Masitinib en association avec FOLFIRI en troisième ou quatrième ligne de traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
7 décembre 2020 mis à jour par: AB Science
Masitinib en association avec FOLFIRI versus masitinib seul, versus meilleurs soins de support, en troisième ou quatrième ligne de traitement des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Une étude prospective, multicentrique, ouverte, randomisée, de phase 2-3 visant à comparer l'efficacité et la sécurité du masitinib en association avec le FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique) par rapport aux meilleurs soins de support, en troisième ou quatrième ligne de traitement de patients atteints d'un cancer colorectal métastatique
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif est de comparer l'efficacité et l'innocuité du masitinib en association avec le FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique) par rapport aux meilleurs soins de support dans le traitement de troisième ou quatrième ligne des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
219
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
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Rouen, France
- CHU - Hôpitaux de Rouen
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Omsk, Fédération Russe, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
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London, Royaume-Uni
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
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Olomouc, Tchéquie, 779 00
- University Hospital Olomouc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un cancer colorectal métastatique non résécable avec documentation histologique ou cytologique d'adénocarcinome du côlon ou du rectum.
- Patient en troisième ligne ou quatrième ligne de traitement pour un cancer colorectal métastatique.
- Patient présentant des lésions mesurables selon les critères RECIST (version 1.1).
- Patient avec ECOG égal ou inférieur à 2.
- Patient avec une fonction organique adéquate
- D'autres critères d'inclusion peuvent également s'appliquer
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par le masitinib ou tout autre inhibiteur de la tyrosine kinase pour le traitement d'une tumeur maligne, à l'exception du régorafenib.
- Plus de 3 schémas de chimiothérapie antérieurs pour le cancer colorectal métastatique.
- Patiente enceinte, ayant l'intention d'être enceinte ou allaitante
- Patient atteint de toute maladie inflammatoire chronique de l'intestin
- Patient traité pour un cancer autre que le cancer colorectal dans les cinq ans précédant l'inscription, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du cancer du col de l'utérus in situ.
- D'autres critères d'exclusion peuvent également s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Masitinib plus FOLFIRI
Masitinib en association avec FOLFIRI (irinotécan, 5-fluorouracile et acide folinique). Le masitinib sera prescrit jusqu'à la progression de la maladie (ou le passage du traitement à la ligne de traitement suivante), le décès, la limitation de la toxicité ou le retrait du consentement du patient. |
Inhibiteur de la tyrosine kinase
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Meilleurs soins de soutien
Les meilleurs soins de soutien (BSC) comprennent tous les médicaments ou traitements concomitants : antibiotiques, analgésiques, radiothérapie pour le contrôle de la douleur (limitée aux métastases osseuses), corticostéroïdes, transfusions, psychothérapie, facteurs de croissance, chirurgie palliative ou toute autre thérapie symptomatique nécessaire pour fournir des BSC , à l'exception d'autres agents anti-tumoraux expérimentaux ou d'une chimiothérapie/hormonothérapie/immunothérapie antinéoplasique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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La survie globale (0S) est définie comme le temps en mois entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Si un patient n'est pas connu pour être décédé, l'OS sera censuré à la date du dernier patient connu en vie.
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Du jour de la randomisation au décès, évalué pendant un maximum de 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: Toutes les 24 semaines, évalué jusqu'à 60 mois
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Taux de survie, défini comme la proportion de patients vivants à chaque instant, estimé avec la distribution de Kaplan-Meier
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Toutes les 24 semaines, évalué jusqu'à 60 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date des premiers signes de progression de la maladie ou de décès, pour les participants qui ont progressé ou sont décédés avant un traitement anticancéreux ultérieur.
La progression de la maladie sera évaluée par l'investigateur par tomodensitométrie selon les critères RECIST 1.1.
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Du jour de la randomisation à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2018
Première publication (RÉEL)
14 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB12010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .