Masitinib in associazione con FOLFIRI nella terza o quarta linea di trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico
7 dicembre 2020 aggiornato da: AB Science
Masitinib in combinazione con FOLFIRI rispetto a masitinib da solo, rispetto alla migliore terapia di supporto, nella terza o quarta linea di trattamento dei pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Uno studio prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato, di fase 2-3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico) rispetto alla migliore terapia di supporto, nel trattamento di terza o quarta linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di masitinib in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico) rispetto alla migliore terapia di supporto nel trattamento di terza o quarta linea di pazienti con carcinoma colorettale metastatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Omsk, Federazione Russa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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Rouen, Francia
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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London, Regno Unito
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Madrid, Spagna
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma colorettale metastatico non resecabile con documentazione istologica o citologica di adenocarcinoma del colon o del retto.
- Paziente in terza o quarta linea di trattamento per carcinoma colorettale metastatico.
- Paziente con lesioni misurabili secondo i criteri RECIST (versione 1.1).
- Paziente con ECOG uguale o inferiore a 2.
- Paziente con funzionalità organica adeguata
- Possono essere applicati anche altri criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con masitinib o qualsiasi altro inibitore della tirosin-chinasi per il trattamento di tumori maligni, ad eccezione di regorafenib.
- Più di 3 precedenti regimi chemioterapici per carcinoma colorettale metastatico.
- Paziente donna incinta, con intenzione di essere incinta o che allatta
- Paziente con qualsiasi malattia infiammatoria cronica intestinale
- Pazienti trattati per un cancro diverso dal cancro del colon-retto entro cinque anni prima dell'arruolamento, ad eccezione del carcinoma basocellulare o del cancro cervicale in situ.
- Possono essere applicati anche altri criteri di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Masitinib più FOLFIRI
Masitinib in combinazione con FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracile e acido folinico). Masitinib sarà prescritto fino alla progressione della malattia (o al passaggio del trattamento alla linea di trattamento successiva), al decesso, alla limitazione della tossicità o alla revoca del consenso del paziente. |
Inibitore della tirosina chinasi
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Migliore cura di supporto
Best Supportive Care (BSC) include eventuali farmaci o trattamenti concomitanti: antibiotici, analgesici, radioterapia per il controllo del dolore (limitata alle metastasi ossee), corticosteroidi, trasfusioni, psicoterapia, fattori di crescita, chirurgia palliativa o qualsiasi altra terapia sintomatica necessaria per fornire BSC , ad eccezione di altri agenti antitumorali sperimentali o chemioterapia/ormonale/immunoterapia antineoplastica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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La sopravvivenza globale (0S) è definita come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa.
Se non si sa che un paziente è morto, l'OS verrà censurato alla data dell'ultima data nota del paziente in vita.
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Dal giorno della randomizzazione al decesso, valutato per un massimo di 60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di sopravvivenza
Lasso di tempo: Ogni 24 settimane, valutato fino a 60 mesi
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Tasso di sopravvivenza, definito come la percentuale di pazienti vivi in ogni momento, stimata con la distribuzione di Kaplan-Meier
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Ogni 24 settimane, valutato fino a 60 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima evidenza di progressione della malattia o morte, per i partecipanti che sono progrediti o sono morti prima della successiva terapia antitumorale.
La progressione della malattia sarà valutata dallo sperimentatore sulla scansione TC secondo i criteri RECIST 1.1.
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Dal giorno della randomizzazione alla progressione della malattia o al decesso, a seconda dell'evento che si è verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 aprile 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AB12010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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