Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masytynib w skojarzeniu z FOLFIRI w trzeciej lub czwartej linii leczenia chorych na raka jelita grubego z przerzutami

7 grudnia 2020 zaktualizowane przez: AB Science

Masytynib w skojarzeniu z FOLFIRI w porównaniu do samego masytynibu w porównaniu z najlepszym leczeniem podtrzymującym w trzeciej lub czwartej linii leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy 2-3 porównujące skuteczność i bezpieczeństwo stosowania masytynibu w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy) z najlepszym leczeniem podtrzymującym w trzeciej lub czwartej linii leczenia pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania masytynibu w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy) z najlepszą terapią wspomagającą w trzeciej lub czwartej linii leczenia chorych na raka jelita grubego z przerzutami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • University Hospital Olomouc
  • Federacja Rosyjska
      • Omsk, Federacja Rosyjska, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Rouen, Francja
        • CHU - Hôpitaux de Rouen
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Madrid Norte San Chinarro
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nieoperacyjnym rakiem jelita grubego z przerzutami z histologicznym lub cytologicznym udokumentowaniem gruczolakoraka okrężnicy lub odbytnicy.
  • Pacjent w trzeciej lub czwartej linii leczenia raka jelita grubego z przerzutami.
  • Pacjent ze zmianami mierzalnymi według kryteriów RECIST (wersja 1.1).
  • Pacjent z ECOG równym lub mniejszym niż 2.
  • Pacjent z prawidłową czynnością narządu
  • Zastosowanie mogą mieć również inne kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie masytinibem lub jakimkolwiek innym inhibitorem kinazy tyrozynowej w leczeniu nowotworu złośliwego, z wyjątkiem regorafenibu.
  • Ponad 3 wcześniejsze schematy chemioterapii raka jelita grubego z przerzutami.
  • Pacjentka w ciąży, zamierzająca zajść w ciążę lub karmiąca piersią
  • Pacjent z jakąkolwiek przewlekłą chorobą zapalną jelit
  • Pacjent leczony z powodu nowotworu innego niż rak jelita grubego w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Zastosowanie mogą mieć również inne kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Masytynib plus FOLFIRI

Masytynib w skojarzeniu z FOLFIRI (irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy).

Masytynib będzie przepisywany do czasu progresji choroby (lub zmiany leczenia na kolejną linię leczenia), śmierci, ograniczenia toksyczności lub wycofania zgody pacjenta.
Lek: Masytynib
Inhibitor kinazy tyrozynowej
Inne nazwy:
  • AB1010
NIE_INTERWENCJA: Najlepsza opieka wspomagająca
Best Supportive Care (BSC) obejmuje wszelkie towarzyszące leki lub terapie: antybiotyki, leki przeciwbólowe, radioterapię w celu opanowania bólu (ograniczone do przerzutów do kości), kortykosteroidy, transfuzje, psychoterapię, czynniki wzrostu, zabiegi paliatywne lub inne leczenie objawowe niezbędne do zapewnienia BSC , z wyjątkiem innych badanych leków przeciwnowotworowych lub chemio/hormonów/immunoterapii przeciwnowotworowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (0S) definiuje się jako czas w miesiącach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Jeśli nie wiadomo, czy pacjent zmarł, OS zostanie ocenzurowane na podstawie daty ostatniej znanej daty przy życiu pacjenta.
Od dnia randomizacji do śmierci, oceniany na maksymalnie 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki przeżycia
Ramy czasowe: Co 24 tygodnie, oceniane do 60 miesięcy
Współczynnik przeżycia, zdefiniowany jako odsetek pacjentów żyjących w każdym punkcie czasowym, oszacowany za pomocą rozkładu Kaplana-Meiera
Co 24 tygodnie, oceniane do 60 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty najwcześniejszego dowodu progresji choroby lub zgonu dla uczestników, u których doszło do progresji lub zgonu przed kolejną terapią przeciwnowotworową. Postęp choroby zostanie oceniony przez badacza na tomografii komputerowej zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
Od dnia randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AB Science

Śledczy

  • Główny śledczy: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB12010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj