Masitinib en combinación con FOLFIRI en la tercera o cuarta línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
7 de diciembre de 2020 actualizado por: AB Science
Masitinib en combinación con FOLFIRI versus masitinib solo, versus la mejor atención de apoyo, en la tercera o cuarta línea de tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Un estudio prospectivo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de fase 2-3 para comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico) frente a Best Supportive Care, en el tratamiento de tercera o cuarta línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo es comparar la eficacia y la seguridad de masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico) frente a Best Supportive Care en el tratamiento de tercera o cuarta línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Olomouc, Chequia, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Madrid, España
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
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Omsk, Federación Rusa, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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Rouen, Francia
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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London, Reino Unido
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer colorrectal metastásico no resecable con documentación histológica o citológica de adenocarcinoma de colon o recto.
- Paciente en tercera o cuarta línea de tratamiento por cáncer colorrectal metastásico.
- Paciente con lesiones medibles según criterios RECIST (versión 1.1).
- Paciente con ECOG igual o menor a 2.
- Paciente con función orgánica adecuada
- También pueden aplicarse otros criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con masitinib o cualquier otro inhibidor de la tirosina cinasa para el tratamiento de neoplasias malignas, excepto regorafenib.
- Más de 3 regímenes de quimioterapia previos para el cáncer colorrectal metastásico.
- Embarazada, intención de embarazarse o paciente en período de lactancia
- Paciente con alguna enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- Paciente tratada por un cáncer que no sea cáncer colorrectal dentro de los cinco años anteriores a la inscripción, con la excepción de carcinoma de células basales o cáncer de cuello uterino in situ.
- También pueden aplicarse otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Masitinib más FOLFIRI
Masitinib en combinación con FOLFIRI (irinotecán, 5-fluorouracilo y ácido folínico). Masitinib se recetará hasta la progresión de la enfermedad (o el cambio del tratamiento a la siguiente línea de tratamiento), la muerte, la toxicidad límite o la retirada del consentimiento del paciente. |
Inhibidor de la tirosina quinasa
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Mejor atención de apoyo
Best Supportive Care (BSC) incluye cualquier medicamento o tratamiento concomitante: antibióticos, analgésicos, radioterapia para el control del dolor (limitado a metástasis óseas), corticosteroides, transfusiones, psicoterapia, factores de crecimiento, cirugía paliativa o cualquier otra terapia sintomática necesaria para proporcionar BSC. , excepto otros agentes antitumorales en investigación o quimioterapia/hormonal/inmunoterapia antineoplásica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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La supervivencia global (0S) se define como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Si no se sabe que un paciente ha muerto, la OS se censurará en la fecha de la última fecha conocida del paciente vivo.
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Desde el día de la aleatorización hasta la muerte, evaluado durante un máximo de 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de supervivencia
Periodo de tiempo: Cada 24 semanas, evaluado hasta los 60 meses
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Tasa de supervivencia, definida como la proporción de pacientes vivos en cada momento, estimada con la distribución de Kaplan-Meier
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Cada 24 semanas, evaluado hasta los 60 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS, por sus siglas en inglés) se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la evidencia más temprana de progresión de la enfermedad o muerte, para los participantes que progresaron o murieron antes de la terapia posterior contra el cáncer.
El investigador evaluará la progresión de la enfermedad en una tomografía computarizada de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
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Desde el día de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AB12010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .