Masitinib in combinatie met FOLFIRI in de derde of vierde lijn van behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
7 december 2020 bijgewerkt door: AB Science
Masitinib in combinatie met FOLFIRI versus alleen masitinib, versus beste ondersteunende zorg, in de derde of vierde lijn van behandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker
Een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, fase 2-3 studie om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur) te vergelijken met Best Supportive Care, in derde- of vierdelijnsbehandeling van patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is om de werkzaamheid en veiligheid van masitinib in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur) te vergelijken met de beste ondersteunende zorg bij derde- of vierdelijnsbehandeling van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rouen, Frankrijk
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met niet-reseceerbare uitgezaaide colorectale kanker met histologische of cytologische documentatie van adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
- Patiënt in derdelijns- of vierdelijnsbehandeling voor gemetastaseerde colorectale kanker.
- Patiënt met meetbare laesies volgens RECIST-criteria (versie 1.1).
- Patiënt met ECOG gelijk aan of kleiner dan 2.
- Patiënt met voldoende orgaanfunctie
- Er kunnen ook andere inclusiecriteria van toepassing zijn
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere behandeling met masitinib of een andere tyrosinekinaseremmer voor de behandeling van maligniteit, behalve regorafenib.
- Meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde colorectale kanker.
- Zwanger, van plan zwanger te zijn of vrouwelijke patiënt die borstvoeding geeft
- Patiënt met een chronische inflammatoire darmaandoening
- Patiënt behandeld voor een andere vorm van kanker dan darmkanker binnen vijf jaar vóór inschrijving, met uitzondering van basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ.
- Er kunnen ook andere uitsluitingscriteria van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Masitinib plus FOLFIRI
Masitinib in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, 5-fluorouracil en folinezuur). Masitinib zal worden voorgeschreven tot ziekteprogressie (of overschakeling van de behandeling naar de volgende behandelingslijn), overlijden, beperking van de toxiciteit of intrekking van de toestemming van de patiënt. |
Tyrosinekinaseremmer
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Beste ondersteunende zorg
Best Supportive Care (BSC) omvat alle gelijktijdige medicatie of behandelingen: antibiotica, analgetica, bestralingstherapie voor pijnbeheersing (beperkt tot botmetastasen), corticosteroïden, transfusies, psychotherapie, groeifactoren, palliatieve chirurgie of enige andere symptomatische therapie die nodig is om BSC te bieden , behalve andere experimentele antitumormiddelen of antineoplastische chemo/hormonale/immunotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Totale overleving (0S) wordt gedefinieerd als de tijd in maanden vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Als niet bekend is dat een patiënt is overleden, wordt OS gecensureerd op de datum van de laatst bekende datum waarop de patiënt in leven is.
|
Van dag van randomisatie tot overlijden, beoordeeld voor maximaal 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingskansen
Tijdsspanne: Elke 24 weken, beoordeeld tot 60 maanden
|
Overlevingspercentage, gedefinieerd als het percentage patiënten dat op elk tijdstip in leven is, geschat met Kaplan-Meier-verdeling
|
Elke 24 weken, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Van de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de randomisatiedatum tot de datum van het vroegste bewijs van ziekteprogressie of overlijden, voor deelnemers die progressie vertoonden of stierven vóór daaropvolgende kankertherapie.
Ziekteprogressie zal door de onderzoeker worden beoordeeld op CT-scan volgens de RECIST 1.1-criteria.
|
Van de dag van randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
14 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AB12010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .