponto de tempo, estimada com distribuição de Kaplan-Meier
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A cada 24 semanas, avaliado até 60 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de randomização até a data da primeira evidência de progressão da doença ou morte, para participantes que progrediram ou morreram antes da terapia subsequente contra o câncer.
A progressão da doença será avaliada pelo investigador na tomografia computadorizada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
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Desde o dia da randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
14 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AB12010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .