전이성 결장직장암 환자의 3차 또는 4차 치료에서 FOLFIRI와 마시티닙 병용
2020년 12월 7일 업데이트: AB Science
전이성 결장직장암 환자의 3차 또는 4차 치료에서 FOLFIRI와 마시티닙 병용 대 마시티닙 단독 요법 대 최선의 지지 요법
다음의 3차 또는 4차 치료에서 FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산)와 병용한 마시티닙의 효능 및 안전성을 최선의 지지 요법과 비교하기 위한 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 2-3상 연구 전이성 대장암 환자
연구 개요
상세 설명
목적은 전이성 결장직장암 환자의 3차 또는 4차 치료에서 FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산)와 병용한 마시티닙의 효능 및 안전성을 최선의 지지 요법과 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 결장 또는 직장의 선암종에 대한 조직학적 또는 세포학적 문서가 있는 절제 불가능한 전이성 결장직장암 환자.
- 전이성 대장암에 대한 3차 또는 4차 치료 중인 환자.
- RECIST 기준(버전 1.1)에 따라 측정 가능한 병변이 있는 환자.
- ECOG가 2 이하인 환자.
- 적절한 장기 기능을 가진 환자
- 다른 포함 기준도 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 마시티닙 또는 레고라페닙을 제외한 악성 종양 치료를 위한 기타 티로신 키나제 억제제를 사용한 사전 치료.
- 전이성 결장직장암에 대한 3가지 이상의 이전 화학 요법 요법.
- 임신 중이거나 임신할 의사가 있거나 수유 중인 여성 환자
- 만성 염증성 장 질환이 있는 환자
- 기저 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 등록 전 5년 이내에 결장직장암 이외의 암으로 치료받은 환자.
- 다른 제외 기준도 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마시티닙 + FOLFIRI
FOLFIRI(이리노테칸, 5-플루오로우라실 및 폴린산)와 병용하는 마시티닙. 마시티닙은 질병 진행(또는 다음 치료로 치료 전환), 사망, 독성 제한 또는 환자 동의 철회까지 처방됩니다. |
티로신 키나제 억제제
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 최고의 지지 요법
최선의 지지 요법(BSC)에는 항생제, 진통제, 통증 조절을 위한 방사선 요법(골전이로 제한됨), 코르티코스테로이드, 수혈, 정신 요법, 성장 인자, 완화 수술 또는 BSC를 제공하는 데 필요한 기타 증상 요법과 같은 병용 약물 또는 치료가 포함됩니다. , 다른 조사용 항종양제 또는 항종양 화학/호르몬/면역 요법은 제외.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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전체 생존(0S)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 개월 수로 정의됩니다.
환자가 사망한 것으로 알려지지 않은 경우 OS는 환자가 살아 있는 마지막 날짜로 검열됩니다.
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무작위 배정일부터 사망까지 최대 60개월 동안 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존율
기간: 24주마다, 최대 60개월 평가
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Kaplan-Meier 분포로 추정된 각 시점에서 살아있는 환자의 비율로 정의되는 생존율
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24주마다, 최대 60개월 평가
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
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PFS(Progression Free Survival)는 후속 암 치료 전에 진행되거나 사망한 참가자의 경우 무작위 배정 날짜부터 질병 진행 또는 사망의 가장 빠른 증거 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
질병 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 CT 스캔에서 조사관에 의해 평가될 것입니다.
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무작위 배정일부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
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