Masitinib in Kombination mit FOLFIRI in der dritten oder vierten Behandlungslinie von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
7. Dezember 2020 aktualisiert von: AB Science
Masitinib in Kombination mit FOLFIRI im Vergleich zu Masitinib allein, im Vergleich zu Best Supportive Care, in der dritten oder vierten Behandlungslinie von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Eine prospektive, multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-2-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure) im Vergleich zu Best Supportive Care in der Dritt- oder Viertlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Masitinib in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure) mit Best Supportive Care in der Dritt- oder Viertlinienbehandlung von Patienten mit metastasiertem Darmkrebs zu vergleichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
219
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouen, Frankreich
- CHU - Hôpitaux de Rouen
-
-
-
-
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Hospital Madrid Norte San Chinarro
-
-
-
-
-
Olomouc, Tschechien, 779 00
- University Hospital Olomouc
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- Hammersmith Hospital Imperial College Healthcare NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient mit nicht resezierbarem metastasiertem Darmkrebs mit histologischer oder zytologischer Dokumentation eines Adenokarzinoms des Kolons oder Rektums.
- Patient in dritter oder vierter Behandlungslinie für metastasierten Darmkrebs.
- Patient mit messbaren Läsionen nach RECIST-Kriterien (Version 1.1).
- Patient mit ECOG kleiner oder gleich 2.
- Patient mit ausreichender Organfunktion
- Es können auch andere Einschlusskriterien gelten
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Behandlung mit Masitinib oder einem anderen Tyrosinkinase-Inhibitor zur Behandlung von malignen Erkrankungen, außer Regorafenib.
- Mehr als 3 frühere Chemotherapieschemata für metastasierten Darmkrebs.
- Schwangere, beabsichtigte Schwangerschaft oder stillende Patientin
- Patient mit einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung
- Patient, der innerhalb von fünf Jahren vor der Einschreibung wegen eines anderen Krebses als Darmkrebs behandelt wurde, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
- Es können auch andere Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Masitinib plus FOLFIRI
Masitinib in Kombination mit FOLFIRI (Irinotecan, 5-Fluorouracil und Folinsäure). Masitinib wird bis zur Krankheitsprogression (oder Umstellung der Behandlung auf die nächste Behandlungslinie), Tod, Begrenzung der Toxizität oder Widerruf der Patienteneinwilligung verschrieben. |
Tyrosinkinase-Inhibitor
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Beste unterstützende Pflege
Best Supportive Care (BSC) umfasst alle begleitenden Medikamente oder Behandlungen: Antibiotika, Analgetika, Strahlentherapie zur Schmerzkontrolle (beschränkt auf Knochenmetastasen), Kortikosteroide, Transfusionen, Psychotherapie, Wachstumsfaktoren, palliative Chirurgie oder jede andere symptomatische Therapie, die zur Bereitstellung von BSC erforderlich ist , mit Ausnahme anderer in der Erprobung befindlicher Antitumormittel oder antineoplastischer Chemo-/Hormon-/Immuntherapien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
|
Das Gesamtüberleben (0S) ist definiert als die Zeit in Monaten vom Randomisierungsdatum bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Wenn nicht bekannt ist, dass ein Patient gestorben ist, wird das OS zum Datum des letzten bekannten Lebensdatums des Patienten zensiert.
|
Vom Tag der Randomisierung bis zum Tod, beurteilt für maximal 60 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensraten
Zeitfenster: Alle 24 Wochen, bewertet bis zu 60 Monaten
|
Überlebensrate, definiert als der Anteil der Patienten, die zu jedem Zeitpunkt am Leben sind, geschätzt mit der Kaplan-Meier-Verteilung
|
Alle 24 Wochen, bewertet bis zu 60 Monaten
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
|
Progressionsfreies Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des frühesten Anzeichens einer Krankheitsprogression oder des Todes für Teilnehmer, die vor der anschließenden Krebstherapie fortschritten oder starben.
Das Fortschreiten der Krankheit wird vom Prüfarzt anhand eines CT-Scans gemäß den Kriterien von RECIST 1.1 beurteilt.
|
Vom Tag der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julien Taieb, MD, Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. April 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AB12010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .