Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Маситиниб в комбинации с FOLFIRI в третьей или четвертой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком

7 декабря 2020 г. обновлено: AB Science

Маситиниб в комбинации с FOLFIRI по сравнению с маситинибом в отдельности, по сравнению с лучшей поддерживающей терапией в третьей или четвертой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком

Проспективное, многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование фазы 2-3 для сравнения эффективности и безопасности маситиниба в комбинации с FOLFIRI (иринотеканом, 5-фторурацилом и фолиновой кислотой) по сравнению с Best Supportive Care в третьей или четвертой линии лечения пациенты с метастатическим колоректальным раком

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель состоит в том, чтобы сравнить эффективность и безопасность маситиниба в комбинации с FOLFIRI (иринотекан, 5-фторурацил и фолиновая кислота) по сравнению с Best Supportive Care в третьей или четвертой линии лечения пациентов с метастатическим колоректальным раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с нерезектабельным метастатическим колоректальным раком с гистологической или цитологической документацией аденокарциномы толстой или прямой кишки.
  • Пациент третьей или четвертой линии лечения метастатического колоректального рака.
  • Пациент с измеримыми поражениями в соответствии с критериями RECIST (версия 1.1).
  • Пациент с ECOG равным или меньшим чем 2.
  • Пациент с адекватной функцией органов
  • Также могут применяться другие критерии включения

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение маситинибом или любым другим ингибитором тирозинкиназы для лечения злокачественных новообразований, за исключением регорафениба.
  • Более 3 предшествующих режимов химиотерапии метастатического колоректального рака.
  • Беременная, намеренная забеременеть или кормящая женщина
  • Пациенты с любым хроническим воспалительным заболеванием кишечника
  • Пациент, получавший лечение от рака, отличного от колоректального рака, в течение пяти лет до включения в исследование, за исключением базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Также могут применяться другие критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Маситиниб плюс FOLFIRI

Маситиниб в комбинации с FOLFIRI (иринотеканом, 5-фторурацилом и фолиновой кислотой).

Маситиниб будет назначаться до прогрессирования заболевания (или перехода на следующую линию лечения), смерти, ограничивающей токсичности или отзыва согласия пациента.
Лекарство: Маситиниб
Ингибитор тирозинкиназы
Другие имена:
  • AB1010
NO_INTERVENTION: Лучшая поддерживающая терапия
Наилучшая поддерживающая терапия (BSC) включает любые сопутствующие лекарства или методы лечения: антибиотики, анальгетики, лучевую терапию для контроля боли (ограниченную метастазами в кости), кортикостероиды, переливания крови, психотерапию, факторы роста, паллиативную хирургию или любую другую симптоматическую терапию, необходимую для обеспечения BSC. , за исключением других исследуемых противоопухолевых средств или противоопухолевой химио-/гормональной/иммунотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев
Общая выживаемость (0S) определяется как время в месяцах от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. Если неизвестно, что пациент умер, то ОС будет подвергаться цензуре на дату последней известной даты жизни пациента.
Со дня рандомизации до смерти в течение максимум 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели выживания
Временное ограничение: Каждые 24 недели, оценка до 60 месяцев
Коэффициент выживаемости, определяемый как доля пациентов, живущих в каждый момент времени, оцениваемый с помощью распределения Каплана-Мейера.
Каждые 24 недели, оценка до 60 месяцев
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: От дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования (PFS) определяется как время от даты рандомизации до даты самых ранних признаков прогрессирования заболевания или смерти для участников, которые прогрессировали или умерли до последующей противораковой терапии. Прогрессирование заболевания будет оцениваться исследователем при компьютерной томографии в соответствии с критериями RECIST 1.1.
От дня рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AB Science

Следователи

  • Главный следователь: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB12010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться